$Moderna, Inc.(MRNA)$1月28日，一场名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目正式启动，它的背后由科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司主导立项，整合国家科研力量，与中国疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、浙江省疾控中心等单位合作，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

彼时，做出这样的决定并不容易，任何变数都可能导致疫苗研制的前功尽弃。

好在，历经与病毒赛跑的77天后，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福于4月13日经国家药监局批准顺利进入临床研究。

接下来，还会有什么样的好消息等着我们？近日，由科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床研究揭盲，共743人已全部完成接种，现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。Ⅱ期临床研究结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90％，并计划接下来争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。今天，就让我们和科兴控股董事长兼首席执行官尹卫东聊聊，新冠疫苗研发中的那些事儿。

01

再遇病毒：不幸中的万幸

1月20日，鼠年春节的脚步一天天临近，当人们在为准备春节而忙碌的时候，一场突如其来、态势凶猛的新冠肺炎疫情正在全国蔓延。这一天，钟南山院士明确提出，新冠肺炎存在“人传人”。也是这一天，科兴中维把技术骨干们召集到了一个会议室，讨论“要不要研发新冠疫苗”，一时间僵持不下。

疫苗研发是一项被业界公认投入大、风险高又费时费力的“苦差事”，任何变数都可能前功尽弃，科兴对此更深有体会。

2003年3月，SARS疫情向全国蔓延。在即将迎来两周岁生日的科兴公司，尹卫东把所有研发人员聚集到一起开会：“现在形势非常严峻，我们一定要表明态度，研发出能有效防止SARS传染的疫苗。”随即，科兴主动请缨，于次月迅速立项，启动SARS病毒灭活疫苗研究。

一年多的时间里，尹卫东和他的团队完成了一系列原创性研究，不仅在P3实验室条件下进行了病毒的分离，并且测出了病毒的核酸序列、蛋白质序列，完成了疫苗临床前的所有研究。

2004年12月5日，SARS疫苗Ⅰ期临床研究揭盲表明疫苗安全有效，科兴成功抢出全球第一支SARS疫苗。

然而，由于有效的控制，SARS疫情在2004年后就没有再流行，疫苗制检规程和疫苗用毒种相继被“封存”，不能上市，不少人都替科兴觉得遗憾。但尹卫东觉得，研发出疫苗，就说明在应对突发传染病的疫苗研究科学上，已经取得成功，“宁可SARS疫苗无用武之地，也不愿看到疫情的灾难重演。”

当年的坚持，果然没白费。1月24日，农历除夕。一条消息引起尹卫东的注意——中国疾控中心的科学家在全球首次发现并成功分离培养了我国首株新型冠状病毒毒种。当听闻武汉发生的不明肺炎不是SARS病毒，尹卫东沉吟片刻，发出一句感叹：“这是不幸，也是万幸！”

不幸的是，这个新型冠状病毒十分陌生，但和SARS病毒一样，致病性、传染性都非常强，对人群健康危害极大。万幸的是，这病毒也属冠状病毒，与SARS病毒的核蛋白相似率达80％，并且形态、大小、细胞培养特性等生物学性状也高度相似。这意味着在研发药物、疫苗时，当年研制SARS疫苗所获得的经验、数据，还能派上用场。

研发新冠疫苗，仍有可能要“重演历史”。不过最终，所有人都同意：还是要干。4天后，科兴中维正式启动新冠疫苗研制项目，命名为“克冠行动”。

02

争分夺秒：对抗共同敌人

正是因为有了SARS疫苗研制的相关经验，科兴中维科研团队得以快速建立了新的病毒种子库，确定新疫苗的检测方法。团队选择新冠灭活疫苗作为首选技术路线，开启了疫苗研究、疫苗制备和疫苗应急接种的整体作战计划。

除夕刚过，科兴中维的科研团队就出发了，首支科研团队进驻浙江省疾控中心P3实验室。此后又派出多组研究人员分赴浙江、北京的4个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。

“我们的研究人员与合作单位专家团队相互鼓励、默契配合，夜以继日地工作，甚至是24小时连轴转，将1天当做1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。”谈起所有人为疫苗研发做出的努力，尹卫东十分自豪，团队非常珍惜目前疫情防控成果为疫苗研发争取的时间，他们唯有加紧攻关，尽早发挥疫苗在疾病预防控制中的作用。

尹卫东相信，疫苗是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键，没有疫苗，就没有胜利。“近期多项研究提示新冠病毒将会长期广泛存在，人类与新冠病毒的战争是场持久战。用疫苗建立起的‘群体免疫’才是人类战胜病毒的标志，只有这样才能无惧病毒的卷土重来。”

科兴中维工作人员在车间展示灌装好的新型冠状病毒灭活疫苗

用药如用兵，“克冠行动”一路取得的成绩有目共睹：从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按强制性标准要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产；

确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。多批产品经自检与中检院复核检验合格；

对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的；

对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用；

在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

4月13日，经国家药监局批准，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗顺利进入临床研究，与其他疫苗一般3至5年的研发速度相比，已是一大飞跃。

《科学》杂志发布全球首个新冠疫苗动物实验研究结果：科兴中维新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效

“科学家和自己较劲，希望研发速度更快，这压根不是在跟谁比，更不是为了争第一、争最快，而是以最强姿态迎战我们共同的敌人，新冠病毒。”尹卫东说。

03

协同攻关：项目快速推进

令尹卫东自豪和感动的不只有自己的团队，在他看来，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低、程序不减少的要求下快速推进，他们并不是孤身作战。

“在碰到问题的时候，联防联控机制的作用，就是迅速调集所需要的资源并做倾斜，一切以把疫苗做出来为宗旨。”尹卫东说。

北京市委市政府第一时间在位于大兴区的生物医药基地协调出一处建筑面积达7万平方米的厂房，提供给科兴中维用作新冠疫苗生产车间，尹卫东感慨，平时需要至少半年办理各项手续，现在各部门全力支持、特事特办，不到一周厂区就落实到位了。

疫苗研制过程中，科研人员还需要对纯化后得到的产物用冷冻电镜进行检测，他们傍晚将纯化样品送到中国科学院生物物理研究所的冷冻电镜实验室，生物物理所的实验人员连夜工作，凌晨就得到了检测结果。

科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了18轮申报资料，北京市药监局也在第一时间组织抽样，中国食品药品检定研究院迅速开展同步检验，CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调。

“一个项目所需要的申报材料摞起来比人还高，审读都需要很长时间。但现在实行的是预审制、滚动式提交，审批速度大大超出了我们的预期。”尹卫东说。

不仅仅是科兴中维，目前国内外各大科研机构、科技企业都在全力投入新冠疫苗研发，有的单位也已经取得了重大突破。对于能否“率先”，尹卫东看得很开，他乐见同行们取得进展，也愿意分享研发过程中的心得。

尹卫东直言，为了新冠疫苗，科兴几乎豁出了“家底”，“但我们的疫苗研发与国家防控战略密切结合，目标就是疾病控制，大家劲往一处使，又有来自各方面的支持，才能让研制工作如此高效、高标准完成，以期为中国乃至全球的新冠肺炎疫情防控贡献力量