$沛嘉医疗-B(09996)$ 首次公布的HighLife经中隔二尖瓣置换术可行性研究首45例1年期随访结果显示，患者平均年龄74.9岁，85%患者为继发性二尖瓣返流。基线方面，所有患者MR≥3+，STS评分平均5.5，同时合并其他基础病。
结果显示，患者1年全因死亡率20%，心衰住院率28%，所有患者1年时MR改善明显，MR≤1+，无瓣膜相关血栓发生，无LVOT梗阻，1例残余瓣周漏，无PVL封堵，无溶血事件发生。超过80%的患者1年时心功能维持NYHA（心衰评级） I/II级，KCCQ评分由49.4提升至66。

二尖瓣反流患者如不经干预，5年期心衰住院率约90%，死亡率也偏高，是患者必须引起高度重视的病症之一。我国潜在需干预患者500万+。而选择外科手术干预的患者可能还不足10万。
TEER（二尖瓣修复）已经有较为成熟的解决方案，上市产品已经有好几款，但二尖瓣置换是更一劳永逸消除二尖瓣反流的方案，目前全球获批上市的产品屈指可数。在我印象中，已获得欧盟CE认证的二尖瓣置换产品至多只有1款。
虽然最终能否获得CE认证还需要更远期的数据询证，但从沛嘉医疗HighLife现有随访数据看，竞争力确实非常强！