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本周五上市的生物科技热门股$沛嘉医疗-B(09996)$高开74.48%，现在上车晚不晚？ 对于医疗器械，大家并不陌生，小到体温计、血压仪，大到呼吸机、核磁共振器，医疗器械成为人类生命健康不可或缺的产业。 而高端医疗器械更是集合了生物工程、电子信息和医学影像等高新技术，是知识密集型、资金密集型的战略新兴产业。 目前，我国的高端医疗器械市场大部分仍被外资垄断，但在经导管瓣膜治疗领域，国内产品是少有的处于垄断地位的行业。 今天的主角，正处于招股期的$沛嘉医疗-B(09996)$ 即是此领域的重磅玩家。 人工心脏瓣膜，医疗器械界的“网红” 每个人的心脏都有四个瓣膜，分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，正常运作的瓣膜可以确保适当的血液流动，而当其中的一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷的时候，如瓣膜太窄或硬化，无法正常的开启或闭合，就会造成血液反流，轻者会感到乏力、呼吸困难、眩晕，重者会引发心绞痛，血栓栓塞和心脏衰竭，是死亡率极高的病种。 目前，治疗主动脉瓣疾病的方案主要是传统的开胸手术，手术切口在18cm左右，不仅复杂和费用高昂，术后并发症也较为严重，一般只有到了危重期才会采用。 到了2002年，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在法国进行了首次治疗，其无需开胸、通过血管路径植入人工心脏瓣膜，不仅创伤小，而且恢复快，迅速成为新一代治疗方案，引得诸多国际大厂争相涌入，人工心脏瓣膜迅速成为医疗器械界的“网红”。 （人工主动脉瓣说明图） 在国际上，爱德华兹和美敦力占据了市场的主要份额。在国内，抢先一步上市的启明医疗占据了主要的份额，根据招股书披露，2018年，启明医疗的市场份额达到了79.3%，处于绝对领先优势。 从技术实力上看，爱德华兹处于全球领先位置，但截至目前，其产品尚未在国内获批。 根据弗若斯特沙利文的资料，目前国内只有3家企业的产品获批上市，分别是启明医疗的VenusA-Valve、杰成医疗的J-valve和微创医疗的Vitaflow，而沛嘉医疗的TaurusOne有望在2021年上半年上市，将成为国内第四家拥有经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的企业。 黄金赛道，大有可为 如果将治疗方式进行细分，启明医疗、微创医疗和沛嘉医疗采用的都是经股动脉的方法植入，而杰成医疗的产品采用的是经心尖的方式植入。两种方式对比，经股动脉的方式无需开胸，安全性较高，而经心尖存在创伤较大及较高概率的急性肾衰竭。 一般情况下，只有因周边血管狭窄或硬化等原因而不适合股动脉的少数患者会采用经心尖的方式。未来，随着经股动脉的输送系统越来越精细化，杰成医疗的经心尖植入市场规模将会不断压缩。 因此，沛嘉医疗实质上的竞争对手只有启明医疗和微创医疗。 在上市时间上，启明医疗的VenusA-Valve于2017年上市，抢得头筹。微创医疗的Vitaflow于2019年下半年获批，尚未获得明显的市场份额。 虽然启明医疗跑在了前头，但由于经导管主动脉瓣置换术刚刚在国内兴起，加上手术对医师操作水平及手术室环境要求较高，目前的市场普及率尚处于前期阶段，尚未分出胜负，沛嘉医疗仍有机会在百亿市场规模的黄金赛道中分得一杯羹。 根据弗若斯特沙利文的资料，2018年，我国仅进行了1000宗经导管主动脉瓣置换术，相当于0.1%的渗透率。 而在市场规模上，预计到2025年，经导管主动脉瓣置换术的市场规模将由2018年的1.97亿元增长到63.33亿人民币，复合增长率达到64.2%！ 除了天赐良机，沛嘉医疗的产品竞争力也并不弱。临床数据中有一项全因死亡率指标，泛指因为各种原因造成的死亡情况，用来衡量产品的安全性和有效性，根据最新的临床试验数据，沛嘉医疗TaurusOne产品在术后30天的全因死亡率为1.6%，而启明医疗VenusA-Valve产品的同时段死亡率为5%。 除此之外，沛嘉医疗的产品采用的牛心包作为瓣膜组织，与国际一线大厂爱德华兹采用同一类型，而启明医疗采用的是猪心包，两相对比，牛心包更加耐用，引起并发症的可能性较低，而且在血液动力方面有更好的表现。 沛嘉医疗在滞后一步上市的情况下，只能后来居上才能抢夺更大的市场空间。 产品迭代，沛嘉医疗尚有赶超机会 在医疗器械行业，不存在永久的一招鲜吃遍天，一旦领头羊稍有放松或走错路，都有可能被竞争对手赶超。 虽然沛嘉医疗在第一代产品上晚了一步，但第二代和第三代产品布局上，沛嘉医疗逐步逼近甚至超越启明医疗。 目前，无论是启明医疗还是沛嘉医疗，第一代产品普遍不具备回收功能，一旦医生在手术过程中没有按预期将人工心脏瓣膜植入正确位置，将引发手术失败的风险，对患者的生命构成严重危险。 而在第二代产品研发上，沛嘉医疗的TaurusElite产品将具备回收功能，预计将在2021年第二季度完成临床试验。 竞争对手启明医疗已在2018年5月向药监局提交了注册申请，目前尚未获批上市，沛嘉医疗将有机会在第二代产品上缩短与启明医疗的差距。 而在第三代产品布局上，沛嘉医疗的第三代产品TaurusNXT将具备无戊二醛的抗钙化功能，在之前的产品中，戊二醛用于治疗瓣叶，但会残留醛，成为后期组织钙化的主要原因，减少瓣膜的耐用性。 这项技术是业内一项根本性的突破，目前处于动物实验阶段，预计将在今年四季度开始临床，沛嘉医疗在第三代产品上开始领先业内同行。 不仅治心，还治脑 除了经导管瓣膜治疗，沛嘉医疗还布局了神经介入手术医疗器械，主要用于出血性中风、脑动脉瘤和缺血性脑血管疾病。 中风是血液流至脑部情况欠佳而导致的细胞死亡的医学症状，2018年，全国死于中风的人数达到150万人。 脑动脉瘤可对神经或脑组织造成压力，因而导致乏力、周围视力受损、思维出现问题、言语不清、失去平衡或协调等。脑动脉瘤的最严重症状为动脉瘤破裂及随后的动脉瘤蛛网膜下腔出血。根据统计数据，动脉瘤破裂的患者的死亡率高达66.7%，而其馀三分之一存活的患者许多患上身体残障。 随着老龄化进程加快，我国的脑动脉瘤患者呈逐年增加的态势，预计到2025年将有5490万的患者。 大部分的脑动脉瘤患者都可以通过血管内弹簧圈栓塞术治疗，预计到2025年，我国的栓塞弹簧圈的市场规模将达到26.47亿元。 由于脑动脉瘤有极高的死亡率和致残率，且根据2002年发布的ISAT试验显示，与开颅手术相比，血管内介入治疗具有伤口小、恢复快、残留死亡率低及预后更好的优势，故被视为治疗脑动脉瘤的最佳选择。 但目前，市场上的脑动脉瘤栓塞器械主要依赖进口，沛嘉医疗是国内少有的能打破垄断的生产产商，截止2018年，沛嘉医疗的市场份额为1.5%，在国内竞争对手中排名第二。 此部分业务是沛嘉医疗收购同一实际控制人名下的加奇医疗得来了，完成收购的时间是2019年，有点像是为了沛嘉医疗上市而单独加的菜。 而在缺血性脑血管疾病领域，随着老龄化的加剧，因脂肪及胆固醇造成的堵塞病例越来越多，堵塞后，血液无法抵达脑部及神经缺乏营养及氧气。一般而言，缺血性脑血管疾病可按临床 表现分为五个子类：短暂性脑缺血发作、AIS、窃血综合症、颅内动脉粥样硬化疾病以及其他慢性脑缺血。 其中，最主要的是AIS，乃由脑动脉的血栓性或栓塞性闭塞而造成，几乎90%的中分都是由AIS造成。 目前主要的治疗手段是机械性血栓切除术(MT)，主要通过支架取栓器将血栓收回，目前基本被国际产商垄断，沛嘉医疗的申翼支架取栓器目前正处于临床试验阶段，预计2021年上半年完成，正式商业化约在2年后。 根据弗若斯特沙利文的资料，MT的市场规模正在快速增长，2018年至2025年的复合增长率达到28.9%。 又一个蓝海市场等待沛嘉医疗去挖掘。 机构大佬重仓押注 在经导管瓣膜治疗领域，算上杰成医疗，国内也只有4家企业，而顶级机构高瓴资本却买断了3家公司的股权，其中，启明医疗是通过基石投资者认购的股份，$微创医疗(00853)$ 是直接在二级市场购买，而沛嘉医疗则是在上市前融资阶段介入。 以此可见，高瓴资本对经导管瓣膜治疗领域是极度看好并下重注参与。 看好此赛道的不仅只有高瓴一家，另一家知名的创投公司经纬持有沛嘉医疗10%的股权，在基石投资者中，有14家顶级投资机构抢当基石，其中既有国家队，也有专注医疗行业投资的奥本基金。 仅基石投资者就认购了近半数的发行股数，如此盛况在$诺诚健华-B(09969)$ 和$康方生物-B(09926)$ 物中都曾出现，无一例外，被机构疯抢的股票，上市的走势都相当不错。 风险提示： 由于沛嘉医疗的经导管瓣膜产品尚未上市，不仅面临着审批失败的风险，也要在上市后直面启明医疗和微创医疗的竞争，从目前的产品对比来看，沛嘉医疗虽有部分优势，但晚了一步上市，就要付出更大的努力才能后来居上。 而在神经介入治疗领域，虽然产品高精尖，但市场规模和经导管心脏瓣膜无法类比，而且面临着诸多国际大厂的竞争，沛嘉医疗虎口夺食更是难上加难。 根据沛嘉医疗披露的财务数据，2019年营收规模也仅仅1870万元，几乎可以忽略不计。 虽然前方是蓝海，但沛嘉医疗的征途才刚刚开始。