$阿玛琳(AMRN)$ 读了下FDA和AMRN各自提交的简报,结合SA上的分析,给大家解读下。FDA给委员会的简报里提出3个问题。
1、疗效 实验疗效的认可程度,同时,FDA指出实验由FDA全程指导,不存在问题,并且矿物油不影响,因此这条基本是通过了
2、安全性 实验中出现的低概率心颤和出血现象,心颤概率很低,出血难愈合是服用omega-3产品的通病,所以这条大概率也会过
3、最关键的目标患者人群 AMRN申请扩标签TG>135,按ACC心脏协会标准,TG<150是正常,就是正常人群也可以吃,原标签是高危人群TG>500,目标群体400W,本季收入1.12亿,姑且认为一年5亿左右收入,如果扩到135,那就可能5000W用户,超级重磅药,每年几十亿收入,135-500之间每一档标签都是对应几百万至千万级用户,估值上下限非常大。最后,根据简报内容和一些大佬分析,药过审概率很高,焦点在于标签范围以及是否需要补充实验
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