非小细胞肺癌（NSCLC）有望获得新的救治手段。5月28日，基石药业对外宣布，该公司肿瘤免疫治疗产品舒格利单抗（PD-L1）最新临床试验结果显示，该药对于三期非小细胞肺癌患者显著有效。
目前在全球范围内，针对经过放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者尚缺乏有效治疗手段，舒格利的临床研究成果首次有效解决了这一难题。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交该项新药上市申请（NDA）。
去年11月，基石药业已经向NMPA递交了一项舒格利单抗针对四期肺癌患者的上市申请，此次的研究成果使得舒格利单抗成为全球首个同时覆盖三期和四期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。
通过在研发和渠道上的积极进取，基石药业正在改变全球PD-1/PD-L1产品市场的竞争格局。
超强研发实力缔造全新“first in class”
无论是在全球还是在中国，肺癌的死亡率均位居所有恶性肿瘤之首。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性的癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡人数的主要原因。其中非小细胞肺癌占肺癌的大多数。
根据患者病程的不同，患者分别被分为一期、二期、三期、四期。临床数据显示，至今发现的肺癌患者中，大部分都是三期或四期病人病人，各占四成左右，5年生存率很低。
“临床上针对经过放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者，目前尚缺乏有效治疗手段”，GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，“GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明，舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”
GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的三期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。
NSCLC患者的放疗和化疗联合使用方式目前主要包括三种：交替治疗、序贯治疗、同步治疗。此次，GEMSTONE-301研究采用了创新性的设计，除入组同步放化疗患者外，还入组了序贯放化疗患者，“（这一设计）更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广”，基石药业首席医学官杨建新介绍说。
眼下，全球范围内均无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者。舒格利的最新研究成果不仅改变了全球肺癌诊疗的格局，同时进一步打开PD-L1单抗未来市场的空间想象。目前，三期NSCLC患者的人数与四期NSCLC患者几乎相当，新的临床试验也使得舒格利潜在的应用市场成倍增加。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军认为：“舒格利单抗在肺癌领域持续取得的成功，体现了基石药业在肿瘤免疫治疗领域强大的研发实力。”目前，该公司还在继续全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。
创新药出海：海内外同步发力拓展销售市场
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)公开的2020年全球最新癌症负担数据显示：2020年，全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例，其中美国新发癌症病例数为228万人。恶性肿瘤已成为危害全球健康的主要原因，存在巨大的未被满足的临床需求。
在透露计划近期将向NMPA递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请的同时，基石药业也表示，在拓展国际市场方面，该公司也将与包括美国食品药物管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和Ⅳ期非小细胞肺癌治疗的新药上市申请展开沟通。
除了大规模投资临床研发，基石药业也提前布局销售市场。基石药业目前已与辉瑞达成战略合作，合作内容包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，同时协同海外合作伙伴拓展国际市场。
在海外市场，基石药业也早早为这款自主研发的创新药舒格利单抗出海的商业化做了准备。去年10月，基石药业与总部位于美国的生物制药公司EQRx达成战略合作，基石药业将包括舒格利单抗在内的两款肿瘤免疫治疗药物授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化。根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及至高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。这一协议显示了海外生物制药公司对于中国研发能力的认可。
江宁军在对外公布的信息中表示，“舒格利单抗是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物，也是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗。我们将与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞和EQRx公司紧密合作，充分实现舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值，为全球患者带来福音。”
事实上，随着中国生物制药企业研发实力的增强，日趋成熟的国内PD-1产品已经陆续开始输出海外，惠及全球市场。
进军海外市场、参与全球交易，不仅可以展示中国药企的强大研发实力，还能够拓展更广阔的市场，最大化产品商业价值。依托靠谱的合作伙伴叠加药品本身更广泛的适应症和差异化优势，舒格利单抗的海内外商业化之路值得期待。
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