$和誉-B(02256)$ 事件:2024年6月28号,和誉医药(02256.HK)宣布,其在2024 ESMO-GI发布了自研小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗肝细胞癌的最新数据,其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达患者中ORR达50%
肝细胞癌大市场,依帕戈替尼单药2L+先惊艳,联用PD-L1再突破
肝癌全球每年新发约100万,国内比重约50%,FGF19(FGFR4的配体)过表达占比约30%,对应国内多达15万的依帕戈替尼优势人群。依帕戈替尼围绕肝细胞癌布局了2L+单药、1/2L IO联合,并计划推进口服药联用。公司在2023 ESMO上发布了依帕戈替尼单药FIH数据:BID治疗FGF19过表达的后线HCC,ORR=40.7%,远超已上市及其他在研疗法;在2024 ESMO GI上发布220mg BID与阿替利珠联用治疗1/2L患者的ORR,再度刷新针对经治肝细胞癌的记录,验证了FGF19过表达肝细胞癌患者中抑制PD-L1与FGFR的潜在协同(机制包括FGF19通过FGFR4-ERK1/2-ELK1信号通路上调ETV4,而肝癌细胞中ETV4转录上调PD-L1表达),增强了依帕戈替尼联用PD-L1成功冲击1L的确定性,阿替利珠+贝伐珠已在1L肝细胞癌得到国内外指南优先推荐,若依帕戈替尼+阿替利珠能够获批1L肝细胞癌则有望顺利推广。
在FGFR4赛道遥遥领先,关键临床启动在即
FGFR4赛道中,依帕戈替尼在全球小分子管线中进度领先,有望凭借优异的有效性及安全性逆袭为GLOBAL FIC,且作为小分子相比其他FGFR4靶向药具依从性和经济性优势,预计该产品将在24年进入关键临床,以把握先发优势。
运营高效,近期收获诸多研发进展,包括CSF-1R抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤国际多中心III期完成入组、与艾力斯合作开展PD-L1小分子ABSK043+伏美替尼双口服治疗NSCLC的临床研究等。
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