洞察力-伪造的 Ozempic 批次号如何帮助犯罪团伙传播危险药物

Reuters2024-09-05

((自动化翻译由路透提供,请见免责声明 )) (更改标题)

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伪造批号为假药流通提供了便捷途径

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至少在10个国家发现批号为埃及的假药Ozempic

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假冒Ozempic与住院治疗有关

Patrick Wingrove

路透9月5日 - 12 月,德克萨斯州圣安东蔚来市的 36 岁男子德鲁驱车 250 多英里(400 公里) 到墨西哥购买廉价的 Ozempic 以帮助他减肥。回家后,他检查了这些笔。这些笔看起来很不寻常,于是他在社交媒体上分享了照片。结论是:它们是假的。

Reddit 上有三个人说德鲁的产品看起来像胰岛素。"一位网友说:"如果是这样的话,使用就很危险了。胰岛素激增会导致血糖急剧下降,从而导致头晕、抽搐和死亡。

这起事件揭示了在制造抢手药品过程中存在的一个更广泛的问题,即犯罪组织利用伪造的药品批号流通可能致命的假药。 包括Ozempic生产商诺和诺德 在内的制药公司通过印在包装上的字母和数字组合来验证 药品批次,然后利用这些组合在特定国家追踪产品。 德鲁购买的假冒 钢笔上印有批次或批号 MP5B060,使其看起来像真货。对诺和诺德来说,这代表着一批运往埃及的糖尿病药物。

德鲁在墨西哥购买了这些假药,这表明其中有问题--尽管作为消费者,他并没有意识到这一点。

这一缺陷的根源是为了确保药品的可追溯性和安全性,而全球卫生机构的监管不力加剧了这一缺陷。

路透查阅了药品监管机构的公告和通过《信息自由法》(FOIA) 申请获得的文件,发现到德鲁购买时,从阿塞拜疆到北马其顿,至少有10个国家出现了批号为MP5B060的假药。 世界卫生组织(WHO) 于 2023 年 7 月 对批号为 MP5B060 的产品发出警告,国际刑警组织去年也警告说,胰岛素笔被重新贴标和重新包装,看起来像 Ozempic。一些国家禁止使用该批号的产品。其他国家则没有这样做。

墨西哥药品监管机构没有回应本报的评论请求。

至少在四个国家,假药导致了住院治疗。

根据路透对文件和监管机构公告的审查,在美国、尼日利亚和伊拉克,假冒的 Ozempic 注射液看起来像胰岛素笔。路透发现,在伊拉克,一名男子使用后血糖降至正常水平的一半,陷入昏迷,后来才恢复过来。

数十亿美元的市场

美国司法部负责医疗欺诈事务的前律师萨姆-路易斯告诉路透记者,犯罪分子可以通过制药商生产工厂的腐败关系获得批号,也可以通过购买药品并使用扫描技术复制包装、插页等。

据世界卫生组织统计,全球至少有 8.9 亿人患有肥胖症,因此需求量巨大。Ozempic 的活性成分名为semaglutide,平均可使体重减轻 15%。它属于一类能减少对食物的渴望并使胃排空更慢的药物。

诺和诺德的 Ozempic 和 Wegovy(semaglutide 的减肥药)专营权去年带来了近 190 亿美元的净销售额。该公司表示,它正与多个国家的有关部门合作,打击这两种药品的假冒行为。

诺和诺德全球产品安全主管安妮-德沃德(Anne Devaud)告诉路透,该公司可能已经确定了一个与德鲁购买的假药批号有关的来源,该公司还怀疑该来源在分销其他公司的假冒注射药物。

该公司拒绝提供更多细节。

五位防伪专家和一位世卫组织官员说,同一批号的假药广泛重复出现表明,这可能是全球造假行动造成的。

"世卫组织假冒伪劣药品事件小组负责人Rutendo Kuwana说:"我们的经验是,如果出现相同的批号和标签,很可能是同一个人或几个小分销商从一个大来源购买的。

诺和诺德发言人说,伪造批号和重新包装的胰岛素只是其中的一部分:犯罪分子可以从医院或其他医疗保健系统转移或偷窃药品,然后再加上假标签和包装,或者他们可以简单地把任何液体装进药瓶,或把药片盖章后放在假包装中。

"发言人说:"所有这些不同的潜在来源,通常都是通过涉及多个司法管辖区的有组织犯罪网络进行的,这给参与打击这些犯罪的人员带来了严峻的挑战。

即便如此,根据不良事件报告和卫生监管机构的公告,自去年年初以来,在 14 个国家的假冒 Ozempic 笔上发现了至少 18 个不同的批号。

解决办法并不简单。一批合法的 Ozempic 笔有 28 万支;一些国家在发现假冒产品上有批号后,会禁止所有产品使用该批号。另一些国家则没有这样做,因为它们认为,因少数假货而收回整批产品可能会加剧短缺。

贾里德-戴维斯(Jared Davis)曾是美国食品和药物管理局及国土安全部的特工,现在是奥伯海登律师事务所的造假问题顾问,他说,在需求如此之高的情况下,政府机构很难阻止假货的蔓延。

"戴维斯说:"大多数国家不会因为一个组织或几个人决定实施造假计划,并以特定批号为目标,就把整条生产线撤掉。

惊人的相似

据世界卫生组织称,假冒Ozempic药品泛滥,每年造成约一百万人死亡。美国疾控中心2023年9月的一份报告称,2021年,仅在美国,使用包括止痛药奥施康定在内的疑似假药就导致近5.5万人死亡。

路透发现,总体而言,近 30 个国家发现了以各种方式伪造的 Ozempic。假药已与全球二十多起严重伤害病例和美国两起死亡病例有关。

在美国,一支可持续使用一个月的多剂量Ozempic笔售价超过1000美元。德鲁说,他听说在墨西哥边境小镇新普罗格雷索(Nuevo Progreso)可以花更少的钱买到这种药。

"我提前打了电话,先问了几家药店是否有这种药,他们说有,告诉我价格大概是 200 美元一支。于是我就想,哦,这下可好了,"他告诉路透记者。

"我去了那里,大多数药店的价格实际上要高得多,而我找到的这家药店的价格最低,"他说,并补充说他去的那家药店兼做餐厅。德鲁为每支笔支付了大约 350 美元。

跨境携带毒品进入美国属于刑事犯罪。德鲁只要求透露自己的名字,他说他没有使用这些笔,没有向当局报告购买情况,也没有将产品上交检测。

他说,他不记得购买这些笔的商店名称,在最初接受路透采访后,他删除了原来在社交媒体上发布的帖子。 将胰岛素改头换面成 Ozempic 的样子有利可图。与某些类型的胰岛素一样,Ozempic 采用蓝色预包装自动注射器。根据兰德公司 (link) 关于全球药物成本的一份报告,胰岛素在美国以外的地区每支售价仅为 8.81 美元。

照片显示,当德鲁打开他购买的包装盒时,自动注射器上贴著 Ozempic 标签,但比他以前见过的笔更薄,蓝色也更深。

法国制药商赛诺菲Sanofi )生产的一种胰岛素产品名为Apidra Solostar,其预包装的蓝色自动注射器与Ozempic相似,有一个带夹子的盖子。

赛诺菲发言人说,该公司意识到有人非法将贴错标签的Apidra笔冒充Ozempic,并一直在与合作伙伴合作保护患者,但拒绝就该公司是否已设法将其产品与诺和诺德的产品区分开来发表评论。

诺和诺德在被问及是否会让Ozempic笔更有特色时说,任何一个改变都不太可能防止假药,因为造假者可以灵活调整。

禁与不禁

阿塞拜疆于2022年12月首次表示发现了使用批号MP5B060的假冒产品。

据路透查阅诺和诺德公司分别向美国食品与药物管理局(FDA)提交的报告,又有三人在使用了同一埃及批号的假冒Ozempic笔后出现了严重的低血糖或低血糖症:一名英国妇女在美容院买到了自动注射器,一名塞尔维亚男子在阿联酋买到了自动注射器,还有一名黎巴嫩妇女。

美国 FDA 的一份文件显示,在美国,一名 39 岁的妇女在服用了她认为是该批号的 Ozempic 后,出现了严重的低血糖症,被紧急送往急诊室。报告称,她的结果尚不清楚。

包括波兰和乌克兰在内的一些国家表示,它们已禁止进口和销售标有国际机构认定的盗版批号的药品。但英国、芬兰、爱尔兰和瑞典的监管机构告诉路透,它们没有这样做。

爱尔兰卫生部说,它没有发现欧盟标记的批号下有假药,因此只是提醒批发商和其他人在购买 Ozempic 时提高警惕。卫生部说,它还采取了其他控制措施来阻止伪造包装,包括扫描印在包装上的条形码。

英国卫生监管机构在回应 5 月份的信息公开申请时说,它选择把重点放在笔之间的视觉差异上,如颜色和结构上的差异,而不是禁止批号。在被问及原因时,卫生部于 7 月表示,禁止批号有可能导致合法药品短缺。

英国和爱尔兰的监管机构没有对不禁止批号可能有助于药品流通的可能性发表评论。

巨额利润

礼来公司的 Mounjaro相比,Ozempic的假药报告更为常见。但这些假药也呈上升趋势。

路透看到的一份美国食品和药物管理局的报告称,去年1月,美国一名61岁的妇女在4小时内呕吐70次后,因剧烈胃痛和癫痫发作被送进了医院,她服用了一名未透露姓名的健康顾问卖给她的小瓶假冒Mounjaro。报告称,截至 5 月初,她已部分康复。

礼来公司表示,假药和不安全或未经测试的药品泛滥是一个重大的安全问题;该公司已采取的措施包括提供一个工具,帮助人们确定他们是否拥有真正的礼来产品。

但该公司呼吁有关当局采取更多行动,打击那些流通假药的人。

美国国土安全部特工拉纳-萨乌德(Rana Saoud)说,复杂的全球造假活动可以从这些假货中牟取暴利,而且往往能找到逃避检测的方法。美国国家卫生研究院(NIH) 是负责公共卫生研究的美国政府机构,该机构援引分析人士的话说,整个假药贸易每年的价值可能高达 4310 亿美元。

识别此类供应链的领导者是一项挑战。纽约女子伊西斯-纳瓦罗-雷耶斯(Isis Navarro Reyes)今年 5 月被指控向美国走私假冒的 Ozempic 和其他减肥药,然后利用 TikTok 帮助销售这些产品。目前无法联系到雷耶斯对此发表评论。

"国土安全部的萨乌德说:"在我们了解具体情况之前......我们无法知道这是一个单独的行动者还是一个犯罪组织的一部分。"但总的来说,这是一个想获利的组织"。

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