【港股通】博安生物(06955)：肿瘤领域地舒单抗注射液获国家药监局批准上市

金吾财讯 | 博安生物(06955)公告，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)－博洛加已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。博洛加是安加维（英文商品名：XGEVA）的生物类似药，其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加与安加维在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《JournalofBoneOncology》上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示。本公司也在推进博洛加用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作。