在2017年2月，我们宣布《美国临床肿瘤学杂志》(American Journal of Clinical Oncology)发表了一份单一中心的回顾性研究报告，作者发现，与Melphalan / HDS的研究PHP相比其他有针对性的治疗方法，在总体生存期和hPFS上的存活率提高了一倍。审查”,肝无进展和整体生存区域治疗肝脏转移性黑色素瘤后,“是由一个团队的莫菲特癌症中心分析了三种不同的非随机的临床结果的方法主要用于治疗30例肝转移患者造成眼部黑色素瘤和皮肤黑色素瘤。三分之一的患者使用melphalan通过Delcath Hepatic Delivery System(melphalan / HDS)，12个接受化疗栓塞(CE)和6个接受放射栓塞治疗yttrium - 90(Y90)。两名患者从PHP到Y90，从CE到PHP，跨越了他们的癌症。
文章的作者得出的结论是,病人PHP与美法仑/ HDS大大延长hPFS分区中位数361天相比,日元54天,80天的CE、以及更长的平均PFS 245天……54天相比,CE 52天。PHP的平均生存时间为608天，而CE则为295天，为265天。作者注意到，还需要进一步的研究，包括随机对照试验，以确认与其他以肝为靶点的治疗相比，与其他肝靶向治疗相比，是否可以获得临床上的更好的结果。
所有治疗后的副作用都相似，大多数并发症都记录为厌食症，腹痛，疲劳和恶心。一些病人在治疗后立即看到了实验室的不规则性，如血小板减少和肝功能异常，但几天后又恢复了基线。
同样在2017年2月，我们宣布了在区域癌症治疗第12届国际研讨会上发表的一项回顾性的多中心研究报告，题目是“肝脏的经皮肝灌注治疗未切除的转移眼黑色素瘤:一份关于结果的多机构报告。”“这一分析显示，45.7%的眼黑色素瘤转移到肝脏，使用Melphalan / HDS的患者经历了一个完整或部分的反应。这项研究进一步表明，在那些对治疗作出反应的人中，总体存活率预计将超过3年。该分析是由佛罗里达州坦帕的莫菲特癌症中心的团队进行的。以及英国的南安普顿大学。该报告由莫菲特癌症中心的亚历山德拉·冈伊博士主持。
该分析回顾了2008年至2016年期间，在莫菲特癌症中心或南安普顿大学治疗的49名患者的结果。患者总共接受了115个PHP治疗。每名患者治疗的平均治疗次数为2次，患者接受1 - 6次治疗。
在46例患者中，对PHP的肝反应是可评价的，其中45.7%表示完全或部分反应，37.0%有稳定的疾病。总体生存率未达到，但预计为657天(1.8年)。在完全或部分反应的患者中，总体存活率预计为1,207天。治疗后最常见的副作用是贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。
市场准入和商业临床应用
欧盟
我们当前的市场准入和临床收养努力继续关注的主要目标市场德国,英国和荷兰,肝癌,它代表的是大多数的潜在市场(主要和转移)在欧盟和进步在确保报销CHEMOSAT治疗近期提供了最好的机会。我们还继续支持在西班牙、法国和意大利实施化疗。我们将直接和间接销售渠道结合在一起，在这些市场上销售化学产品。我们的欧洲总部在爱尔兰的戈尔韦。
自从在欧洲启动了CHEMOSAT，治疗已经在超过25个主要的欧洲癌症中心进行。欧洲的内科医生使用化疗药物治疗肝癌，主要是眼黑素瘤肝转移，以及其他肿瘤类型，包括皮肤黑色素瘤，肝癌，胆管癌，以及结肠直肠癌、乳腺、胰腺和神经内分泌的肝转移。今年早些时候，我们很高兴地报告说，自2013年12月启动手术以来，英国的普瑞南安普顿医院已经超过了100种治疗方法，这也是我们在德国的一个网站最近取得的一个里程碑。我们也继续看到平均每个患者的重复治疗次数持续增加，今年早些时候，我们报告第一个病人接受了8次化疗。
欧洲报销
在欧洲的CHEMOSAT使用增长的一个关键驱动因素是在我们的优先市场中扩大偿付机制。在欧洲，没有统一的泛欧洲医疗机构报销机构。偿付是在区域和国家基础上进行的。医疗器械通常在诊断相关组(DRG)的过程中得到补偿。在获得永久性的DRG补偿代码之前，在某些司法管辖区，该公司正积极寻求现有机制的临时补偿，包括具体的临时偿还计划、新技术支付项目以及现有的DRG代码。在大多数欧盟国家，政府提供医疗保健和控制报销水平。由于欧盟没有对其成员国的病人偿还或定价问题的管辖权，因此决定偿还率和实际利率的方法可能因国家而异。
德国
2015年10月,我们宣布fϋr研究所das Entgeltsystem im Krankenhaus(InEk),德国联邦补偿机构,建立了一个国家Zusatzentgeld(泽)与德国CHEMOSAT报销程序执行代码。ZE诊断相关组(DRG)代码是一种全国性的报销代码，它可以增加现有的DRG代码，直到可以创建一个特定的新的DRG代码，并将取代之前的Neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden(NUB)程序，该程序要求德国的患者单独应用程序来报销他们的化疗治疗。随着对CHEMOSAT的ZE代码的建立，该程序现在在德国的DRG目录中永久的表示。2016年，德国医院和地区疾病基金之间进行了报道。通过这个过程确定的覆盖水平每年重新协商。
联合王国
在英国，尽管Delcath和我们参与的癌症中心确认了现有的医疗资源组(HRG)代码，但我们已经得到通知，医院并没有使用它来报道与化疗相关的费用。我们继续与HRG组织合作，该组织决定在未来收到一个专门的和永久的报销代码。
Delcath希望与英国国家临床优秀院(NICE)的介入程序咨询委员会再次协商，提供最近的临床证据，以将现有的干预程序指导从研究转移到专家地位。这将使更大范围的商业化，因为它将允许NHS的临床医生使用更多的治疗。它也可能为全面的医疗技术评估铺平道路，以此作为一种长期偿还国民保健服务的方式。
2014年5月，NICE，一个非部门公共机构，为改善英国的健康和社会关怀提供指导和建议，完成了对CHEMOSAT的临床评估。这篇很好的综述指出，作为目前关于原发性或转移性肝癌的药物安全性和有效性的证据，目前的证据有限，该程序应该在临床医生的研究范围内进行，具体的使用和技术培训。尼斯说，这项研究可能采用观察性研究的形式。随着我们在2016年第2期HCC和ICC的继续登记，我们相信这些研究产生的数据将有助于提供支持的临床数据，并解决与生存、生活质量和不良事件有关的问题。NICE可能会决定对CHEMOSAT进行技术评估，结果会影响长期的报销状况。
在短期内，公共病人将继续在英国接受临床试验。私人病人将继续通过现有的私人治疗途径接受治疗，如私人保险或自费。
西班牙
2016年4月，我们宣布，HM Sanchinarro大学医院的一般和消化外科团队已经启动了医院的CHEMOSAT项目。Sanchinarro团队成功地完成了三种化疗方案，采用了治疗外周胆管癌和神经内分泌肿瘤肝转移的方法。HM Sanchinarro大学医院是西班牙第二大提供化学治疗的中心。
土耳其
2016年4月，我们宣布将在土耳其安卡拉的Hacettepe大学诊所激活，作为一个化学治疗中心。在2016年3月，Hacettepe大学诊所成功完成了第一次化疗治疗，该中心代表了第一个在欧盟之外被激活的CHEMOSAT商业场所。我们认为，Hacettepe大学可以作为土耳其和整个地区的患者的化学治疗中心。
分销伙伴
由于该公司的战略将资源放在德国、荷兰和英国的关键直接市场上，该公司预计其分销战略将在其目前的商业活动中发挥较小的作用。在西班牙，该公司已经确定，继续采用间接的模式并没有任何好处，因此终止了与西班牙的分销商的关系，并通过销售代理在西班牙进行了代理。该公司通过分销合作伙伴在土耳其进行代理。
监管状态
我们的产品受到外国监管机构和FDA的广泛而严格的政府监管。外国监管机构、美国食品药品监督管理局(FDA)和国家和地方辖区的类似监管机构对临床开发、售前批准、制造、标识、营销、广告和促销、药品和医疗器械产品的定价、储存和分销等方面提出了广泛的要求。如果不遵守适用的外国监管机构或FDA的要求，可能会导致警告信件、罚款、民事或刑事处罚、暂停或延误临床开发、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或从市场上撤回产品。
美国的监管环境
在美国，FDA监管FFDCA的药品和设备产品，以及其实施条例。Delcath Melphalan / HDS作为组合产品受到监管，这意味着它是由药品产品和设备产品组成的。如果单独销售，每个组件将受到不同的监管途径，并由FDA的不同中心审查。然而，联合产品被分配给一个中心，它将对其前市场审查和监管的主要管辖权，基于它的主要行动模式的确定，这是提供最重要的治疗行动的单一行动模式。在Melphalan / HDS的情况下，主要的行动模式是产品的药物成分，这意味着药物评估和研究中心对其前市场开发和审查有主要的管辖权。
美国食品及药物管理局在药品候选产品在美国上市之前所需要的流程通常包括以下内容:
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向FDA提交一个IND，它必须在人类临床试验开始之前变得有效，并且必须每年更新;
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完成广泛的临床前化验和临床前动物研究，均符合FDA良好的实验室实践，或GLP，法规;
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进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定每个建议适应症的产品候选人的安全性和有效性;
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在完成所有关键的临床试验后，向FDA提交FDA的报告;
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FDA在收到NDA文件后的60天内决定对NDA进行审查;
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满意地完成FDA对生产和测试的生产设施的预核检查，以评估是否符合当前良好的生产实践，或cGMP，法规;和
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FDA在美国任何商业营销或药品销售之前对NDA的审查和批准。
开发和审批过程需要大量的时间、精力和财力资源，我们不能确定我们的产品是否能及时获得批准，如果是的话。
临床前测试的结果(包括实验室评估和GLP研究评估动物的毒性)，与相关的制造信息和分析数据一起提交给FDA。美国食品和药物管理局在收到FDA的30天后自动生效，除非FDA在30天的时间内对临床试验的行为提出质疑或质疑，包括担心人类研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何未解决的问题。IND提交可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发过程中，还必须为每一次连续的临床试验提交一个单独的提交。此外，一个独立的机构审查委员会，或IRB，为每一个建议进行临床试验的医疗中心，必须审查和批准在该中心开始前的任何临床试验计划，并必须监测这项研究直到完成为止。FDA、IRB或赞助商可能会在任何时候暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。临床试验还必须满足广泛的临床实践规章和规定，以获得知情同意和个人可识别信息的隐私。欧洲经济领域(EEA)和我们可能进行临床试验的其他司法管辖区也需要美国的类似要求。
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