$吉利德科学(GILD)$ 为了促进罕见病(
rare diseases and/or conditions)治疗药物的研发,美国于
1983年推出了世界上第一个孤儿药法案(
Orphan Drug Act,ODA)。罕见病在美国被定义为美国患者少于
20万人的疾病,如果换算为流行率约为
1/1250.ODA几经修订,美国国会为孤儿药研发提供了政策激励,包括:
1、获
FDA批准上市后,享受
7年独家销售权(市场独占权),且该保护不受专利权影响。
2、临床实验费用的
50%可以抵减税额。
3、向开发孤儿药公司提供补助和研发基金。
4、提供新药申请的快速审评通道。
5、准许孤儿药的研发和实验设计向
FDA寻求特别协助。
6、免除新药申请费用。
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