1月5日,百济神州的BCL2抑制剂索托克拉片,以CLL/SLL和MCL双适应症获批上市。可以说,百济神州在研发和商业化上面,都很好地证明了自己。这么说吧,如果长期看好创新药赛道的话,百济神州应该是一个不容忽视的标杆。 索托克拉获批的具体适应症为,用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者,用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 在CLL/SLL领域,索托克拉还有多个III期临床在研,包括其联用泽布替尼头对头阿克替尼+维奈克拉、头对头维奈克拉+奥妥珠单抗在TN CLL/SLL的两项III期临床,值得期待。 索托克拉的R/R MCL适应症也已于2025年11月获得FDA受理,并获得优先审评资格,具体患者为用于治疗接受过 BTK 抑制剂治疗,联用泽布替尼治疗R/R MCL的全球III期临床正在推进中。 中国创新药产业在过去十几年的积累下,已经在创新药研发从分子发现到早期概念验证形成了非常高效的成熟体系,行业内研发效率相比2020年提升5-10倍,且还在提速,FIC、新的modality将会不断涌现。 未来创新药出海将持续,且方式会多元化,类似百利天恒、信达生物类CO-CO、百济神州自主开发企业将会更多。 百济神州作为全球化运营公司,泽布替尼、索托克拉等生产和销售不依赖于中国境内;同时具备在全球及美国地区自主开展多中心临床的能力。叠加资金实力雄厚,自主出海,的确在创新药企中断崖式领先,看好公司管线在全球的大卖。 25年前三季度,百济神州实现盈利1.25亿美元,公司上调了25全年业绩指引至51至53亿美元。卖方预计,26年有望实现8亿美元利润,引领创新药企业扭亏节点的到来。 2025年,创新药迎来β行情,26年将从普涨进入精选个股阶段,不能盲目撒网了。 创新药的估值,一定是由产品的临床价值决