荣昌生物泰它西普第二个适应症获批,治疗类风湿关节炎
7月22日,荣昌生物(股票代码:688331.SH / 09995.HK)宣布,由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,具体为:泰它西普与甲氨蝶呤联合,用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。这是泰它西普在中国获批的第二项适应症,其系统性红斑狼疮适应症(SLE)已于2021年3月获批国内上市,是全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。
此次新适应症获批基于泰它西普治疗类风湿关节炎的Ⅲ期数据,荣昌生物以口头报告的形式在2023年美国风湿病学会(ACR)大会上公布了此项Ⅲ期临床研究数据。
该研究是一项为期24周随机、双盲、安慰剂对照、开放标签的Ⅲ期研究,共纳入479例对甲氨蝶呤应答不足的中重度类风湿关节炎患者,3:1随机分配至泰它西普160 mg或安慰剂治疗24周,旨在评估泰它西普治疗类风湿关节炎的疗效和安全性。
最新研究数据显示,自第4周起,泰它西普显著提升RA患者ACR20应答率,24周ACR20应答率67.4%,48周ACR应答率持续提高,达72.2%;显著延缓RA患者的关节结构损害,92.8%患者24周无影像学进展,89.9%患者48周无影像学进展;显著改善RA患者的炎症水平和患者身体机能,缓解疼痛;达标(DAS28-ESR≤3.2)患者比例持续增加至48周,且安全可耐受。
类风湿关节炎是一种慢性自身免疫疾病,发病机制尚不明确,发病初期表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等,逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,甚至累及关节以外的组织器官,是人类致残的“头号杀手”。根据弗若斯特沙利文报告,全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025 年达到 4,220 万人(包括中国 620 万人),并于 2030 年达到 4,500 万人(包括中国 640 万人)。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求,亟待新药突破这一瓶颈。
在国内,泰它西普除已获批的系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症外,重症肌无力适应症(MG)处于递交上市申请的准备阶段,IgA肾炎、原发性干燥综合征(pSS)等适应症已完成国内Ⅲ期临床全部患者入组,从今年下半年起将陆续申报上市销售;视神经脊髓炎Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期等适应症的临床研究进展顺利。
国际化布局上,泰它西普治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力的美国临床研究已进入Ⅲ期阶段,干燥综合征适应症在美国的Ⅲ期临床试验已经获批,进度处于行业领先地位。以上三个适应症均获得美国FDA快速通道资格认定,重症肌无力适应症获FDA孤儿药资格认定。
文稿 | 危颖
编辑 | 春媛
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