康希诺的 MCV2, MCV4 还要多少时间获批?

等阿康起飞
2021-02-02
$康希诺生物-B(06185)$

根据国家药监局的网站 2020 年 7 月 8 日发布的三个文件的公告,写到:技术评审。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为 130 日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70 日。


已知,阿康的 MCV4 报产申请于 2019 年 11 月 22 日获CDFA 受理,并于 2019 年 12 月 16 日进入优先审评名单。是在新规之前,我查询了 2017 年 12 月发布的旧规,

旧规并没有详细说明【技术审评】天数需要多少天。查询相关资料后发现,这个天数有的药企快的10 个月,有的慢的好几年。


所以,目前静待这个 MCV2 和 MCV4 开花结果吧,希望今年上半年能成。长远看好持有康希诺。

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