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金子总会发光。

今年以来，即便在医药投融资整体环境低迷的背景下，多家专注于稀缺、未满足临床需求的现金奶牛公司，如科伦博泰、复宏汉霖等，仍持续受到资金的青睐，其股价表现超越市场平均水平。特别是在今年政府工作报告提出新质生产力的概念后，科技创新与应用作为政策导向再次成为推动创新药行业发展的关键动力。

而创新药研发的最大前景，就在于解决临床未被满足的需求。

纯正的创新药企

华芢生物，成立于2012年，是一家总部位于青岛的创新型生物制药公司，重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物。公司管线均为自主研发，主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合的多功能疗法，目前重点开发血小板衍生生长因子（「PDGF」）药物。

（注：整理自招股书）

核心产品

Pro-101-1：是一款针对烧烫伤的凝胶型药物，目前处于临床Ⅱb期，并且中美两地同步申报。根据目前临床数据，该款药物是中国治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物，有望成为中国首款用于该适应症的商业化的PDGF产品。

Pro-101-2：是一款针对糖尿病足溃疡的凝胶型药物，目前处于临床Ⅱ期，是公司和军科院生物工程研究所联合开发。一旦成功获批，该款药物将填补国内糖足药物治疗的生物药空白。

核心药物市场前景

华芢生物选择将首个治疗目标聚焦于烧烫伤市场。在中国，烧伤分类通常遵循3度四分法，其中II度烧伤占据市场的主要份额，超过80%。对于II度及以上烧伤患者，当前的治疗方案相对复杂，包括敷料、清创和封闭疗法等，且传统药物在促进伤口愈合方面的效果有限。

伤口愈合主要依赖于内源性PDGF的释放与参与，然而，机体内PDGF含量往往不足，难以满足细胞增殖和组织修复的需求。为此，外源性PDGF的补充成为加速伤口愈合的关键。通过给予外源性PDGF，伤口能够显著加速细胞增殖和肉芽组织发育，从而加快愈合过程。

根据华芢生物发布的招股书中所披露的详尽临床数据，其研发的Pro-101-1药物在II度烧伤治疗领域展现出了显著的疗效。对于II度浅烧伤患者，接受高剂量Pro-101-1治疗的患者，相较于安慰剂组，其完全愈合时间从原先的17.6天显著缩短至仅10.4天，即便是低剂量组也成功将愈合时间缩短至11.6天。而在II度深烧伤患者的治疗中，高剂量Pro-101-1更是将平均安全愈合时间从20.5天大幅缩短至14.3天，这一数据远优于安慰剂组。这一显著的治疗效果预示着华芢生物的PDGF药物有望为烧烫伤患者带来一场真正意义上的治疗革新，为他们带来更快、更安全的康复之路。

除了烧烫伤适应症，华芢生物更为重磅的适应症领域还是糖足。

根据招股书披露，中国的糖尿病患者人数居世界首位。中国糖尿病患者人数由2017年的118.3百万人增至2022年的136.8百万人。预计2026年及2032年中国糖尿病患病人数将分别达到151.7百万人及174.0百万人，复合年增长率分别为2.7%及2.3%。糖尿病患者人数增加亦已导致并预计将继续导致中国糖足发病率增加。

中国糖足的患病人口由2017年的6.7百万人增至2022年的8.0百万人，复合年增长率为3.6%，预计于2026年及2032年将分别达到8.9百万人及10.4百万人，2022年至2026年及2026年至2032年的复合年增长率分别为2.8%及2.5%。

糖尿病足的特点在于其溃疡难愈、截肢率高的风险，使其成为糖尿病患者最常见的住院原因之一。治疗糖尿病足不仅面临方法复杂、感染控制困难、循环改善挑战等重重障碍，而且治疗周期长、费用高昂，预后往往不尽如人意。也意味着目前糖足治疗市场存在重大的临床未满足需求。

而PDGF药物作为生长因子治疗产品用于糖足的临床已有20多年的历史，作为唯一获FDA批准用于治疗糖足的药物，多年来的多项临床研究表明，PDGF药物在治疗糖足方面具有显著疗效， 安全性良好。结合对标药物的全球地位，华芢生物的Pro-101-2作为Regranex升级创新版，未来临床价值不言而喻。

PDGF介绍

生长因子在创伤愈合中的作用是近年来创伤修复研究中进展最快的一个领域。现已证明，创伤愈合的各个阶段都有生长因子的参与和调控。从炎症反应期到组织增生和肉芽形成期，再到伤口收缩与瘢痕形成期，它们通过调控细胞的增殖、迁移、基质合成和血管生成等过程，促进创伤的愈合。

在整个创伤愈合的过程中，血小板以及巨噬细胞等细胞会产生多种生长因子，例如EFG、FGF、VEGF、PDGF、NGF等。其中PDGF是一种重要的促细胞分裂剂，能刺激血管平滑肌细胞、成纤维细胞、胶质细胞等多种细胞的分裂和增殖，对个体发育、细胞分化具有调节作用，在创伤愈合中作用突出。PDGF 的主要生物学特性有：

● 趋化作用 ：刺激成纤维细胞、平滑肌细胞、中性粒细胞、单核细胞的趋化迁移，对机体的损伤修复极为重要；

● 促分裂作用：促进多种细胞的DNA合成和细胞裂解、增殖；

● 增加细胞外基质 (ECM ) 的合成积聚 ：PDGF通过调控ECM的合成与降解平衡，促进伤口处结缔组织的形成，增强组织的韧性和强度；

● 血管活性效应：能诱导不同类型血管的收缩；

PDGF主要由四个不同的亚基组成，分别是PDGF-A、PDGF-B、PDGF-C和PDGF-D，可以通过形成二聚体(PDGF-AA、PDGF-BB、PDGF-AB、PDGF-CC、PDGF-DD)或者更复杂的形式来发挥作用。其中，BB型式更能促进纤维母细胞的生长，所以PDGF-BB更能促进与伤口修复有关的细胞化学触觉补强及细胞增殖，加强肉芽组织的形成，促进伤口愈合并缩短愈合时间。

（注：整理自招股书） （注：整理自招股书）

PDGF-BB生长因子以其独特的细胞增殖和迁移刺激功能，在促进组织再生和血管生成方面展现出显著效果，进而能显著加速伤口愈合并改善愈合质量。据公开资料，目前国内市场上仅有三款PDGF药物进入临床试验阶段。其中两款是华芢生物的Pro-101-1和Pro-101-2。而天士力医药的PDGF-BB候选药物自2014年进入III期临床试验，但至今已十年有余，仍未见药物管线状态更新的最新资料，这不禁让人对其研发进度产生疑虑。换句话说，目前国内PDGF药物仅有华芢生物的Pro-101-1和Pro-101-2在推进中。

在全球市场上，迄今为止仅有Regranex一款PDGF药物在1997年获批，用于治疗糖尿病足，且尚未在中国上市。这款药物超过20年的市场独占地位，没有同类药物竞争，足以说明PDGF药物的准入壁垒极高。传统PDGF药物不足之处包括保质期短、异体使用受限、生物利用率低以及副作用多等，使得现有药物难以满足临床需求。

然而，华芢生物在PDGF药物研发上取得了重要突破。根据其招股书披露，华芢生物在重组PDGF-BB药物的分子结构上进行了创新改良，通过减少五个氨基酸序列，提高了药物在人体内的分子活性，使PDGF候选药物能更快到达作用位点，刺激细胞增殖。在生产工艺方面，华芢生物采用创新的毕赤酵母表达技术，并在糖基化的基础上对菌株进行优化，使糖基化策略更加合理，更贴近人体的糖基化水平。

相比之下，Regranex使用的是酿酒酵母表达技术，其PDGF肽链通常带有相对较长的糖链。华芢生物进行的平行对照实验结果显示，较长的糖链会抑制蛋白质活性，从而限制PDGF候选药物的功效。具体来说，使用毕赤酵母表达技术的PDGF候选药物的活性比使用酿酒酵母表达技术的PDGF候选药物高出75倍。

在成功突破PDGF药物研发与生产的技术壁垒后，除了其核心产品外，公司还在积极开发一系列针对多种适应症的PDGF候选产品。这些产品将广泛应用于各类创面愈合场景，包括新鲜创面、压疮、放射性溃疡、干眼症、角膜损伤、日光性皮炎、脱发、痔疮以及胃溃疡等，其广泛的适应症覆盖同样预示着未来市场的巨大潜力。

在医药行业，新质生产力的关键在于专注并满足尚未解决的临床需求，通过不断的研发突破和技术创新来推动行业发展。显然，华芢生物在PDGF管线上的表现尤为突出，特别是在烧烫伤和糖尿病足等关键适应症领域，其显著的竞争优势预示着未来市场中的重要地位。作为创新药企，只有坚定地将目光锁定在未被满足的临床需求上，并全力以赴推动研发创新与技术革新，才能真正激发医药领域的新质生产力，为患者带来更为广阔的希望与福祉。 $泽璟制药(688266)$ $中国生物制药(01177)$ $冠昊生物(300238)$