2026年3月12日晚,央视财经频道《经济半小时》播出民生为大系列专题节目《看病难题的新解法》,聚焦医疗技术和装备的创新。沛嘉医疗国产人工心脏瓣膜创新产品作为典型代表,让古稀老人重获健康,守护晚年尊严,为健康中国建设注入强劲动能。
要让老百姓得到更好的医疗服务,除了体制机制上的创新,医疗技术和装备的创新也至关重要。72岁的李阿姨现在看起来状态不错,无论是坐卧还是走路都很稳健。很难想象,就在一个多月前,她甚至连自己穿鞋的力气都没有。
患者李阿姨:讲话结巴,睡觉我就靠吃安眠药,(有一天)感到不舒服,我就感觉(身体)没劲了,我就跟女儿讲赶快喊120。
李阿姨的心脏主动脉瓣关闭不全,是一种会导致心力衰竭的病症。2025年确诊后,了解到传统疗法要进行开胸手术,她选择了保守治疗。
全国人大代表、南京市第一医院副院长张俊杰:因为她经历过中风,她的心功能很差。年龄又是高龄,所以外科开刀对她来说是高危高风险。
保守治疗意味着随时有复发的风险。李阿姨不得不每天悬着一颗心,让她没想到的是,2025年12月,一种新型医疗器械获批上市。通过一个微创手术,困扰他的疾病就有望治愈。
全国人大代表、南京市第一医院副院长张俊杰:采用心脏不停跳做微创介入瓣膜置换。只要在她大腿根部,从股动脉的地方,一个小的切口,这个切口只有5毫米到6毫米,我们就可以完成这样一台心脏不停跳的主动脉瓣置换(手术)。
2月4日,在南京市第一医院的导管室内,一枚直径27毫米,高34毫米,重量不足10克的人工瓣膜被植入李阿姨的心脏。
患者李阿姨:(现在)饮食上,吃饭都跟正常人一样。科技的发展让我的晚年生活更加健康。
研发初期,产品核心部件,具备旋转和调弯性能的精密管材完全依赖国外供应商,不仅单价高达4万元,供货周期更是长达半年。研发团队决定不等不靠,自主进行攻关。
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司研发副总裁仪克晶:起初我们手里只有简单的图纸和一些样品,我们工程师对其结构进行了分析,找到合理的加工工艺。仅一个调弯管就实现了降本90%。
不过,单个部件的突破只是第一步。为了使心脏瓣膜顺利到达指定位置,止血阀的设计成为另一大技术难点。瓣膜输送时,阀口要足够宽松,确保瓣膜顺畅通过,当瓣膜进入心脏后,阀口又要瞬间收紧,严丝合缝挡住血液。
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司董事长助理兼副总裁胡平:要满足这种一松一紧的矛盾需求,仅靠我们一家企业难以实现。于是,我们找了国内专门做硅胶阀生产的企业联合研发,经过对止血阀结构和材料的不断试验,最终设计出一种在瓣膜通过时较为宽松,在瓣膜释放后立即展开类似鸭嘴一样的塞子。
作为直接植入人体心脏的器械,心脏瓣膜的制作精度十分严苛。制作时需要将三片由动物心包组织构成的瓣叶和裙布,缝到镍钛合金支架上,所有工序均靠手工完成。这里就是绣娘们工作的车间。制作一个瓣膜至少需要缝1000针,针孔之间的距离不能超过0.5毫米。
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司研发副总裁仪克晶:我们找的是来自江南的绣娘,用比绣花针还细一半、直径为0.2毫米的缝织针,在显微镜下,用相当于一根头发丝的直径仅0.1毫米的线进行缝制。
胡平告诉记者,企业和医疗团队采医工融合,解决了从临床来到临床去的源头问题,但要让医疗领域的好产品跑得更快,还得益于当地营商环境的持续优化。
江苏省药品监督管理局行政审批处副处长张大威:过去是企业报上来我们再审,现在是企业还在研发阶段,我们就提前介入,为每个创新产品配备专门的服务团团队。
江苏省药品监督管理局副局长张兴华:我们将积极布局脑机接口、人工智能、医用生物材料等高端领域,推动创新产品上市。
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