社区

企业开放日

2024年5月下旬，沛嘉医疗在位于苏州工业园区的全新全球总部成功举办2024企业开放日暨第4届投资者开放日。此次活动在以往研发开放日的基础上进行了全面升级，全方位展示了沛嘉医疗在商业化、运营及研发领域的卓越实力与巨大潜力。公司高管与海内外结构心领域的医师专家及产业专家齐聚，与近百名投资人和分析师共同探讨产品研发和行业最新动态。同时，公司中坚管理层集体亮相，深入解析运营与成本控制的精细化管理，使与会者对公司整体运营有了更清晰的认识。

沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士做主旨演讲

活动伊始，张一博士以“心脑同治”布局图为核心，展现了沛嘉医疗在经导管瓣膜治疗与神经介入领域的全面前瞻布局。在瓣膜治疗方面，沛嘉不仅专注于主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣病变的创新产品研发，还积极构建技术平台，提升研发效率，并前瞻性布局AI辅助影像及手术机器人，形成围瓣膜病全生态布局。在神经介入领域，公司构建了应对各类卒中的全面产品管线，并基于临床需求不断开发创新术式，推动治疗方式的普及与下沉。

沛嘉医疗全面的“心脑同治”业务布局

结构事业部

01

TaurusTrio™经导管主动脉瓣置换系统（反流适应证）/ 授权引入的JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统

JenaValve首席医学官Duane Pinto医学博士在线回顾了JenaValve Trilogy™在《柳叶刀》杂志上发布的ALIGN-AR研究一年临床结果。30天主要安全性终点发生率为26.7%，1年主要有效性终点发生率为7.8%，主要安全终点和主要疗效终点均符合预设的非劣效标准（40.5%、25.0%，非劣效性界值为1.35）。超声随访呈现出良好的EOA和低跨瓣压差，1年节点中度以上瓣周反流发生率0%，患者心功能及生活质量得到持续改善，LVESD、LVEDD及左室质量等心室重塑改善良好。研究中随着入组进展和手术经验积累，末1/3（患者121-180）入组患者起搏器植入发生率已较前1/3（患者1-60）的30%降至14%。ALIGN-AR结果表明了Trilogy™系统这一特有的瓣膜设计及释放机制在PAR患者中具有可靠的临床表现和稳定的临床获益。

TaurusTrio™在中国的多中心注册临床已于2024年1月底完成全部患者入组。此次活动邀请到了该临床的主要研究者首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授向投资者公开发布该临床全部患者的术后30天随访数据。TaurusTrio™注册临床研究为一项前瞻性、多中心、单组目标值研究。其设计执行标准与JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统在美国开展的ALIGN-AR临床保持一致。该临床于2023年7月至2024年1月期间，共招募了116名中重度及重度主动脉瓣反流患者。研究人群的平均年龄为71.9岁（SD 6.0），其中40人（34.5%）为女性，76人（65.5%）为男性。116名患者即刻全部获得了技术成功。30天无死亡、0例致残性中风、1例（0.9%）非致残性中风（N=116）；患者均为轻度及以下瓣周漏（N=116）；起搏器植入率11.2%（N=116）。同时，瓣膜的血流动力学性能、主动脉瓣反流情况、术后左室逆重构表现及患者的生活质量评价较术前均有显著改善。TaurusTrio™注册临床优异的早期临床结果令人振奋。演讲结束，张一博士和宋光远教授均表达了对该产品后续的临床随访结果和早日应用于临床实践的殷切期盼。

TaurusTrio™瓣膜设计特点

02

TaurusNXT®非醛交联干瓣系统

沛嘉医疗Taurus系列产品中备受瞩目的第三代“非醛交联”长效干瓣TaurusNXT®此次也带着更加详细的“产品名片”和注册临床30天随访数据亮相活动。除了“非醛交联”及“低温真空冷冻”等投资人熟知的创新瓣叶处理技术，公司结构事业部临床医学高级总监王砚池先生也首次向投资人详细介绍了这一代产品在显影点以及输送系统上的设计，让与会投资者对Taurus系列第三代产品有了更加全面的了解。

TaurusNXT®多中心注册临床于2024年2月底完成全部患者入组。主研单位复旦大学附属中山医院的周达新教授在活动上重磅发布了TaurusNXT®注册临床全部患者的术后30天随访数据。该临床为一项前瞻性、多中心、单组目标值研究，累计入组150名主动脉瓣狭窄患者。入组患者平均年龄为75.4岁（SD 4.6），其中71人（47.3%）为女性，79人（52.7%）为男性，二叶瓣比例接近50%，接近真实世界分布，STS评分平均值接近外科禁忌；重度、极重度钙化比例高，手术操作难度大，瓣周漏风险高。术后即刻器械成功率94.7%（N=150），手术成功率为93.3%（N=150），瓣中瓣比例为4.7%（N=150），术后30天全因死亡率为2.0%（N=150）。多中心注册临床初步数据显示TaurusNXT®具有良好的安全性及有效性，且初期数值优于前代次同类产品。该产品的上市将为目前中国已商业化的瓣膜产品打开耐久性难题的突破口，造福更多患者。

TaurusNXT®多中心注册临床研究患者基线数据

03

高分子瓣叶材料

为彻底摆脱生物源瓣膜耐久性难题的困扰，高分子瓣叶材料一直备受临床和产业界期待。作为目前中国已上市的瓣膜公司中高分子材料布局领先的厂商，沛嘉在这一领域的研发努力在稳步持续。此次活动上，结构事业部高级研发经理张坤先生对比了全球现有主流高分子材料技术路线，详解了沛嘉高分子材料核心技术特点，并分享了沛嘉高分子瓣膜体外性能研究和体内动物实验研究结果。

与传统的单层聚合物瓣叶结构相比，沛嘉的高分子瓣叶采用了多层复合材料瓣叶结构，模拟人体自体瓣叶结构设计，更加接近人体自体瓣叶的性能。通过精密基材编织和弹性体聚合物合成，该款高分子瓣叶具有优异的综合物理性能及生物相容性。同时，边缘定向成型加固进一步优化了其耐久性能。此外，多种技术的开发使得裙边、瓣叶与支架能够一体成型，可实现批量生产。

高分子瓣膜新一轮动物实验总结

04

GeminiOne®二尖瓣缘对缘修复（TEER）系统

开放日举行的几天前，由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队牵头的GeminiOne®多中心注册临床完成全部患者入组。这是进入2024年度以来，沛嘉医疗完成的第三个注册临床入组收官。公司首席技术官陈剑锋博士现场连线了中国医学科学院阜外医院的谢涌泉教授，从术者角度分享了GeminiOne®的使用体验。谢涌泉教授着重提到，GeminiOne®可以实现极简化操作，手术平均操作时间短，只需约35分钟，且操作简便、高效，如可以实现极简化操作扭控、极简化释放瓣膜夹等，从而安全高效进行手术。GeminiOne®有四种瓣夹型号，可根据患者二尖瓣瓣叶的脱垂宽度、脱垂高度、瓣口面积和瓣叶长度进行选择，以应对不同病变。此外，GeminiOne®可以实现独立抓捕，大大提高了术中器械的操作性。谢涌泉教授和与会者共同回顾了TCT 2023上发布的GeminiOne®初期临床数据。初期临床经验表明GeminiOne®操作简便、高效，术后六个月MR降低效果明显，所有受试者反流量均降低至0/1+。

此次活动还特别邀请到了蛋壳研究院院长姜天骄先生现场解读蛋壳研究院于2024年5月20日发布的《2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书》。姜院长从二尖瓣治疗的市场前景、技术路径、临床进展及竞争格局进行了全面分享。他提到，二尖瓣反流病变患者众多且死亡高发，而介入术式凭借显著优势获得指南推荐等级不断提升。其中，二尖瓣TEER路径成熟，临床应用广泛。在分享的最后，关于国际化中全球专利布局的问题，姜院长特别提出“有专利布局不表示产品无侵权风险，技术的原创创新是产品国际化的前提”的观点。而沛嘉医疗自研的GeminiOne® TEER系统，自产品设计伊始就致力于绕过海外巨头产品的专利限制，打造真正的专利可自由实施（Freedom-To-Operate，FTO）产品。

蛋壳研究院院长姜天骄先生解读《2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书》

05

HighLife® 经房间隔二尖瓣置换系统

来自麦吉尔大学健康中心/德国慕尼黑心脏中心的Nicolo Piazza教授围绕HighLife®经房间隔二尖瓣置换系统进行了专题分享。自HighLife®诞生至今，目前已在超过30家国际中心完成超100例以上研究性临床植入，HighLife®在欧洲/澳洲和美国分别开展可行性临床研究并已取得相关进展，亚太地区中国注册临床研究也已于2021年底正式开展。

此外，他分享了HighLife®于欧洲/澳洲临床试验的1年主要终点结果。52例患者中HighLife®整体技术成功率88%，100%患者安全离开手术室，术后30天全因死亡和全因死亡+大出血复合终点发生率均为13.5%，患者在术后30天到1年间均维持了良好的血流动力学改善。这一结果的发布初步证实了HighLife®的临床可行性和较为理想的主要终点结果，也为临床带来了更多期待。

06

 MonarQ™经导管三尖瓣置换系统

2021年6月，沛嘉医疗宣布与美国inQB8公司达成战略合作，收购其MonarQ™ TTVR技术全球权益。本次活动邀请到inQB8首席执行官Brent Ratz先生，在线分享MonarQ™最新研发进展。Brent Ratz先生通过产品演示动画，直观地向投资人展示了MonarQ™系统独特的BioDynamic锚定设计。动画中可以看到，不同于其他产品需要依靠抓捕瓣叶或压迫瓣环以获得强径向支持力进行锚定，MonarQ™瓣膜像汉堡一样上下搭在原生瓣叶上，自然的顺应血流流动节奏，分担收缩负荷力。不依赖强径向支撑力的锚定设计使得MonarQ™在患者使用后减少对术后并发症的担心，右冠挤压和传导系统损伤的风险更低，在三尖瓣置换领域具有重大意义。

Brent Ratz先生在线分享了MonarQ™系统截至目前在欧美完成的6例人道主义应用案例：手术成功率100%，无术中不良事件，无死亡病例，无卒中风险。6例患者出院时三尖瓣反流均明显降至1级以下。所有患者的临床症状均得到明显改善，且活动及行走能力增强。目前，MonarQ™全球可行性研究正在紧锣密鼓地准备中，美国10-15例的早期可行性研究（Early Feasibility Study, EFS）申请已于五月中旬递交，预计将于2024年7月获批正式启动。

07

经导管瓣膜治疗业务的商业化、生产运营、迭代及技术平台建设

瓣膜介入领军品牌，坚持长期主义发展。

——沛嘉医疗市场副总裁王鸿鹏女士

在商业化专题中，市场副总裁王鸿鹏女士回顾了结构事业部市场和销售团队过去三年从0到1的发展历程，梳理了TAVR行业的发展现况和竞争格局，表达了沛嘉商业化团队应对未来各种挑战和机遇的信心和决心。

沛嘉医疗的产品刚开始商业化时，TAVR行业尚处于1.0时代。术者和患者对产品的要求停留在“有”，临床支持团队的基础科普即能满足术者对TAVR产品的学习需求。随着TAVR术式的逐步发展、市场教育的逐步下沉，行业进入2.0时代，术者对产品的需求从求“有”到求“好”。无论是对挑战病例有更高的操作及结果要求，还是对自膨瓣和球扩瓣越来越多的临床考量，亦或是有更多的低龄低危患者需要接受TAVR治疗、更多的主动脉瓣反流患者群体的治疗得到关注，2.0时代都对临床支持团队的专业性及产品的性能要求更高。

而沛嘉医疗从建立之初，便十分重视对临床支持团队的搭建及培养，打造了一支具备专业能力和响应能力的队伍。在与时俱进的市场推广策略之下，沛嘉医疗凭借其专业的临床支持团队及具有卓越性能的产品，成功在市场中脱颖而出，深筑竞争的护城河。

在临床支持团队的快速响应下，Taurus系列产品，以其差异化设计和在复杂病例中的高效应对能力，赢得了广大医生和患者的信赖。沛嘉医疗关注自展瓣从即刻的生存率保障、一年的疗效保证到耐久性保障，再到远期的再干预，实现TAVR患者全生命周期管理理念。此外，“STABLE”技术的应用，拓展了TaurusElite®在主动脉瓣反流中的应用，为TaurusElite®及TaurusTrio™同步推广奠定了基础。

沛嘉医疗市场副总裁王鸿鹏女士展示商业化进展与成绩

引领行业创新，打造卓越品质，成为百年企业。

——沛嘉医疗结构事业部运营总监许新芳女士

沛嘉医疗为何可以在瓣膜方面拥有成本优势？这一问题一直深受投资人关注。而在运营与生产专题中，结构事业部运营总监许新芳女士通过自上而下的梳理，阐述了运营管理体系，为参会者解答了这一困惑。沛嘉医疗通过数字化运营实现了生产流程的线上化、可视化及智能化，显著提升了生产效率和产品质量。通过将主线与支线拆分，采用支线ERP系统快速响应灵活多变的市场需求，针对产品生产周期长的问题，采用支线方式将产品生产周期缩短，以快速满足组装生产需求。

此外，沛嘉医疗一直致力于关键物料国产化，物料供应链稳定，来料良率稳定在98%，大于60天交期物料从77%降至24%。正是这些精益生产策略的实施，实现了降本增效。

沛嘉医疗结构事业部运营总监许新芳女士对瓣膜成本优势进行了详细阐述

研发解释为，“先要有技术的研究”，才有项目的“推进和发展”。

——沛嘉医疗结构事业部研发副总裁仪克晶女士

结构事业部研发副总裁仪克晶女士，聚焦瓣膜的技术平台建设及Taurus系列产品的迭代，为投资人梳理了研发的底层逻辑。研发创新是一个从量变到质变的过程，需要企业长期的技术积累和投入。在复杂项目的推进过程中，创新技术的确定性是确保项目进度的关键，因此技术平台的搭建举足轻重。

沛嘉医疗致力于识别研发中的关键环节，以其为攻克点，提前搭建系统性研发体系，从而更好地进行研究项目的储备。以储备的研究项目为基础，沛嘉医疗致力于倾听临床需求，将其整合、应用到平台技术中。技术平台的搭建、研究项目的储备，不仅可以提前布局产品在大方向上的战略规划，也可以满足其小步快跑的精准迭代，助力沛嘉医疗从各环节实现打造行业领先产品的目标。

沛嘉医疗现已搭建动物源组织平台、高分子瓣叶平台、仿真及支架性能平台及精密管加工平台，将覆盖多个系列产品，充分利用资源及降低成本。在“小而美”的快速迭代方面，为实现全面且精准的治疗范围，在原有的四个瓣膜规格的基础上，TaurusOne®及TaurusElite®均新增AV21规格，以适配不同梯度的瓣环直径。为全面提升操作便捷性，在TaurusElite®的基础上进行迭代，TaurusMax®应运而生，其瓣膜显影点可以准确判断植入深度，其输送器的可调弯规格可以协助在挑战解剖中的过弓、跨瓣，改善瓣膜同轴性。

沛嘉医疗结构事业部研发副总裁仪克晶女士对经导管瓣膜治疗业务研发进行演讲

神经事业部

01

产品性能、产品成本和运营效率，是提升企业持续盈利能力的三驾马车。

加奇生物总经理王晨女士对神经事业部2023年的经营情况及战略发展进行了介绍。根据2023年未经审计业绩公告，神经事业部亏损收窄至0.7百万人民币，收入增速达78%，呈现出强劲的发展势头。

神经事业部坚持产品差异化，性能优异且具有差异化优势的新产品上市后反响很好，放量迅速，合计贡献了神经事业部近20%的收入。此外，神经事业部一直专注于医工结合，开发创新术式，为患者提供疗效和安全性都更加优异的产品组合。

神经介入领域，伴随着集采政策频出，加奇生物也一直依托于丰富的产品组合拥抱集采，抢占市场份额。通过集采，入院数量大幅提升。此外，神经事业部在提升产品性能的同时，也在产品成本及运营效率方面进行了管控，以提升企业的持续盈利能力。

加奇生物总经理王晨女士对神经介入业务战略发展进行演讲

02

2024年，神经事业部将以核心产品为矛，拓展市场。 

2023年神经事业部营收亮眼，且核心产品份额显著提升。如弹簧圈销售数量增长94%，市场份额超10%；取栓支架销售数量增长334%，市场份额约9%。加奇生物销售副总裁张磊先生对此进行了商业化策略分享。

2023年，神经事业部在营销策略上进行了重大变革，通过深化营销推广、销售制度及渠道管理等方面的努力，实现了业绩的显著提升。其中，营销推广方面，加奇生物以产品为根基，积极推广创新术式、循证医学和临床科研；销售制度方面，对销售行为进行标准化制定，量化行为考核，细化业绩考核；渠道管理方面，则通过优化渠道布局、提高渠道效率等方式，实现了市场份额的稳步提升。

展望未来，张磊先生表示，神经事业部将继续在产品、客户、渠道和集采四个方面发力。以核心产品为矛拓展市场，通过其高增长带动整体销售实现目标；对客户的覆盖由追求数量向追求质量转化，提升加奇在高流量中心的市场份额。同时，在集采常态化背景下，力争每标必中，推动产品准入，提高产品渗透率。

03

缩短交期、降低库存、降低成本，助力神经事业部可持续增长。 

加奇生物精益总监曾利先生分享了神经事业部的精益策略。该策略旨在通过缩短交期、降低库存及降低成本三类措施实现目标，从盈利及现金流角度助力企业可持续增长。

在原材料采购方面，曾利先生强调要识别核心材料，开发二供，实现国产化；在销售预测与成品库存控制方面，通过S&OP机制、层级计划机制和经济批量管理等方式，采取合理的库存策略；在全价值链改善成本方面，通过材料降本、人力降本、工艺改善等举措，实现量产产品成本的持续改善和新上市产品成本的快速降低。

04

是否有解决方案能够减少术中交换、降低手术并发症？ 

如何聆听、识别及满足临床需求，是研发的一大重点。加奇生物技术高级总监丁瑞新先生则针对该问题，以Fastunnel®输送型球囊扩张导管、Diamond Cutting工艺及SurfaceMT无涂层抗凝表面处理技术的案例进行了说明。

颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗过程中，手术交换次数更多会导致更多的血管破裂、颅内出血等并发症的发生。Fastunnel®输送型球囊扩张导管则将球囊和微导管二合一，“零交换”技术减少器械交换，缩短手术时间，提高手术安全性。这款创新器械不仅开创了ICAS血管内介入治疗的新时代，更是能够同时进行球囊扩张和支架输送的引领全球术式变革的产品。

对于微导丝而言，海波管切割成本是一大难点。最常见的切割方式是飞秒激光切割，但设备价格高昂。而Diamond Cutting钻石切割工艺，设备成本仅为飞秒激光设备的1/7，切割效率相当，大幅降低了海波管微导丝的量产成本，且该工艺作为技术平台，可以应用在微导管、导引导管、弹簧圈等产品中。

对脑卒中疾病而言，血栓风险不容忽视，支架内血栓死亡率高达45%。因此，开发一款安全有效的抗凝表面处理技术为未来神经介入重要方向。SurfaceMT无涂层抗凝表面处理技术可以表面修饰磷酸根，建立超亲水性抗凝表面，从而使得产品兼具抗凝和内皮化作用。这些前沿技术的研发，展示了沛嘉医疗在神经介入领域的技术实力和创新能力。

近百名投资人和分析师参加沛嘉2024企业开放日

管理层问答

在管理层问答环节中，张一博士表示，自公司创立之初，便秉持着差异化战略眼光，将公司核心竞争力定位于卓越的性能与持续的创新之上。公司始终坚持长期主义的发展策略，以高瞻远瞩的视野和稳健的步伐，精心构建了一支具备高度专业素养的研发及营销团队，致力于新术式的研发、推广和市场教育的深化。

公司一直恪守严格的自律原则，管理层对公司的长远利益怀有坚定不移的执着与承诺，始终秉持着对股东、对员工、对社会的忠诚与责任。在当前国内医疗器械行业，真正的底层创新仍属稀缺。因此，公司有理由相信，在未来的医疗器械市场中，那些勇于探索、敢于创新并坚定初心的企业，必将拥有更为广阔的生存空间和无限的发展潜力。

面向未来

沛嘉医疗作为中国心脏瓣膜及神经介入领域的领航者，凭借对市场趋势的敏锐洞察、对创新的执着追求和深厚的研发底蕴，成功打造了一系列领先的创新产品，这些产品不仅彰显了其精细化的设计理念，更体现了全面而富有前瞻性的商业化策略。通过此次开放日，沛嘉医疗不仅向外界展示了其强大的商业化及研发能力，更传递出了其对未来坚定而清晰的展望。

作为心脑赛道的领军企业，沛嘉医疗不仅拥有不断追求卓越、创新发展的决心，更有着“行者无疆，无远弗届”的勇气和信念。面向未来，沛嘉医疗将继续以患者需求为中心，不断突破医学疆界，挑战未知领域；以更加开放的姿态，携手全球医疗界的同仁，共同为人类健康事业贡献更多的智慧和力量！