$迪卡斯(DCTH)$
公司对同意提案的意见;提供企业更新
纽约，2017年8月8日/pr专线/-Delcath Systems公司(纳斯达克:DCTH)，一家专注于治疗原发性和转移性肝癌的介入肿瘤公司，宣布截至2017年6月30日的三个月和六个月的财务结果。
2017年第二季度和最近几周的亮点包括:
2017年第二季度的收入增长了20%，从去年同期的50万美元增加到60万美元;
2017年前六个月的营收增长44%，至130万美元，从去年同期的90万美元增至130万美元;
在荷兰卫生当局的指导方针(2017年7月发表)作为对眼黑色素瘤肝转移的推荐治疗方法;
与公司可转换票据相关的另外950万美元的本金减少，还有1260万美元的债务剩余;
通过发行B类优先股，获得了200万美元的融资，这些优先股以每股0.153美元的价格转换成普通股。
关于影响反向股票分割的建议
Delcath最近提交了一份明确的时间表，详细列出了一项提议的反向股票分割，这是股东批准的。Delcath需要有能力发行普通股，为运营提供资金，支持临床项目，服务其可转换票据的摊销，并探索可替代的股权融资机会。然而，该公司目前在其注册证书的授权下，正处于其所拥有的普通股的最大数量。如果没有得到授权的股票的大幅增加，该公司就无法获得去年发行的可转换票据所持有的1180万美元现金，或者进行任何形式的股权融资。拟议中的反向股票分割将减少流通股数量，并为Delcath提供融资的灵活性，并支持其在欧洲的重要临床试验和商业努力。
此外，反向股的拆分将使Delcath能够重新遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，这为公司及其投资者提供了流动性和其他重要的好处。值得注意的是，可转换票据的最低价格将根据受影响的反向股票分割比率调整至最低1.00美元。Delcath认为，这将有助于支持股票价格的下跌，并减少与可转换票据相关的潜在稀释。
出于这些原因，该公司董事会鼓励所有投资者支持拟议中的反向股票分割。投资者被鼓励阅读该公司的最终时间表，以详细了解拟议中的反向股票分割的完整信息。
管理评论
“在2017年上半年，我们继续推进眼黑色素瘤肝脏转移(OM)和肝内胆管癌(ICC)的临床发展计划，同时在欧洲的化疗药物的商业化方面取得稳步进展。”CRNP总裁兼Delcath的首席执行官詹妮弗k辛普森博士说。
“2017年第二季度的收入同比增长了20%，这表明我们的核心市场需求持续增长。这一增长在很大程度上是由最近在德国的趋化病诊断与诊断相关(DRG)的报销引起的。我们继续利用这一积极的德国补偿，支持我们在英国和荷兰等其他市场获得市场准入和付款的努力。在英国和荷兰，人们对和使用化学公司越来越感兴趣。最近，在荷兰卫生当局关于眼部黑色素瘤肝转移的治疗指南中加入了化疗，这是一个重要的步骤，在荷兰市场上，这是一个重要的步骤。
“我们的主要关注点仍在临床试验中，这些临床试验包括我们的临床发展计划(CDP)，我们相信股东价值最终是谎言。我们的CDP包括我们的焦点第3期临床试验，在肝主导的OM(焦点试验)和肝内胆管癌(ICC)的关键试验中，计划在2017年底前开始登记。我们在肝细胞癌(HCC)和ICC的二期临床试验的目的是确定一个值得进一步临床研究的疗效信号。这一目标是由去年欧洲调查人员进行的回顾性数据收集所实现的，该数据为我们提供了国际刑事法庭的发展道路。美国食品和药物管理局(FDA)通过今年早些时候达成的一项特殊协议评估协议批准了这一发展途径。随着第二阶段试验计划的目标的实现，我们已经终止了第二阶段试验的注册，以便将可用的资源投入到焦点试验和阶段3国际刑事法庭的关键审判中。
“今年3月，我们宣布与FDA进行水疗，以对我们的melphalan/hds进行关键的治疗，以治疗ICC。”与焦点试验一样，该SPA表明，试验设计充分满足了目标，如果满足，将支持在国际刑事法庭的处理中支持合并/hds的监管要求。自宣布SPA以来，我们一直在与潜在的试验场地合作，目标是在2017年底前启动病人登记。我们承诺以财务审慎的方式执行这个试验，因此，注册的启动取决于在我们的同意提议中所概述的反向股票分割。
在肝脏主导的OM(焦点试验)中，我们关注的第三阶段临床试验的临床试验进展比我们预期的要慢得多。我们一直在对这项研究的招募速度进行评估，并发现一些病人不愿参与，因为如果他们被随机分配到最好的替代治疗组，没有任何机制可以在任何时候接受实验治疗。在像OM这样罕见而致命的疾病中，很少有治疗选择的患者不愿意参加一个没有机会接受实验性治疗的试验，而且在欧洲的私人支付基础上，治疗是可以获得商业上的，这一点也不奇怪。我们目前正在探索可以加快招生的选项，其中包括在美国和欧洲增加新的网站。我们最近增加了几个欧洲临床网站，预计从今年秋天开始提供更多的病人流量。我们仍将在今年年底前进行一项临时安全分析。
“在2017年的整个平衡中，我们将继续致力于推进我们创新的融合/hds的临床项目，以及我们在欧洲的商业化努力。为了支持这些重要的项目和创造价值，我们需要加强我们的资本结构，从对反向股票分割的有利投票开始，”辛普森博士总结道。
第二季度财务结果
2017年第二季度的收入为60万美元，比2016年第二季度的50万美元增长了20%。在2017年第二季度，销售、综合和管理费用从一季度的230万美元小幅上升至250万美元。2017年第二季度的研发支出从一季度的190万美元增加到250万美元。本季度的总运营费用为5.0万美元，而本季度为420万美元。
该公司在截至2017年6月30日的三个月中录得净亏损，为200万美元，降幅为470万美元，或70.9%，相比之下，2016年同期的净亏损为670万美元。净亏损的减少主要是由于在2016年6月的C轮融资中获得了960万美元的收益，这些权证被与可转换票据相关的530万美元的利息支出所抵消，而非现金项目。此外，认股权证的公允价值价值减少了120万美元，这是一项非现金项目，其营运费用增加了0.8万美元，这主要是由于我们的临床试验计划增加了投资。
六个月的财务业绩
2017年上半年的收入为130万美元，较2016年上半年的90万美元增长了44%。在2017年上半年，销售、一般和管理费用约为490万美元，而在这一年中，这一数字为470万美元。2017年前6个月的研发支出从2016年上半年的330万美元增加到480万美元。2017年上半年的总运营费用为980万美元，而在第一季度为800万美元。
该公司在截至2017年6月30日的六个月里录得净亏损，为1330万美元，增长480万美元，或56.5%，相比之下，2016年同期净亏损850万美元。净亏损的增加主要是由于利息支出增加了1370万美元，主要是由于债务折扣的摊销，抵消了2016年6月的C授权，即非现金项目的损失，抵消了960万美元的损失。此外，运营费用增加了180万美元，主要是与我们的临床试验计划增加的投资有关，抵消了40万美元的毛利润增长，以及对认股权证的公允价值增加了0.7万美元，这是一项非现金项目。
资产负债表亮点
截至2017年6月30日，Delcath的现金和现金等价物为180万美元，而在2016年12月31日，则为440万美元。此外，该公司拥有1290万美元的限制性现金，主要与2016年6月发行的可转换票据有关。在截至2017年6月30日的6个月里，该公司动用了810万美元现金来资助运营活动。假设该公司能够在2017年7月26日提交给美国证券交易委员会的最近的“同意恳求”声明中，对反向股票分割产生影响，管理层认为，该公司的资本资源足以在2017年底前为经营活动提供资金。
最近的金融交易
在2017年7月，Delcath发行了两套优先股(A股优先股和B股优先股)，与其可转换票据的持有者进行交易。该系列A股发行，是为了解决一个短期的估值问题，发行给票据持有者，以结束分期付款。通过A股优先股配售，该公司能够对公开分期付款的股票进行估值，使其在可转换票据下剩余的债务减少了420万美元。B股优先股以每股0.153美元可转换为普通股，允许公司以不受限制的现金筹集200万美元。
关于Delcath系统
Delcath Systems公司是一家专注于治疗原发性和转移性肝癌的介入肿瘤公司。我们的研究产品-Melphalan，用于注射使用Delcath肝传递系统(melphalan/hds)-是设计用于对肝脏进行高剂量化疗，同时控制系统的暴露和相关的副作用。我们已经开始为肝主眼黑色素瘤(OM)的患者开展全球第3期临床试验，并计划于2017年秋季开始对肝内胆管癌(ICC)进行注册试验。美法仑/ HDS没有通过美国食品和药物管理局(FDA)在美国销售在欧洲,我们的系统自2012年以来商用贸易名义Delcath肝CHEMOSAT®美法仑交付系统(CHEMOSAT),它在主要的医疗中心已用于治疗各种肝脏的癌症。
前瞻性陈述:
1995年的私人证券诉讼改革法案为公司或其代表的前瞻性陈述提供了一个安全港。这一新闻稿包含有前瞻性的声明，它会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与所描述的内容有本质上的不同。导致这些差异的因素包括,但不限于,有关的不确定性:公司的临床试验的时间和结果包括但不限于OM和ICC临床试验项目,及时登记和治疗的患者在全球OM 3期临床试验,IRB或伦理委员会批准的第三阶段OM和刑事法庭登记试验方案从参与网站和网站激活的时间和主题登记在每个试验中,在主要医疗会议上演讲的影响和未来的临床结果与资料一致,批准的个人资金还款CHEMOSAT过程的要求,影响,如果泽报销潜在CHEMOSAT产品使用和销售在德国,临床应用,使用和产生的销售,如果有的话,CHEMOSAT系统交付和过滤美法仑在欧洲包括德国和英国的主要市场,公司的能力成功地商业化美法仑HDS / CHEMOSAT系统的潜在美法仑HDS / CHEMOSAT系统用于治疗原发性和转移性疾病患者在肝脏,我们能够获得报销CHEMOSAT系统在各种市场,,批准当前或未来的美法仑HDS / CHEMOSAT系统交付和过滤的美法仑或其他化疗药物对各种迹象在美国和/或在国外市场,被FDA行动或其他外国监管机构,该公司成功的能力在国外市场进入战略伙伴关系和分配安排的时间和收入,如果有的话,同样的,有关的时间和结果的不确定性研究和开发项目,我们保持纳斯达克上市的能力,和不确定性公司获得财务和其他资源的能力对任何研究、开发、临床试验和商业化活动。在我们提交给美国证券交易委员会的文件中，这些因素和其他因素不时会被讨论。你不应该过分依赖这些前瞻性的声明，这些前瞻性陈述只会在它们被提出的日期前发表。我们没有义务公开更新或修改这些前瞻性声明，以反映事件发生后的事件或情况。
联系人:
斯科特·戈登
总统——CoreIR
电子邮件:investorrelations@delcath.com
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