$迪卡斯(DCTH)$
纽约，2017年5月9日(全球新闻专线)——Delcath Systems公司(纳斯达克:DCTH)，一家专注于治疗原发性和转移性肝癌的介入肿瘤公司，在截至2017年3月31日的三个月里公布了财务结果。
2017年第一季度和最近几周的亮点包括:
2017年第一季度营收为0.74亿美元，同比增长100%;上年同期的营收为0.37亿美元;
位于英国的SPIRE南安普敦医院的化学治疗里程碑，完成了100多个化学治疗，包括对单个病人进行8次治疗;
宣布与美国食品和药物管理局(FDA)达成一项特殊的协议评估(SPA)协议，以设计一种关键的melphalan/hds治疗患者肝内胆管癌(ICC)的临床试验;
美国临床肿瘤学杂志发表了一份单中心的回顾性回顾报告，发现该公司的经皮肝灌注(PHP)与melphalan/hds的研究提供了有希望的结果，使其整体存活率加倍(OS)，显著延长无进展的生存期(PFS)和肝脏无进展存活(hPFS)与其他靶向治疗相比;
在区域癌症治疗研讨会上，两家机构提供了有利的数据，并显示了该公司对眼黑色素瘤患者的肿瘤反应和整体生存率的提高，这些患者的眼黑色素瘤转移到了肝脏。
“在2017年的前三个月，我们继续推进我们的临床发展项目，在眼黑色素瘤肝转移和肝内胆管癌中，同时在欧洲的化疗商业化方面取得稳步进展，”CRNP总裁兼首席执行官詹妮弗k辛普森博士说。“正如我们最近宣布的，我们已经与FDA达成了一项新的SPA协议，为在国际刑事法庭的患者使用melphalan/hds的关键试验启动一个关键的试验。这项新的试验将在美国和欧洲的大约40个临床地点登记约295个国际刑事法庭患者，主要是整体生存的终点，以及包括安全、无进展生存、客观反应率和生活质量措施在内的二级和探索性终点。此次试验的目的是为了节省成本，并以审慎的方式进行，在本财政年度进行适度的投资。在眼黑色素瘤肝脏转移的焦点试验中，我们的临床开发项目包括两种可能获得美国市场批准的途径。
“在欧洲，我们将继续稳步推进化工企业的商业化。我们第一季度的收入超过了70万美元，是前一年销售额的两倍，主要是受德国在泽体系下的国家偿付。由于现在已经有了覆盖系统的覆盖范围，我们预计在2017年剩余时间内，该市场的产品销售将会增长。在欧洲的其他地方，我们继续致力于建立临床和药物经济数据，以支持其他关键市场的报销申请。我们预计，德国的积极谈判将支持我们在英国和荷兰等其他市场的支付水平。在额外的欧洲市场获得补偿保险，对于未来的化工企业的收入增长仍然至关重要，”辛普森博士总结道。
第一季度财报
截至2017年3月31日的三个月营收为0.74亿美元，较上年同期的0.37亿美元增长了100%。销售、一般和管理费用约为240万美元，与上年同期持平。本季度的研发费用从上年同期的130万美元增加到230万美元。本季度的总运营费用为470万美元，而前一季度为370万美元。
该公司公布2017年第一季度净亏损1130万美元,或每股亏损0.25美元基于4510万年加权平均普通股突出,与前一年的净亏损180万美元或每股1.25美元基于150万年加权平均普通股突出。这一增长的主要原因是840万美元的利息支出，主要是由于债务折扣的摊销，非现金项目，以及100万美元的运营费用增加，这主要是由于在临床试验项目上的投资增加。这抵消了认股权证的公允价值价值0.4万美元的变化，非现金项目，以及由于销售额增加而导致的毛利润增加了0.27亿美元。
资产负债表亮点
截至2017年3月31日，Delcath的现金和现金等价物为640万美元，而在2016年12月31日，则为440万美元。在2017年第一季度，该公司使用了380万美元现金来资助运营活动。Delcath认为，该公司拥有足够的资本和资金，可以在2017年底前为其运营活动提供资金。
最近的金融交易
在2017年4月2日，Delcath与我们的证券购买协议的买家签署了一份单独的回购协议，根据我们的证券购买协议，在2016年6月6日。根据认股权证回购协议，每位投资者同意以总计7876,312美元的总金额进行控制账户发行，每一笔资金都被支付给各自的投资者，以换取在证券购买协议下发给每位投资者的认股权证。Delcath预计，在这笔交易之后，在控制账户中剩余的现金将足以为2017年底的运营活动提供资金。
关于Delcath系统
Delcath Systems公司是一家专注于治疗原发性和转移性肝癌的介入肿瘤公司。我们的研究产品-melphalan，用于注射使用Delcath肝传递系统(melphalan/hds)-设计用于在控制系统暴露和相关副作用的同时，对肝脏进行高剂量化疗。我们已经开始为肝主眼黑色素瘤(OM)的患者开展全球第3期临床试验，并计划于2017年秋季开始对肝内胆管癌(ICC)进行注册试验。美法仑/ HDS没有通过美国食品和药物管理局(FDA)在美国销售在欧洲,我们的系统自2012年以来商用贸易名义Delcath肝CHEMOSAT®美法仑交付系统(CHEMOSAT),它在主要的医疗中心已用于治疗各种肝脏的癌症。
前瞻性陈述:
1995年的私人证券诉讼改革法案为公司或其代表的前瞻性陈述提供了一个安全港。这一新闻稿包含有前瞻性的声明，它会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与所描述的内容有本质上的不同。导致这些差异的因素包括,但不限于,有关的不确定性:公司的临床试验的时间和结果包括但不限于OM和ICC临床试验项目,及时登记和治疗的患者在全球OM 3期临床试验,IRB或伦理委员会批准的第三阶段OM和刑事法庭登记试验方案从参与网站和网站激活的时间和主题登记在每个试验中,在主要医疗会议上演讲的影响和未来的临床结果与资料一致,批准的个人资金还款CHEMOSAT过程的要求,影响,如果泽报销潜在CHEMOSAT产品使用和销售在德国,临床应用,使用和产生的销售,如果有的话,CHEMOSAT系统交付和过滤美法仑在欧洲包括德国和英国的主要市场,公司的能力成功地商业化美法仑HDS / CHEMOSAT系统的潜在美法仑HDS / CHEMOSAT系统用于治疗原发性和转移性疾病患者在肝脏,我们能够获得报销CHEMOSAT系统在各种市场,,批准当前或未来的美法仑HDS / CHEMOSAT系统交付和过滤的美法仑或其他化疗药物对各种迹象在美国和/或在国外市场,被FDA行动或其他外国监管机构,该公司成功的能力在国外市场进入战略伙伴关系和分配安排的时间和收入,如果有的话,同样的,有关的时间和结果的不确定性研究和开发项目,我们保持纳斯达克上市的能力,和不确定性公司获得财务和其他资源的能力对任何研究、开发、临床试验和商业化活动。在我们提交给美国证券交易委员会的文件中，这些因素和其他因素不时会被讨论。你不应该过分依赖这些前瞻性的声明，这些前瞻性陈述只会在它们被提出的日期前发表。我们没有义务公开更新或修改这些前瞻性声明，以反映事件发生后的事件或情况。
表跟随,
Delcath系统公司。
压缩合并声明和综合损失
(未经审计的)
(除了共享数据外，成千上万)
截至3月31日的一年，
2017年2016
产品收入743美元
商品成本为219 111
毛利润524259
营业费用:
销售，一般和行政费用2,415 2377
研发成本2321 1344
总运营费用4736 3721
操作损失(4212)(3,462)
对权证的公允价值发生变化，净1,238 1672
利息收入(费用)(8,366)5
其他收入(费用)8(28)
净损失$(11,332)$(1,813)
其他综合损失:
外币翻译调整$(22)$8
综合损失$(11,354)$(1,805)
常见的共享数据:
基本和稀释的每股损失(0.25美元)(1.25美元)
基本和稀释股份的加权平均数45,084,357 1,455,544
反映了2016年7月21日发生的1/16(1:16)反向股票分割
DELCATH系统公司。
合并资产负债表
截至2016年3月31日，2016年12月31日
(在成千上万的人中，除了股票和每股股票)
12月31日，12月31日，
2017年2016
(未经审计的)
资产
流动资产
现金和现金等价物$6,404$4,409
限制现金20737 27287
应收账款，净386 403
库存873 660
预付费用和其他流动资产624698
延期融资成本949 699美元
总流动资产29973 34,156
财产，工厂和设备，净1066 1,083
总资产$31,039$35,239
负债和股东权益(赤字)
流动负债
应付账款$699$594
应计费用3,548 3407
可转换票据，债务净额贴现9290 13343
授权责任17513 18751
总流动负债31,050 36095
递延收入30 30
其他非流动负债545 604
总负债31625 36729
承诺和意外事件(请注意12)
股东权益(赤字)
优先股,美元。01票面价值;10000000股授权;没有股票
在2017年3月31日，以及2016年12月31日，
分别-
普通股,美元。01票面价值;500000000股授权;118568425年和
4131527股发行，118457,971股，4112,417股
2016年3月31日和2016年12月31日分别为1,186-41
额外实收资本288,862 27749
累计赤字(290520)(279188)
库存股票,在成本;2016年3月31日，以及2016年12月31日，
分别(51)(51)
累积其他综合损失(63)(41)
股东权益(赤字)(586)(1,490)
总负债和股东权益(赤字)$31,039$35,239
反映了2016年7月21日发生的1/16(1:16)反向股票分割
联系信息:
大卫碳化硼铝
董事总经理
CoreIR
电话:516 222 2560
电子邮件:davidb@coreir.com
Delcath系统公司。
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