更新版 1-美国联邦法院下令限制生产飞利浦睡眠呼吸暂停装置

Reuters04-10

((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) (全文增加了背景和法令细节)

路透社4月9日 -

美国食品和药物管理局周二表示，美国联邦法院颁布了一项法令，限制飞利浦新型睡眠呼吸机在该国几家工厂的生产和销售。

美国宾夕法尼亚州西区地方法院已签发了所谓的同意令，在满足某些要求之前限制飞利浦睡眠呼吸机的销售和生产。

1 月， (link) ，这家荷兰健康技术公司曾表示，在未来几年内将不会在美国销售治疗睡眠呼吸暂停的新设备，因为该公司正在努力遵守与美国食品和药物管理局达成的协议。

在达成协议之前，该公司于 2021 年召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停的呼吸设备和呼吸机，因为人们担心用于降低设备噪音的泡沫可能会降解并变得有毒，从而带来潜在的致癌风险。

周二的法令还要求实施一项由美国食品及药物管理局和飞利浦公司共同商定的召回补救计划，以帮助确保向受召回影响的患者提供救助。

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