新冠疫苗迎来“高光时刻”：全球新冠疫苗进展加速 中国做好大规模生产准备

21世纪经济报道12-03 19:19

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新华社消息，12月2日，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司，深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况，充分肯定疫苗工作取得的成绩。

孙春兰指出，下一步，要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。

12月1日，江苏省公共资源交易中心发布《关于开展新型冠状病毒疫苗采购工作的通知》（下称“通知”）。通知指出，为保障江苏省新冠疫情防控工作的需要，江苏省将进行三款新冠疫苗的采购工作。另据华西都市报11月23日报道，四川省也已经开始了新冠疫苗的采购工作，今后预计将有更多人紧急接种上新冠疫苗。

从目前地方的价格看，在试点中，多地是每支200元。在新浪微博一项“新冠疫苗200一针你觉得贵不贵？”的投票中，接近一半的人认为这个价格并不贵，完全可以接受。那么，后续全面开打是否也是这个价格？12月3日，科兴生物相关负责人向21世纪经济报道记者表示，后续价格取决于疫苗采购和使用模式。

除此外，另据英国政府官网当地时间12月2日消息，英国卫生和社会保健部发言人称，政府已接受药品和医疗产品监管局的建议，批准使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

不久前，世卫组织总干事谭德塞在记者会上表示，通过结合使用疫苗和有效的公共卫生措施来结束这场疫情，“现在有了真正的希望”。

01大规模生产准备

孙春兰指出，目前我国5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

孙春兰指出，下一步，要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备，根据冬季疫情防控需要，今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。

目前，进入III期临床试验阶段的5款新冠疫苗，分别为国药集团研发的两款新冠病毒灭活疫苗、科兴中维研发的一款新冠病毒灭活疫苗、陈薇院士团队研发的一款腺病毒载体疫苗及智飞生物研发的一款重组蛋白疫苗。

其中，根据公开信息，国药集团的两款疫苗进展速度较快。11月25日，国药集团副总经理石晟怡称，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。21世纪经济报道记者也向中国生物相关负责人致电进一步核实相关进展，但截至发稿对方并未回复。国药集团暂未就此事对外发布相关公告。

不过，此前11月6日，在第三届虹桥国际健康科技创新论坛上透露，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。

上述纳入江苏采购目录的，就包括国药集团以及科兴中维生物的新冠疫苗。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示，国药集团的两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验；科兴生物的新冠疫苗目前在巴西、印度尼西亚等多个国家进行三期临床试验。

11月28日，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示，该公司研发的新冠疫苗预计将于12月初完成中期分析。

虽然至今国内尚未有疫苗公布III期临床数据，但在深圳举行的首届中国卫生健康科技创新发展大会上，中国工程院院士钟南山指出，中国的疫苗是扎扎实实往前走的，不会比一些已经公布了三期结果的国外疫苗落后。

今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》，医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群可以进行紧急接种。

目前已经有多地开放了紧急接种预约。如10月15日下午，浙江省嘉兴市疾控中心在其官方微信发布消息称，目前该浙江省嘉兴市疾控中心市已在重点保障对象中陆续开展新冠疫苗的紧急接种。

但早在今年7月22日，在保证依法合规、科学安全、知情同意、自愿接种的前提下，我国已正式启动了新冠疫苗的紧急使用，为高暴露风险人员接种疫苗。

根据《疫苗管理法》规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。包括国药集团两款灭活疫苗与科兴中维灭活疫苗在内，均纳入了紧急使用的范围。江苏新冠疫苗采购通知同样提到“用于疫情防控的紧急使用”。

10月20日，在国务院联防联控机制召开新闻发布会上科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，预计到今年年底，中国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂，明年中国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大。

就产能建设方面，康希诺生物回复21世纪经济报道记者称，他们一直在积极布局，除了在推进其自有厂房的建设，还在积极寻求合作伙伴，保障新冠疫苗的产能及后续供应。8月，公司与上海医药签署战略合作，双方将开展疫苗产品全方位合作，以提高疫苗产业链的供应保障能力；将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作。

02全球大规模开打在即

值得注意的是，在中国积极做好大规模生产准备的同时，国外疫苗也有进一步动作。

11月份，国外几款进入三期临床试验的新冠疫苗也陆续公布结果。

11月16日，Moderna宣布其新冠候选疫苗mRNA-12733在三期临床试验中期分析中表现优异，已达到研究方案中预先指定的统计学功效标准，功效达到了94.5%。

11月18日，辉瑞官方发布消息称与BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫BNT162b2在首次给药28天后的有效率达到95％，且没有严重的副作用。

11月23日，阿斯利康宣布，其新冠疫苗在关键试验中的有效率为70%，且有望升至90%，所有受试者中没有出现住院或重症病例的报告。

在12月初，疫苗大规模使用的消息直接传来。据英国政府官网当地时间12月2日消息，英国卫生和社会保健部发言人称，政府已接受药品和医疗产品监管局的建议，批准使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

值得注意的是，在中国，2020 年3 月，复星医药与BioNTech 达成战略合作，双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech 专有的mRNA 技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

21世纪经济报道记者从复星医药获悉，其与BioNTech 合作的新冠疫苗日前已经在中国江苏泰州启动BNT162b2 的II 期临床试验，并计划招募960 名健康受试者，年龄段在18 至85 岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在国内的上市申请。

与此同时，多国也公布了本国接种新冠疫苗的计划时间表。