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环球视野，深度视角

各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。

今天依然没有很新的东西，只是提醒下，有很多信息被有意无意的淹没了。

大家没必要点赞，觉得有用转发下就是好。

2024年7月16日，美国FDA公布了一封给江苏恒瑞的一封警告信。

这封信引起的关注比较多，包括Fierce Bio等都有报道，国内自媒体也有报道。

不过，这封警告信其实就是我们此前聊过的483表格的延续。

如果要说有新的东西，就是这里比较有点意思。

就是说如果恒瑞认为针对这些问题进行的整改可能影响药品的供应，应该提前跟FDA进行沟通，避免药品的短缺。

别的，基本没什么。

FDA给恒瑞记了8个过

大家也可以看上面这篇文章大概了解下恒瑞在生产上有哪些问题需要改正。

其实，在众多警告信中还有一些事需要大家引起关注的。

#01

被淹没的警告信1

比如，这份给PepsiCo（这个我不敢翻译了，大家都应该知道是谁吧？）的警告信。

对，FDA全称是食品药品监督管理局，不仅管药品，还管食品。

此前，FDA在该公司即食燕麦和燕麦棒生产设施中发现了严重的违规现象，并发现环境样本中存在沙门氏菌存在。

PepsiCo进行了产品召回并进行了改正，但是，FDA认为这是不充分的。

其中一款产品大概是这个样子，为了避免侵权相关识别信息已经去除。

值得关注的是，这次FDA用上了WGS技术来定位污染源，呃，我怀疑可能是指mNGS？

经过比对，FDA发现了污染源并且告知了该公司。

该公司承认，至少自2020年起，沙门氏菌的污染就已经存在了。

具体大家看注1里面的内容吧...毕竟没钱买头盔...

#02

被淹没的警告信2

这第二份也是2024年7月16日公开，内容是关于来自中国扬州苏祥的警告信。

经过比对，我们确认应该是下面这家公司，但是为了安全起见，还是打码处理。

不过公司名字是对的，大家肯定能找的到的。

这是一家生产并出口消毒湿巾等医疗用品的公司，位于江苏扬州宝应县。

在警告信中，FDA表示这公司没有进行哪怕一项检测来确定产品中的成分。

也就是核心原材料压根没有质检，要知道消毒湿巾中使用被甲醇污染的乙醇已导致全球多起人类致命中毒事件。

（这里并不是说该公司的产品已经导致中毒，是其他的案例客观存在，并不能排除这种风险）

公司未能建立书面的生产和过程控制程序，公司也未能对每批药品进行适当的实验室测定，以确保符合药品的最终规格，包括确认每种活性成分及其含量。

不检测就不会不合格的意思？

不是很理解，但是大受震撼。

#03

最后

当然，没有被点名的并不是就高枕无忧了。

这篇文章的意思是，我们可能会时不时关注这些被淹没的信息，毕竟很多都非常有意义，但是苦于精力有限，希望各位股东看到了及时告知下。

大家觉得有意义么？欢迎通过点赞或者留言告知。

END