射频房间隔穿刺的临床需求、研发现状及市场规模

“目前国内主要使用传统机械穿刺产品，研发射频穿刺产品的企业相对较少，仅乐普心泰医疗的射频穿刺发射器近期获批上市。” $心泰医疗(02291)$

房间隔穿刺术是左心房介入治疗最常用的技术之一，被广泛用于导管消融治疗、左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术等，可以说是“打开左心介入手术的第一扇门”。但一直以来，房间隔穿刺手术是使用机械性穿刺针，存在穿刺困难、穿刺定位不准的难题，甚至可能因穿刺错位和力度问题而对心脏造成损伤。

射频穿刺是新型房间隔穿刺手段，采用钝头电极传递短暂且高度聚焦的射频能量脉冲，在预定的房间隔穿刺部位利用射频能量来完成房间隔穿刺操作，这不仅能提高穿刺成功率，缩短手术时间，还能更精准确认尖端位置，避免对组织造成不必要的损伤。

射频房间隔穿刺的临床需求

房间隔穿刺术是左心房介入治疗最常用的技术之一，心房颤动的导管消融、经皮左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术、先天性心脏病导管介入治疗、经皮左心室辅助装置置入等手术，都需要借助股静脉入路建立从右向左的房间隔穿刺来建立治疗通路。这些场景都是射频房间隔穿刺的应用领域。

射频房间隔穿刺器械使用钝头电极提供短暂而高度聚焦的射频能量，允许可靠、可控、便捷的穿刺，而无须使用锋利的机械针穿过房间隔，从而使房间隔穿刺的位置更加准确和安全可控，降低房间隔穿刺相关的并发症发生率，降低房间隔穿刺技术难度，缩短学习曲线。

房间隔穿刺的市场规模

由于介入治疗在心脏疾病领域的持续进步，左心通路的重要性日益凸显，特别是在房颤消融、左心耳封堵和二尖瓣手术中，左心通路的建立至关重要。房间隔穿刺术（TSP）作为关键技术，与心脏电生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市场紧密相连。

据统计，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、患者数量的不断增加，中国心脏电生理手术量实现持续增长，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将达到48.9万例，年复合增长率为23.3%；2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间复合年增长率高达28.00%。

随着新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的复合年增长率为16.06%。同时，左心耳封堵术的应用也在逐步扩展，2022年实施了约两万例手术，预计到2024年将增长至4万例。此外，2021年-2023年，中国二尖瓣介入手术量由182例增至1274例，且该手术已显示出巨大的供需缺口，据预测，到2025年，该手术量将达到1万余例，实现快速增长。

整体来看，目前房间隔穿刺术年需求量已超20万台次，而随着房颤患者增多和老龄化趋势，房间隔穿刺技术将迎来更大的市场空间，前景广阔。

射频房间隔穿刺器研发现状

目前国内主要使用传统机械穿刺产品，研发射频穿刺产品的企业相对较少，仅乐普心泰医疗的射频穿刺发射器近期获批上市；另有一款杭州诺生医疗自主研发的射频房间隔穿刺系统处于临床试验阶段，于2023年进入国家创新医疗器械特别审查程序。

国外有Baylis公司的新型射频房间隔穿刺产品，且在美国的临床使用量占比已经超过50%。2022年波士顿科学以17.5亿美元预付款收购Baylis，同年，美敦力以5000万美元的预付现金与Acutus公司达成协议以收购其左心通路系统。

两大巨头前后布局射频房间隔穿刺，足见其增长潜力十足，也证明射频能量的房间隔穿刺产品已获得国际临床及商业各界的认可，成为未来房间隔穿刺领域的主流发展方向。

转载自《医心》