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2023-03-31

安派科生物联合交大医学院临床研究中心发表最新跟踪随访研究结果

安派科生物医学科技有限公司(以下简称“安派科生物”)是在纳斯达克上市的从事于癌症早期检测的生物技术公司(股票代码:ANPC)。安派科生物在中国拥有两家具有资质的医学检验所。在美国权威市场调研公司弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 2021年的一份市场研究报告中显示,安派科生物在多(泛)癌症早期筛查商业样本量和总样本量都排名全球第一(累计至2021年1月)。大量临床实验和多年癌症风险评估随访结果表明安派科生物的癌症区分分析技术(Cancer Differentiation Analysis (CDA))技术和平台以较高的灵敏度和特异性可以检测20多种癌症的风险。   上海交通大学医学院临床研究中心(“交大医学院临床研究中心”)是集科研、服务、管理和学科建设为一体的国内领先的临床研究中心。交大医学院临床研究中心以临床需求和问题为导向,协同构建聚合12家附属医院临床资源优势的可持续临床研究协作网络,为提高疾病防治水平,保障公众健康提供强有力的支撑。   2023年3月31日,两家单位联合宣布了其共同合作的首个、多年的、多癌种检测后续研究的最新积极结果。   此前,安派科生物已与多家医院进行了大样本量的单盲和双盲的回顾性研究。如在2019年ASCO年会上,安派科生物与多家医院联合发表了《A novel biophysical based marker with multilevel, multi-parameter expression for early stage cancer detection》的论文。该论文显示,安派科CDA技术在对一期非小细胞肺癌的检测,达到了很高的灵敏度和特异性,分别为85.2%和93%。   安派科生物还在2019年ASCO年会上,发表了《Cancer differentiation
安派科生物联合交大医学院临床研究中心发表最新跟踪随访研究结果
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2022-07-19

关于罢免董事和高管及重新任命高管和更换委员会成员的书面决议

2022年7月18日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,公司通过了大多数股东的书面决议(以下简称“决议”),涉及董事和高管人员的罢免、高管的重新任命和委员会成员的更换。根据英属维尔京群岛法律,该决议获得有权在股东大会上总表决投票的69.29%通过批准,该法律允许股东的决议以通过由有权在股东大会上就该决议投票的所有股东过半数签署的书面决议予以批准。该提案授权(1)解除陈艾东和刘晟的董事职务,解除陈艾东的(a)公司董事会联席主席和(b)公司联席首席执行官职务,立即生效,不赔偿其职务损失;(2)重新委任俞昌为(a)本公司首席执行官职务及(b)董事会主席,并立即批准生效;(3)免去刘晟的董事会提名委员会主席和董事会薪酬委员会成员职务,立即生效;(4)任命俞昌为董事会提名委员会主席和董事会薪酬委员会成员。关于安派科生物安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测的生物技术公司,截至2022年3月31日,拥有155项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA和CAP认可的临床实验室。可进行一系列癌症筛查和检测测试,包括CDA(癌症风险评估技术),生化,免疫学和基因组学检测。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan)的一份市场研究报告中显示,安派科生物在多癌症筛查和检测样本量排名全球第一(累计至2021年1月)。这些临床实验表明安派科生物的CDA技术和平台以较高的灵敏度和特异性可以检测20多种癌症的风险。
关于罢免董事和高管及重新任命高管和更换委员会成员的书面决议
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2022-06-10

安派科生物(ANPC.US)重新符合纳斯达克资本市场上市要求

2022年6月10日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)于2022年6月9日通知公司,纳斯达克已确定公司已符合了在2022年5月4日听证会小组决定中的上市合规性要求,并将继续在纳斯达克资本市场上市。基于公司对该上市合规性要求持续遵守的情况,公司将接受为期一年的强制性小组监督。2022年5月31日,公司向美国证券交易委员会提交了一份表格6-K(“备案”),包括未经审计的财务报表,并引用了在2022年5月向某些投资者出售公司普通股的收益证据。经调整后,截至2022年5月31日,公司的预估资产负债表显示股东权益为744.2万美元。此外,公司在文件中表示,截至报告日期,我们满足了继续在纳斯达克资本市场上市所需的最低250万美元的股东权益要求。因此,公司满足了专家组在2022年5月4日决定中的要求。根据上市规则5815(d)(4)(B),自2022年6月9日起,公司将接受为期一年的强制性小组监督。如果在该一年的监督期内,上市资格管理人员(“管理人员”)发现公司再次不符合作为例外(合规性)的要求,尽管有规则5810(c)(2)的规定,公司将不被允许向管理人员提供关于该矫正此缺陷的合规计划,管理人员将不被允许给予公司额外的时间以恢复该缺陷的合规计划。公司也不会根据规则5810(c)(3)获得适用的补救或合规期。取而代之的是,管理人员将发出管理除名裁定,公司将有机会要求与最初的听证小组举行新的听证会议,或在最初的听证小组无法召开时,由新召集的听证小组召开新的听证会议。根据上市规则5815(d)(4)(C)的规定,公司将有机会向听证会小组作出回应/陈述。如果听证会不成功,公司的证券届时可能从纳斯达克退市。关于安派科生物安派科生物是
安派科生物(ANPC.US)重新符合纳斯达克资本市场上市要求
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2022-06-01

安派科生物发布2022年第一季度业绩,净亏损减少49.1%

2022年5月31日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布了其截至2022年3月31日的未经审计的第一季度财务结果。公司截至2022年3月31日的季度财务报表和相关财务信息未经审计或未经公司独立注册会计师的审阅。如果公司的独立注册会计师审核了这些财务结果,则财务结果可能会出现重大差异。2022年第一季度财务要点• 2022年第一季度总营收约为人民币200万元(约合30.9万美元),较2021年同期的约人民币220万元,下降9.9%。• 2022年第一季度毛利率为55.4%,较2021年同期的58.4%下降3.0%。• 2022年第一季度基于CDA检测的平均售价(“ASP”)为人民币233元 (36.8美元),较2021年同期的人民币401.0元下降人民币168.0元,降幅为41.9%,主要由于我们专注于较低价格的更传统的癌症检测。• 2022年第一季度净亏损约人民币1,490万元 (240万美元),而2021年同期净亏损约人民币2,930万元,较2021年同期减少49.1%。2022年第一季度的净亏损主要归因于约人民币290万元 (46.3万美元)的销售和营销费用,约人民币240万元 (38万美元)的研发费用和约人民币10,300万元 (160万美元)的管理费用。• 2022年第一季度,Non-GAAP¹净亏损约为人民币1,210万元 (190万美元),低于2021年同期约人民币1,500万元的Non-GAAP净亏损。Non-GAAP净亏损较2021年同期减少19.0%。• 截至2022年3月31日,短期债务约为人民币1,150万元 (180万美元),较上一财年末(2021年12月31日)的约人民币3,380万元减少66.1%。短期债务的减少主要是由于公司在2
安派科生物发布2022年第一季度业绩,净亏损减少49.1%
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2022-05-17

安派科生物(ANPC.US)公布2021年度财务业绩

2022年5月16日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC),公布了截至2021年12月31日的年度财务业绩。2021财年财务摘要• 2021财年的总收入为人民币1,800万元(280万美元),较2020财年的人民币2,050万元(310万美元)下降12.3%。• 2021财年的毛利率为68.1%,较2020财年的62.8%增长5.3%。• 基于CDA的检测在2021财年的平均售价(“ASP”)为人民币387元(61美元),下降了人民币58元(13美元)。2020财年人民币446元上升2%,主要由于我们专注于较低价格的更传统的癌症检测。• 净亏损从2020财年的人民币8,060万元增加到2021财年的人民币1,201亿元(1,880万美元)。2021财年的净亏损主要归因于人民币2,140万元(340万美元)的销售和营销费用以及人民币8,070万元(1,270万美元)的管理费用。• 2021财年的Non-GAAP净亏损*约为人民币7,680万元(1,210万美元),高于2020财年Non-GAAP净亏损约人民币6,940万元。Non-GAAP净亏损比2020财年增加了10.7%。 • 与上一财年末(2020年12月31日)相比,短期债务大幅增加(增长约310.1%)。*Non-GAAP净亏损定义为不包括可转债公允价值变动和股票补偿的净亏损。2021财年业务亮点• 2021年12月,公司肺癌辅助诊断三类医疗器械顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)指定检验机构的严格注册检验,预计临床试验将于2022年第二季度末或第三季度开始。• 2021年8月,公司向NMPA提交了第二个三类医疗器械许可证申请,其中涵盖了应用于辅助诊断适应症的11种癌症,包括肺癌,食管癌,胃癌,直肠癌
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2022-05-11

安派科生物转至纳斯达克资本市场后已符合公开持有股份的市价要求

2022年5月11日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)已于2022年5月9日通知公司,由于公司的证券已从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场,ANPC的美国存托股票现在已符合公开持有股票的最低市值(“MVPHS”) 100万美元的规定。纳斯达克资本市场的上市要求低于纳斯达克全球市场,而两者都是纳斯达克股票市场的一部分。2022年1月19日,纳斯达克通知公司,根据上市规则5450(b)(2)(C),公司美国存托股票未能维持在纳斯达克全球市场1500万美元的公开持有股票的最低市值(MVPHS)上市规则。而在公司的证券于2022年5月6日转至纳斯达克资本市场后,纳斯达克已确定公司的公开持有股票的最低市值(MVPHS)为100万美元或更高,已满足了纳斯达克资本市场的公开持有股票的最低市值(MVPHS)要求。因此,公司遵守了上市规则5550(a)(5),纳斯达克认为此问题现已获得了解决,安派科生物重新获得了公开持有股票最低市值(MVPHS)要求的合规性。公开持有股票最低市值(MVPHS)要求的解决并没有解决公司保持最低每股1美元投标价格的单独要求。公司目前处于1美元投标价格要求的宽限期,该期限将持续到2022年9月5日。在纳斯达克资本市场上市的公司,如果公司符合某些特定标准(包括股东权益至少500万美元),可能有资格获得第二个180天的1美元投标价格的宽限期。关于安派科生物安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司,截至2021年9月30日,拥有150项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA和CAP认可的临床实验室。可进行一系列癌症筛查和检测测试,包括CDA(癌症风
安派科生物转至纳斯达克资本市场后已符合公开持有股份的市价要求
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2022-05-06

纳斯达克听证小组批准安派科生物转移到纳斯达克资本市场的请求

2022年5月6日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,纳斯达克听证会小组(“小组”)已经批准安派科生物的请求,将公司的美国存托股票从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场,自2022年5月6日起生效,并在某些条件下继续在纳斯达克股票市场上市。纳斯达克资本市场的上市要求低于纳斯达克全球市场,而两者都是纳斯达克股票市场的一部分。根据该决定的条款,纳斯达克专家组已告知公司,在2022年5月31日或之前,公司必须通过向美国证券交易委员会提交6-K表格来证明其符合纳斯达克资本市场的250万美元股东权益的要求,表格中包括:1)已完成的能够满足继续上市的股东权益要求的交易或事宜的描述;2)不超过60日的、对报告日或之前发生的能够证明符合股东权益合规性要求的重大交易或事宜进行预调整的资产负债表;以及3)公司认为截至报告日能够满足股东权益要求的披露。为了完全遵守本决定的条款,公司必须能够证明在2022年5月31日前符合继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用要求。转移到纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)并不能解决仍未解决的1美元($1)要求。就此而言,公司目前正处于1美元($1)(公司股价目前低于1美金($1)买入价格)买入价格要求的宽限期(至2022年9月5日)。因此,本公司不必重新达到股票买入价格要求($1以上)来满足该决定(即,至2022年9月5日,低于$1股票买入价格本身不影响公司在纳斯达克上市)。在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市的公司,如果符合特定标准(包括股东权益至少500万美元),可能有资格获得第二个180天的1美元($1)买入价格的宽限期。如果公司无法满足该决定的条款,公司可向专家组寻求进一步延期,
纳斯达克听证小组批准安派科生物转移到纳斯达克资本市场的请求
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2022-04-15

安派科生物在美国AACR会议上发表最新重要临床实验结果

摘要:安派科生物联合复旦大学生命科学学院和上海长海医院撰写的《基于创新生物物理的CDA技术应用于肺癌疗效评估的临床实验和结果》的学术论文被美国癌症研究协会American Association for Cancer Research(AACR)接受,于2022年4月12日作为壁报在第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上展示和发表。该论文公布了安派科生物创新研发的癌症区分分析技术(Cancer Differentiation Analysis Technology(CDA))应用于肺癌疗效评估的临床验证的最新重要结果。基于对686名肺癌患者在治疗中收集的CDA检测数据和这些肺癌患者对于肺癌治疗的临床反应(疗效)的关联性统计和分析,初步验证CDA数据和临床反应具有在统计意义上较好的关联性,CDA技术有望成为癌症治疗中疗效评估的一个有效的创新方法。近日,安派科生物在2022年4月8-13日期间举行的第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上,联合以壁报形式在会议上展示和发表了论文《基于创新生物物理的CDA技术应用于肺癌疗效评估的临床实验和结果》(A Novel Bio-Physical Based CDA Approach to Lung Cancer Therapeutic Response)。该论文的联合作者是来自中国知名院校复旦大学生命科学学院的国家重点实验室团队及上海长海医院的优秀医学团队。第113届美国AACR会议 -安派科生物现场肺癌是全球恶性肿瘤的死亡率和发病率最高的癌种,且预后生存率明显低于其他肿瘤。本次发表的论文研究公布了安派科生物创新CDA技术应用于肺癌疗效评估的临床实验和结果,共涉及入组的686例被诊断为不同类型肺癌的患者,对其抽取外周血的CDA检测值进行了临床研究,并对治疗之后的疗效进行评估后发现:1)总体结果表明,CDA值越低,疗效越好 (CD
安派科生物在美国AACR会议上发表最新重要临床实验结果
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2022-04-09

安派科生物任命陈艾东博士为首席执行官和董事会主席,刘晟为董事

2022年4月9日——在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,陈艾东博士已加入公司,担任上市公司董事,首席执行官和董事会主席。陈艾东博士是一名拥有10多年临床经验的执业医师和研究员。他在自己的工作中获得了20多项国内外专利,并在职业生涯中发表了91篇论文。陈博士曾就职于多家领先的医疗机构,包括弋矶山医院和南京医科大学。 陈博士取代安派科生物创始人俞昌博士为上市公司董事、首席执行官和董事会主席,俞昌博士将继续在公司担任高级管理职务,并继续负责日常业务。公司还任命了刘晟女士为董事会成员,刘女士取代前董事冯超先生。刘女士目前是中金台风险投资(深圳)有限公司的首席执行官。她在金融咨询行业工作了近十年,其中包括私募股权。刘女士将担任公司的独立董事,还担任薪酬委员会成员和提名委员会主席。关于安派科生物安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司,截至2021年9月30日,拥有150项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA和CAP认可的临床实验室。可进行一系列癌症筛查和检测测试,包括CDA(癌症风险评估技术),生化,免疫学和基因组学检测。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan)的一份市场研究报告中显示,安派科生物在多癌症筛查和检测样本量排名全球第一(累计至2021年1月)。这些临床实验表明安派科生物的CDA技术和平台以较高的灵敏度和特异性可以检测20多种癌症的风险。
安派科生物任命陈艾东博士为首席执行官和董事会主席,刘晟为董事
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2022-04-04

安派科生物提交了听证会请求,已被纳斯达克批准并定于4月底举行

2022年4月4日——在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC),宣布公司于2022年4月1日从纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)收到了纳斯达克听证会指示函(“信函”),通知公司纳斯达克听证会专家组将在2022年4月28日举行的口头听证会上考虑公司的上诉。此前,在2022年3月31日,公司向纳斯达克听证会小组提交了上诉听证会请求,以提交其重新获得适用于纳斯达克上市要求的计划。这是继公司在2022年3月24日收到由纳斯达克上市资格部发出的纳斯达克行政人员决定函(以下简称“决定函”)之后的后续行动,该函通知安派科生物,由于公司因未能在首次收到纳斯达克信函通知,公司市值低于5000万美金而未能够达到纳斯达克全球市场合规性要求的180天之后, 重新到达上市规则5450(b)(2)(A)中规定继续上市所需的最低5000万美元市值,而决定将公司证券从纳斯达克全球市场中退市。2022年3月24日的纳斯达克信函还提到了公司未能够到达纳斯达克全球市场面层的股东权益1000万美金的最低要求(纳斯达克有三个层面,全球市场为第二个层面)。根据纳斯达克行政人员的决定函,除非公司提出上诉,否则公司的美国存托股票将于2022年4月4日开市时暂停交易,并向证券交易委员会(“SEC”)提交25-NSE表格,该委员会将取消公司证券在纳斯达克的上市和注册。纳斯达克2022年4月1日的信函通知提到, 由于本公司已提出上诉,退市行动已暂时停止,等待纳斯达克听证会小组做出最终书面决定。在听证会上,公司必须证明其有能力重新获得纳斯达克所列举的相关合规性,以及维持长期遵守所有适用维护标准的能力。如果公司目前有因与纳斯达克决定将该公司退市依据不符的缺陷,而受到上市规则合规期的约束,则公司还必须具有在适用的合规期内解决并
安派科生物提交了听证会请求,已被纳斯达克批准并定于4月底举行
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2022-03-26

安派科生物宣布收到纳斯达克退市通知,拟进行听证会上诉

2022年3月26日,在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,收到来自纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市资格部的书面通知(“通知”),表明本公司未能重新符合纳斯达克全球市场(纳斯达克有三个市场层面,公司目前在全球市场层面)上市资格的合规性,按照上市规则5450(b)(2)(A)的规定,安派科生物上市证券的市值在过去连续30个交易日内低于持续上市所需的最低50,000,000美元。根据上市规则5810(c)(3)(c),公司于2021年9月24日被告知该缺陷,并在规定的180天内未能恢复该合规性。因此,纳斯达克通知公司该证券将在2022年4月4日开业时从纳斯达克全球市场摘牌,纳斯达克将向美国证券交易委员会(SEC)提交25-NSE表格,这将取消安派科生物的证券在纳斯达克股票市场的上市和注册。同时,公司计划上诉,并且正在申请由纳斯达克全球市场转到纳斯达克的资本市场,因为纳斯达克资本市场的合规性要求比纳斯达克全球市场要低。公司计划尽全力向纳斯达克听证会小组提出上诉。上诉听证会的请求将会使公司证券交易继续行进,并提交表格25-NSE,等待委员会的决定,使其能够继续在纳斯达克全球市场交易。安派科生物预计将在45天内举行听证会。目前不能够肯定该委员会一定会批准安派科生物继续在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市的请求。另外,公司正在向纳斯达克资本市场提出转股申请。通过转股到纳斯达克资本市场和达到该市场的净资产(shareholder equity value)及最低股票买入价格(bid price)的要求,公司能够继续在纳斯达克上市。安派科生物董事长兼首席执行官俞昌博士表示:“安派科生物将采取必要的措施,以保持我们在纳斯达克的上市。在这种情况
安派科生物宣布收到纳斯达克退市通知,拟进行听证会上诉
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2022-03-12

安派科生物宣布收到纳斯达克关于最低股票价格要求的缺陷通知

2022年3月11日,在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)今天宣布,2022年3月8日,收到来自纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市资格部的书面通知(“通知”),表明本公司不符合纳斯达克上市规则(“上市规则”)规定的每股1.00美元的最低出价要求。根据公司上市证券自2022年1月24日至2022年3月7日连续30个交易日的收盘价,公司在该期间未达到上市规则5450(a)(1)规定的最低出价要求。本通知仅为缺陷的通知。它并非即将退市的通知,目前对安派科生物证券在纳斯达克资本市场的上市或交易没有即时影响。 该通知指出,根据上市规则第5810(c)(3)(A)条,公司有180天(即2022年9月5日)的期限,以重回合规性。为了重新符合上市规则,我们的上市证券价格必须至少连续十个交易日内为1.00美元。如果公司未能在2022年9月5日之前恢复合规,则公司可能有资格获得额外的时间恢复合规,或可能面临退市。 从现在起至2022年9月5日,公司将继续监测其普通股的收盘价,并评估其可获得的期权,以在合规期内恢复合规。公司完全愿意解决上述不足之处,并重回合规性。 关于安派科生物安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司,截至2021年9月30日,拥有150项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA和CAP认可的临床实验室。可进行一系列癌症筛查和检测测试,包括CDA(癌症风险评估技术),生化,免疫学和基因组学检测。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan)的一份市场研究报告中显示,安派科生物在多癌症筛查和检测样本量排名全球第一(累计至2021年1月)。这些临床实验表明安派科生物的CDA技术和平台以较高的灵敏度和特异性可以检测20多种癌症
安派科生物宣布收到纳斯达克关于最低股票价格要求的缺陷通知
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2022-02-04

安派科生物向FDA提交CDA设备突破性医疗器械认定申请

2022年2月3日——在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,公司已于2022年2月1日向美国食品药品监督管理局(FDA)基于其癌症风险评估(CDA)技术的医疗设备提交了一份突破性医疗器械认定申请。安派科生物的新型CDA技术及其设备依靠检测和分析血液样本中的生物物理信号来评估20多种癌症的风险水平。自开发以来,安派科生物与医院和医疗机构的合作伙伴进行了大量的回顾性和前瞻性临床试验,并收集了超过43,000份样本。同时,还检测了普通人群的20多万个样本,其中CDA技术已经应用普通人群的癌症风险评估,使在CDA检测后在医院中最终确诊的患者能够更早接受治疗,并帮助我们抗击癌症。提交突破性医疗器械的认定申请标志着我们相信CDA技术是一项具有重大创新和高度优势的创新技术。除了在中国的实验室外,安派科生物在美国费城的经CLIA&CAP认证实验室也开展了CDA技术的开发和验证工作。安派科生物首席执行官兼董事长俞昌博士表示:“非常高兴我们向美国FDA提交了CDA设备为突破性医疗器械的认定申请。我们坚信,CDA技术是一种基于生物物理特性的多癌症检测平台,非常新颖,并提供了许多独特的优势,包括检测多种癌症的能力、早期性,以及它的易用性、高灵敏度和特异性,以及成本效益。我们非常自豪的是,CDA技术已经在帮助我们抗击癌症,目前正在(通过普通人群的癌症风险评估帮助提前发现高危群体)拯救人类生命。”关于安派科生物安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司,截至2021年9月30日,拥有150项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA和CAP认可的临床实验室。可进行一系列癌症筛查和检测测试,包括CDA(癌症风险评估技术),生化,免疫学和基因组学检测。在
安派科生物向FDA提交CDA设备突破性医疗器械认定申请
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2022-01-29

安派科生物与镁信健康战略合作创新医疗健康服务+泛癌早筛新模式

摘要:2022年1月13日,镁信健康与安派科生物正式开展合作,共探“创新医疗+健康服务+泛癌早筛”的新模式。近期,安派科生物医学科技有限公司(纳斯达克股票代码:ANPC)(以下简称“安派科生物”)与上海镁信健康科技有限公司(以下简称“镁信健康”)正式展开合作,双方将本着患者为先的共同理念,深度整合双方优势资源,共同探索“创新医疗健康服务+泛癌早筛”的新模式。图:镁信健康创新支付及患者服务事业部总经理冯昊(左)与安派科生物董事长兼CEO俞昌(右)根据WHO的数据,2020年,全球估计新发癌症1929万例,2020年全球癌症死亡病例996万例,2020年中国新发癌症病例457万例,2020年中国癌症死亡病例300万例,庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症早筛市场的发展和政策的不断支持。[1]例如2019年国家卫健委联合十部委发布了《癌症防治行动方案》,其中癌症早诊早治行动作为8大行动之一,提出要实现2020~2022年五年生存率提高7%的目标。[2]作为最早在美国上市的主营业务在中国的癌症检测公司之一,安派科生物从2010年来一直开展泛(多)癌症早筛项目。安派科生物一直是泛癌症检测理念的领导者和创新方法学的开拓者、倡导者。根据知名市场研究沙利文公司在最新发布的2020年癌症筛查和检测的分析报告中显示,将安派科生物列为下一代癌症筛查和检测技术方面,全球泛癌症筛查和检测量第一的公司。作为领先的创新型医疗健康服务平台,镁信健康坚持助力国家癌症防治行动目标的实现,时刻关注着癌症早筛在我国健康市场的迅速发展,例如目前镁信健康旗下的“康付惠民保”构建一站式惠民保服务平台,已经建立丰富的权益保障体系,开辟了在内的癌症早筛多种产品优惠购买路径。本次合作,双方基于在各自领域的优势地位,共同探索“创新医疗健康服务+泛癌早筛”的创新模式,让癌症早筛的优质项目更迅速、更精准地触达患者,共同引领中国肿瘤早筛
安派科生物与镁信健康战略合作创新医疗健康服务+泛癌早筛新模式
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2022-01-25

沙利文权威报告:安派科生物在全球泛癌症筛查总样本量排名第一

2022年1月24日,在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)今天宣布,美国领先的知名市场分析和研究公司弗罗斯特沙利文(“沙利文”),在最近的一份研究报告中(基于截至2020年底的数据累积)将安派科生物列为全球泛(多)癌症筛查和检测量第一的公司,其中下一代癌症筛查和检测技术,包括循环肿瘤细胞(CTCs)、循环肿瘤DNA (ct-DNA)、外泌体、癌症风险评估(CDA)、mRNA等新兴技术。具体而言,在下一代癌症筛查和检测方面,沙利文研究报告将安派科生物列为全球泛癌症筛查检测总量第一,检测次数为216,600人次。在泛癌症检测商业样本量类别中(下一代癌症筛查检测),安派科生物也以17.29万人次的检测量位居全球第一。在过去的十年里,安派科生物一直是泛癌症检测的理念领导者和创新方法学的开拓者和倡导者。该公司为该领域的理念、技术发展和实践做出了重大贡献,其在2010年代早期的多项专利申请记录证明了这一点,并在2014年宣布成功开发和推出了一项能够检测16种癌症疾病的新技术,在2015年ASCO会议上发表了四篇技术论文。安派科生物首席执行官兼董事长俞昌博士表示:“我们非常高兴获得全球第一的排名,这意味着安派科生物是全球领先的泛癌症筛查和检测领域最受欢迎的参与者。不断增加的泛癌筛查检测量表明,我们的多癌症检测的方向显然是正确的。更令我们兴奋的是,部分早期市场对我们所提倡的泛癌症筛查的理念的质疑已经明显消退,越来越多的专家和客户正在接受这一新颖而伟大的方法。我们将更加努力,致力于将泛癌症筛查和检测技术普及并拯救更多生命。”关于安派科生物 安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司,截至2021年9月30日,拥有150项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及
沙利文权威报告:安派科生物在全球泛癌症筛查总样本量排名第一
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2022-01-04

安派科生物通过NMPA三类医疗器械注册检验,进入临床试验

2022年1月4日,在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC) 宣布,公司研发的肺癌辅助诊断III类医疗器械已在中国国家药品监督管理局(NMPA)指定的检验机构完成并通过了严格的注册检验。安派科生物III类医疗器械注册检验包括了医疗器械检测准确度、精密度、稳定性、线性、加样准确性和重复性、携带污染率、电磁兼容性(EMC)、和在不同环境条件下的可靠性和性能等方面的检测。NMPA注册检验的成功通过对安派科生物获得III类医疗器械注册证是一个重要的里程碑。随着医疗器械注册检验的通过,该设备的临床试验将于2022年第一季度开始,此项试验将在多家具有相应资质的医院进行。 安派科生物于2018年12月正式开展医疗器械注册程序,向NMPA提交了医疗器械分类申请。此后,获得了NMPA对产品分类(推荐为III类)的确定,同时按照相应法律法规对该设备进行了多方面的的优化,完成严格的医疗器械内部检测,以及随后经历广泛的外部第三方检测和验证,经NMPA指定的注册检验机构完成注册检验并核发注册检验合格报告。 上述III类医疗器械是基于安派科生物的创新“癌症风险评估技术”(Cancer Differentiation Analysis(简称CDA技术))。通过与全国多家顶级医院合作的数十项回顾性与前瞻性临床验证,以及普通人群筛查,已经积累了超过24万个样本。 安派科生物正稳步推进该设备完成医疗器械注册流程,当其成功从NMPA获得CDA设备的III类医疗器械注册证,将为公司销售其检测产品增加更多和更广的市场和渠道。安派科生物将进一步渗透医疗细分市场,包括医院和医疗机构的肺癌辅助诊断检测,这是一个重要的市场,并同步推动该公司的收入增长。 安派科生物首席执行官兼董事长俞昌博士表示:“我们对达到这一里程碑和获得
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2021-12-10

国际专家评审的医学杂志发表 安派科生物新型癌症筛查方法

2021年12月10日,在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)今天宣布,其与多家领先医疗机构合作发表的关于新型癌症风险评估(CDA)技术用于多癌症筛查的联合技术论文于2021年11月30日被国际专家评审的知名医学杂志《Expert Review of Molecular Diagnostics》(分子诊断专家评论)接受并在线发表,该杂志的影响因子为5.2。发表论文的题目是《Development and evaluation of cancer differentiation analysis technology: a novel biophysics-based cancer screening method》(新型癌症筛查方法综述)①。该论文的联合作者来自中国多家领先学术机构的研究团队,包括上海交通大学医学院临床研究中心和复旦大学附属儿科医院等。本论文中报道了CDA技术的机制,以及一项广泛的、多年的、多癌症筛查验证工作,其中包括两阶段的研究设计。其中,CDA检测的横向研究包括对75,942人的常规健康检查,随后是一项基于人群的前瞻性队列研究,涉及1,957人。这些研究的结论是,CDA检测对于健康个体具有高特异性和适中灵敏度②的癌症筛查非常有用,并继续为安派科生物基于生物物理学的癌症筛查检测路径奠定理论依据和产业化基础。根据研究结果,发表的技术论文还列举了CDA技术的一些优势,包括其潜在的健康筛查的适用性,平均费用相近或低于其他筛查方法,以及其对大众人群的多癌症筛查能力。安派科生物的董事长兼首席执行官俞昌博士评论道:“我们非常高兴关于CDA癌症风险评估技术的综合论文被医学领域专家评审的国际期刊发表。基于新型和原创的生物物理学CDA癌症风险评估技术的论文被国际专家审查并发表,令我们非常满
国际专家评审的医学杂志发表 安派科生物新型癌症筛查方法
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2021-11-27

安派科生物前三季度财报:同期收入创新高,增长55.3%,Non-GAAP亏损减少6.8%

在中美两地运营,专注于癌症早期筛查和检测的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC),今天宣布了其截至2021年9月30日未经审计的财务业绩。公司截至2021年9月30日的季度财务报表和相关财务信息如下:*未经审计且未经公司独立注册会计师审查。如果公司的独立注册会计师审核了这些财务结果,则财务结果可能会出现重大差异。财务要点: 截至2021年9月30日的九个月内,总收入约为人民币1,370万元(210万美元),较2020年同期的人民币880万元增长55.3%。 截至2021年9月30日的九个月内,毛利率为59.3%,较2020年同期的50.5%增长了8.8个百分比,这主要是由于在截至2021年9月30日的九个月内,基于癌症风险评估(“CDA”)检测的销售价格上涨以及运营效率的提高。 截至2021年9月30日的九个月内,基于CDA检测的平均售价(“ASP”)为人民币463元(71.6美元),较2020年同期的人民币269元增加了人民币194元,增幅为72.3%,这主要是因为以更高的价格提供更广泛、更全面的多癌症检测服务。 截至2021年9月30日净亏损约为人民币8,900万元(1,380万美元),而2020年同期的净亏损为人民币6,950万元。净亏损主要由于可转债公允价值变动约人民币930万元(140万美元)、销售及市场费用约人民币1,730万元(270万美元)、约人民币1,190万元(180万美元)的研发费用和约人民币5,890万元(910万美元)的管理费用。 截至2021年9月30日Non-GAAP净亏损约为人民币5,500万元(850万美元),较2020年同期九个月的Non-GAAP净亏损约人民币5,910万元有所减少,Non-GAAP净亏损减少了6.8%。 截至2021年9月30日,短期债务约为人民币3
安派科生物前三季度财报:同期收入创新高,增长55.3%,Non-GAAP亏损减少6.8%
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2021-10-04

安派科生物(ANPC.US)研究表明CDA评分值与癌症和疾病风险密切相关

2021年10月4日,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC),一家在中国和美国开展业务的生物技术公司,专注于早期癌症筛查和检测,今天宣布,其在普通人群癌症风险评估检测和后续跟踪研究中取得了重大里程碑和积极成果,这些研究对象是先采用CDA检测后按CDA检测值分成高危,中危和低危三组人群入组后,在医疗机构使用癌症和疾病诊断后获得进一步检查和诊断的案例登记的个体。截至2021年9月30日,其中已确诊了2067例癌症、癌前疾病和疾病病例,包括22种已确定的癌症类型、25种已确定的癌前疾病类型以及多种其他疾病。初步统计分析表明,确诊病例与CDA检测值具有密切相关性,证实CDA检测方法是初步筛查人群癌症相关风险的有效方法。安派科生物的跟踪随访研究包括(a)在对无症状人群进行CDA检测后,根据CDA检测值入组高、中、低风险三组人群,(b)建议入组的个体在医疗机构进行后续检查和确诊,(c)通过电话随访对入组的个体进行后续跟踪,(d)分析随访结果和数据。截至2021年9月30日,高、中、低风险三组人群中的14806人进行了联系和访谈,其中已经有2067人在医疗机构被确诊为癌症、癌前疾病或其他疾病患者。基于对最新随访数据和结果的初步分析,表明CDA技术是针对多种癌症类型、多种癌前病变和其他相关疾病无症状普通人群的有效初始筛查工具。确诊的案例包括了22种癌症和25种癌前病变,其中包括了食管癌和甲状腺癌,这些癌症种类为目前缺乏有效生物标志物进行早期筛查和检测的癌种。确认的前五大癌症种类和前五大癌前病变种类如下:上述数据表明,CDA技术在发现癌前疾病方面也非常有效,因为确诊的癌前病例远高于确诊的癌症病例,这对癌症预防具有重大吸引力和意义。然而,确诊案例很有可能少报,因为(a)仅记录了来自我们能够成功接触的个人的病例,(b)一些登记受试者在接触
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2021-10-01

安派科生物(ANPC.US)公布2021年上半年业绩:收入增长128.5%, 非GAAP亏损减少18.3%

2021年10月1日在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“该公司”或“我们”)(纳斯达克股票代码:ANPC),今天宣布其截至2021年6月30日的上半年未经审计的财务业绩。财务亮点●2021年上半年的总收入为人民币930万元(140万美元),较2020年上半年的人民币410万元增长了128.5%。  ●2021年上半年的毛利率为61.4%,比2020年上半年的45.3%增长了16.1个百分点,这主要归因于2021年上半年中,基于对癌症风险评估(CDA)检测的销售价格的增加,运营效率的提高以及基于CDA的检测量的增加。 ●2021年上半年基于CDA检测的平均售价为人民币457元(71美元),比2020年同期的人民币331元增长了人民币125元或38%,主要是由于以更高的价格提供了更广泛更全面的多癌症检测。 ●2021年上半年的净亏损为人民币5,770万元(890万美元),而2020年上半年的净亏损为人民币5,610万元。2021年上半年的净亏损主要归因于人民币430万元(70万美元)的可转换债券公允价值变动的损失,人民币1,080万元(170万美元)的销售和营销费用,人民币560万元(90万美元)的研发费用和人民币4,160万元(640万美元)的管理费用。 ●2021年上半年非GAAP亏损为3,740万元(580万美元),比去年同期非GAAP亏损4580万元降低了18.3%。 ●截至2021年6月30日,短期债务为人民币1,170万元(180万美元),比截至2020年12月31日的人民币820万元增长了41.8%。短期债务的增加主要是由于发行了额外可转换债券。业务亮点●公司继续通过临床研究随访获得对CDA检测有效性的验证。截至2021年6月30日,安派科生物已在中国联系了23,884名使用CDA进行检测的客户,并收到了
安派科生物(ANPC.US)公布2021年上半年业绩:收入增长128.5%, 非GAAP亏损减少18.3%

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