微创 MOBYBOX™系统获得欧盟MDR认证

微创®Hemovent GmbH公司MOBYBOX™系统获得欧盟MDR认证

MicroPort微创 2023-04-21 21:00 发表于上海

Hemovent公司MOBYBOX™是第一款仅以压缩气体作为动力来源的ECLS产品。它将血流控制和气体管理整合到一台设备中，不需要复杂的软件，重量只有2公斤

MOBYBOX™ ECLS系统于2019年获得MDD认证后，又于近日通过了MDR认证

近日，Hemovent GmbH（以下简称“Hemovent”）宣布，其ECLS（Extracorporeal Life Support，体外生命支持）产品MOBYBOX™系统已完成欧盟医疗器械法规MDR（2017/745）认证程序。此前，MOBYBOX™于2019年获得欧盟医疗器械指令MDD（93/42/EEC）规定的CE标志。与MDD（Medical Device Directive）相比，MDR(Medical Device Regulation)为医疗器械建立了更为严格的监管体系。

▲MOBYBOX™ ECLS系统

“Hemovent承续MDD认证所认可的内涵，不断进取；如今，又成功通过了MDR认证，再次印证产品的优良品质，这令我们欢欣鼓舞。现在，Hemovent可投入更多精力，为ECLS产品在海外开拓新市场。”Hemovent GmbH公司首席执行官兼首席营销官Jürgen O.Böhm博士说。

MOBYBOX™是第一款仅以压缩气体作为动力来源的ECLS产品。它将血流控制和气体管理集成到一台设备中，不需要复杂的软件，重量只有2公斤。其更符合人体血流动力学的流体设计可对血液进行温和处理，这在ECLS应用中是独一无二的。此前，Hemovent公司曾凭借MOBYBOX™获得2021年亚琛创新奖冠军。Böhm博士表示：“我们为Hemovent全体员工感到自豪，是他们使得迄今为止取得的所有一切成为可能。每个人都正在为同一个目标而勤奋工作，目前，我们正集中精力拓展产品组合、推动产品国际化。我相信拥有这支强大的团队，未来的项目也终将获得圆满成功。”

关于Hemovent公司

Hemovent是一家位于德国亚琛的创新型医疗设备公司，曾获得多个奖项。其产品MOBYBOX™小巧便携，可以被轻松放入背包，且操作方便。通过这种高度创新的ECLS系统，Hemovent希望将拯救生命的心肺支持技术应用提升到全新的层面。Hemovent始终专注于科研与发展，旨在不断引领塑造重症医学领域便携式ECLS系统的未来。

关于微创®外科

Hemovent为微创®集团全资子公司，由深圳微创外科医疗（集团）有限公司（简称“微创®外科”）全盘运营管理。微创®外科基于其在心脏外科手术体外循环（Cardiopulmonary Bypass, CPB)领域长达30年的技术积累，积极拓展在人工心脏、体外心肺支持、体外二氧化碳清除（ECCO2R）、重症监护技术及智能辅助决策系统等领域的应用，致力于为患者提供终末期心脏疾病及急危重症全解医疗方案。公司通过应用全球首创集成便携且无需市电支持的MOBYBOX™产品，全力构建以ECMO院前急救为着力点、适合航空转运及空地联运的全新构型可移动重症救治单元系统，致力于不断提升急危重症患者的救治效率及抢救成功率。 

Hemovent公司是微创®外科在欧洲的研发和生产基地，充分发挥了德国亚琛的医疗和科技资源优势，是微创®外科急危重症整体解决方案布局中重要的一部分。

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