孤儿药排他性
包括美国在内的一些司法管辖区，可能会为相对较小的患者群体指定药物作为孤儿药。根据《孤儿药法》，美国食品和药物管理局授予孤儿药物指定用于治疗一种罕见疾病或疾病的药物，这通常是一种疾病或疾病，在美国影响不到20万个人。孤儿的称号是由一个药物实体和一个指示的组合而授予的，因此它可以被授予一个新的(孤儿)指示的现有药物。向FDA的孤儿产品开发办公室提出申请，并在60天内作出决定或要求提供更多信息。指定孤儿药的NDAs免收用户费用，获得额外的临床协议援助，有资格获得高达50%的研发费用，并在批准后获得7年的排他性。在这一排他性的时期，FDA不能批准同样的药物，除非在某些情况下，新产品证明了对原始治疗的优越性。排他性开始于市场申请被FDA批准为指定的孤儿药的日期，一个孤儿指定没有限制在商业或调查环境中被批准的其他应用以外的其他应用中使用该药。
FDA已经批准了Delcath 6个孤儿药的命名。2008年11月，FDA授予Delcath两种孤儿药的名称，用于治疗皮肤黑色素瘤患者的药物melphalan，以及眼部黑色素瘤患者。2009年5月，FDA批准Delcath为治疗神经内分泌肿瘤患者的药物melphalan的另一种孤儿药命名。2009年8月，FDA批准Delcath治疗原发性肝癌患者的药物doxorubicin的孤儿药。2013年10月，FDA批准Delcath治疗HCC的药物melphalan的孤儿药。2015年7月，FDA批准Delcath为治疗胆管癌的药物melphalan的孤儿药命名，其中包括ICC。
给予孤儿药物指定并不意味着FDA批准了一种新药。公司必须继续进行严格的开发和审批过程，这需要大量的时间、精力和财力资源，我们不能确定，我们的产品的任何批准都将在任何时候或及时得到批准。
知识产权和其他权利
我们的成功部分取决于我们获得专利和商标的能力，维护商业秘密和专有技术的保护，加强我们对侵权行为的所有权，在不侵犯第三方专有权利的情况下运作。由于与开发新产品相关的时间和费用，以及通过监管审批程序带来的费用，医疗保健行业非常重视获得专利保护，并对新技术、产品、过程、技术和方法进行商业秘密保护。美国公司目前拥有八个实用新型专利,一个美国的设计专利,六个美国实用专利申请(其中一个被允许),四个发行外国同行实用专利(包括欧洲专利的验证在两个欧洲国家,和另一个欧洲专利的验证四个欧洲国家),六发行外国同行设计专利,和八个等待外国同行专利申请(其中一个被允许)。
在2017年7月，我们的化疗过滤系统的专利申请之一得到了美国专利局的批准。在适当的时候，公司通过提交美国和国际专利和商标申请，积极寻求保护我们的专有产品，技术，流程和方法。我们寻求通过研发、制造和临床使用化学药物/ Melphalan / HDS来寻求额外的技术专利保护，这将使我们能够在肝癌治疗癌症的基础上扩展我们的平台。
不能保证发行的未决的专利申请将导致专利,专利或注册我们将不会挑战或规避竞争对手,或者能找到这些专利是有效的或者足够广泛的保护我们的技术为我们提供了一个竞争优势。
为了维护我们的专有地位，我们还依赖商业秘密和专有技术经验，以保护专有的制造过程、技术和与我们业务相关的技术。我们在一定程度上依赖于与我们的营销伙伴、员工、顾问、供应商和顾问达成的保密协议，以保护我们的商业秘密和专有技术专长。此外，我们还寻求通过维护我们的商业秘密所在的场所的物理安全来维持我们的商业秘密。我们不能保证这些协议不会被违反，我们将有足够的补救措施，其他的将不会独立开发出同等的专有信息，否则第三方将无法获得我们的商业秘密和专有知识。
精彩评论