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7月22日，荣昌生物（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，具体为：泰它西普与甲氨蝶呤联合，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。这是泰它西普在中国获批的第二项适应症，其系统性红斑狼疮适应症（SLE）已于2021年3月获批国内上市，是全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。

此次新适应症获批基于泰它西普治疗类风湿关节炎的Ⅲ期数据，荣昌生物以口头报告的形式在2023年美国风湿病学会（ACR）大会上公布了此项Ⅲ期临床研究数据。

该研究是一项为期24周随机、双盲、安慰剂对照、开放标签的Ⅲ期研究，共纳入479例对甲氨蝶呤应答不足的中重度类风湿关节炎患者，3:1随机分配至泰它西普160 mg或安慰剂治疗24周，旨在评估泰它西普治疗类风湿关节炎的疗效和安全性。

最新研究数据显示，自第4周起，泰它西普显著提升RA患者ACR20应答率，24周ACR20应答率67.4%，48周ACR应答率持续提高，达72.2%；显著延缓RA患者的关节结构损害，92.8%患者24周无影像学进展，89.9%患者48周无影像学进展；显著改善RA患者的炎症水平和患者身体机能，缓解疼痛；达标（DAS28-ESR≤3.2）患者比例持续增加至48周，且安全可耐受。

类风湿关节炎是一种慢性自身免疫疾病，发病机制尚不明确，发病初期表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，甚至累及关节以外的组织器官，是人类致残的“头号杀手”。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025 年达到 4,220 万人（包括中国 620 万人），并于 2030 年达到 4,500 万人（包括中国 640 万人）。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求，亟待新药突破这一瓶颈。

在国内，泰它西普除已获批的系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症外，重症肌无力适应症（MG）处于递交上市申请的准备阶段，IgA肾炎、原发性干燥综合征（pSS）等适应症已完成国内Ⅲ期临床全部患者入组，从今年下半年起将陆续申报上市销售；视神经脊髓炎Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期等适应症的临床研究进展顺利。

国际化布局上，泰它西普治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力的美国临床研究已进入Ⅲ期阶段,干燥综合征适应症在美国的Ⅲ期临床试验已经获批，进度处于行业领先地位。以上三个适应症均获得美国FDA快速通道资格认定，重症肌无力适应症获FDA孤儿药资格认定。

文稿 | 危颖

编辑 | 春媛