华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.347】

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一；华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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希格生科获超7,000万元Pre-A轮融资及项目资助，加速推进类器官+AI驱动的癌症创新药研发

希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）12月3日宣布，公司获得超过7,000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助。此次融资将用来支持首条管线SIGX1094的一期临床试验以及加速第二条管线的IND申报进程。此外，公司将进一步优化和升级公司的类器官疾病模型平台，以赋能更广泛的新药开发需求。公司的A轮融资目前正在进行中。

行业视角：

希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司。其最初创立于哈佛大学校园，于2020年底落地深圳，完成了近2.2亿元的融资及项目资助。希格不仅是Signet的音译，而且秉承“希冀满怀，格物致知”的愿景，利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发first-in-class创新靶向药。

信息来源：动脉网

齐禾生科完成超2亿元A轮融资，加快基因编辑技术研发与产业化

近日，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称“齐禾生科”）完成超2亿元人民币A轮融资。本次融资由北京市医药健康产业投资基金领投，昌发展集团、铭哲资产、辰德资本参与跟投。高榕创投2023年参与齐禾生科超亿元Pre-A轮融资。所筹资金将主要用于公司基因编辑技术的深度研发、基因编辑产品管线的优化与拓展，以及商业化平台落地，进一步提升公司在生物技术产业领域的核心竞争力与市场影响力。

行业视角：

齐禾生科的优势不仅体现在其自主可控新型基因编辑工具的开发上，更在于其在推动发展新质生产力和产业创新能力的重要贡献。希望齐禾生科的成功融资能进一步加速其在基因编辑领域的技术迭代和产品创制，推动更多具有战略性和前沿性的全球原创技术和优异产品在北京转化落地。

信息来源：投资界

玄刃科技完成华泰金斯瑞战略投资，加速生命科学实验室到生产端的自动化步伐

近日，国内领先的高端生命科学自动化平台提供商——玄刃科技（XR TECHNOLOGY）宣布成功完成A+轮战略融资，本轮融资由华泰金斯瑞和顺为资本共同参与。通过本轮融资，公司将加大研发投入、扩大商业版图，以更强劲的实力服务于药物研究、合成生物、诊断检验等前沿领域。

行业视角：

经过多年的迭代升级，公司已搭建了精湛的流体控制技术平台，确保液体控制和固粉注料达到更高的精度和更强的鲁棒性。目前，基于该平台技术的产品和解决方案已在多个行业龙头企业内进行充分验证，并于近年实现了标准化复购和交付。

信息来源：动脉网

亲合力母公司亚飞生物宣布完成B2轮超4亿元融资！加速推进新药开发！

上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称“亲合力”）其母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司（以下简称“亚飞生物”或“公司”）近期宣布，公司已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与。本轮资金的注入，将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。

行业视角：

在化疗、靶向和免疫治疗时代之后，基于“靶向+强效杀伤”设计理念的偶联药物开启了肿瘤药物治疗的新篇章。亚飞生物在莱古酶领域多年深耕并开发的新型偶联技术能够显著扩大抗肿瘤药物用药窗口、提升疗效，将传统药物升级为可在肿瘤部位特异性激活的新型药物。该技术优势在莱古比星的多项临床试验中已得到初步验证。国投招商将支持亚飞生物已有管线推进，帮助其拓展平台技术，期待亚飞生物为全球偶联药物带来新选择，为患者提供更安全更有效的治疗方案，共同推动我国创新药领域高质量发展。

信息来源：动脉网

即通医疗B轮融资，融资额8,000万美元，投资方为通和毓承、120Capital等

12月3日，即通医疗宣布完成总金额为8,000万美元的B轮融资，由知名投资机构通和毓承及其美元基金120 Capital、一家大型家族办公室、合肥产投、合肥高投、科大硅谷等共同参与。募集资金将用于支持即通医疗多个合作及自研的外周介入领域创新管线的临床及推广，旨在满足中国外周血管领域巨大的临床需求，为外周血管疾病治疗带来更多前沿的解决方案。

行业视角：

即通医疗是一家血管领域创新医疗器械平台型企业，由专注于生物医药行业投资的通和毓承基金投资。该公司拥有丰富的产品线和一流的管理，以及具备研发背景的高管团队，已与多家国际领先医疗器械公司建立合作。

信息来源：动脉网

凯德维斯完成近2亿元B轮融资，冷杉溪资本领投

12月5日，武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）宣布完成近2亿元B轮融资，由冷杉溪资本领投5,000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投。本轮资金将用于公司在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。

行业视角：

马丁院士为首个妇产科学国家973首席科学家，在妇产科和妇科学诊疗全体系内研究深耕数十年，始终扎根在临床一线和科研前沿，领跑多项国际妇科新技术，带领凯德维斯推进全球首创多个IVD试剂和创新药。期待公司加速推进各项技术的开发和临床转化，使得妇科肿瘤患者得到更加及时、有效、可及的诊断和治疗。

信息来源：投资界

鼓励医疗机构与养老机构合作，为入住老人上门服务

12月4日，国家卫健委等四部门联合发布《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》，支持养老机构与医疗卫生机构开展协议合作。有条件的医疗卫生机构可为养老机构入住老年人提供上门医疗卫生服务。

《独资医院领域扩大开放试点工作方案》发布，九地允许设立外商独资医院

近日，国家卫生健康委、商务部等四部门发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

• 绿叶制药引进的小细胞肺癌新药在中国获批上市

• 复宏汉霖抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗这类肺癌

• 益普生创新疗法在中国获批上市，治疗这类罕见儿童肝病

• 信达生物“信迪利单抗”+和黄医药“呋喹替尼”癌症联合疗法获批上市

• 默沙东抗PD-1单抗在华获批第四项肺癌适应证

• 治疗“烧心”，上海医药引进的1类抑酸新药获批上市

• 多款医疗器械产品获批上市

绿叶制药引进的小细胞肺癌新药在中国获批上市

12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。

信息来源：医药观澜

复宏汉霖抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗这类肺癌

12月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。据复宏汉霖此前公告，该药此次获批适应症为：联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

信息来源：医药观澜

益普生创新疗法在中国获批上市，治疗这类罕见儿童肝病

12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen）申报的odevixibat胶囊的新药上市申请已获批准。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

信息来源：医药观澜

信达生物“信迪利单抗”+和黄医药“呋喹替尼”癌症联合疗法获批上市

12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该联合疗法获批的适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。

信息来源：医药观澜

默沙东抗PD-1单抗在华获批第四项肺癌适应证

12月3日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。根据新闻稿介绍，此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。

信息来源：医药观澜

治疗“烧心”，上海医药引进的1类抑酸新药获批上市

12月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，一款名为利那拉生酯胶囊（曾用名：信诺拉生酯）的1类新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。公开资料显示，利那拉生酯胶囊（X842）是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。根据上海医药早前发布的公告，此次该产品在中国获批用于治疗反流性食管炎。

信息来源：医药观澜

多款医疗器械产品获批上市

血管支架开发商R3 Vascular药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获FDA批准开启IDE研究

R3 Vascular的药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获FDA批准进行IDE研究，将开启关键性临床研究ELITE-BTK。该支架比已上市的Esprit BTK更薄、更强、更灵活，有望成为第二款上市的可吸收支架，并成为雅培的最大竞争对手。其高有效性、安全性和经济性将使其在治疗膝下外周动脉疾病方面备受欢迎。

信息来源：动脉网

临床级无线传感器平台提供商LifeSignals用于健康监测的可穿戴UbiqVue™2A多参数系统获得FDA批准

近日，LifeSignals宣布，UbiqVue 2A多参数系统已获得FDA批准，这标志着用于人口健康管理的连续无线患者监测的一个重要里程碑。UbiqVue 2A多参数系统可以部署在家中、远程和医院环境中，以持续监测患者的生理数据，提高患者安全性，并取代费力且可能不准确的抽查。

信息来源：CCI心血管医生创新俱乐部

美国唯一，非骨水泥部分膝关节置换植入物获批

11月25日，Zimmer Biomet Holdings,Inc.（纽约证券交易所和SIX股票代码：ZBH）宣布，其Oxford®非骨水泥部分膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准申请（PMA）补充批准。这一重要里程碑基于研究性器械豁免（IDE）研究及非骨水泥部分膝关节置换术（PKR）的非临床测试数据，证实了该产品的安全性和有效性。该产品是美国唯一获批的非骨水泥部分膝关节置换植入物。

信息来源：器械之家

获批上市！国产外周可解脱弹簧圈

近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（688617.SH）的全资子公司——湖南埃普特医疗器械有限公司（简称：“埃普特医疗”）旗下的外周可解脱弹簧圈获得第三类医疗器械注册证。

信息来源：思宇MedTech

• 威溶特静脉注射溶瘤病毒疗法国内获批IND

• 80%患者应答持续达1年！潜在“first-in-class”CAR-T疗法3期试验即将启动

• 100%晚期前列腺癌患者产生应答，创新双特异性疗法早期临床结果积极

• 默沙东/科伦博泰ADC疗法首获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌

• 卫材潜在“first-in-class”口服癌症新药在中国获批临床

• 针对血管疾病，人福医药基因治疗1类新药申报上市！

• 云顶新耀新一代BTK抑制剂公布积极临床结果

• 复宏汉霖：帕妥珠单抗申报上市

威溶特静脉注射溶瘤病毒疗法国内获批IND

12月2日，广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”）宣布其研发的溶瘤病毒M1（VRT106）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，将在中国开展针对晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验。此前，2023年11月28日，VRT106的瘤内注射剂型在中国获批临床。

信息来源：医麦客

80%患者应答持续达1年！潜在“first-in-class”CAR-T疗法3期试验即将启动

Cartesian Therapeutics近期公布其在研mRNA细胞疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力（MG）患者2b期试验中的最新疗效和安全性数据。分析显示，80%的可评估患者维持了临床显著应答达1年。详细数据在第二届自身免疫疾病细胞疗法峰会上发布。相关3期试验AURORA预计在2025年上半年启动。

信息来源：药明康德

100%晚期前列腺癌患者产生应答，创新双特异性疗法早期临床结果积极

Janux Therapeutics近期公布了在研疗法JANX007的积极中期临床数据。JANX007目前正在针对晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行的1a期临床试验中接受评估。入组患者已接受过多种治疗，先前治疗的中位数为四种。试验结果显示，在所有剂量组中观察到前列腺特异性抗原（PSA）水平的显著下降。

信息来源：药明康德

默沙东/科伦博泰ADC疗法首获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌

默沙东（MSD）公司近期宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（Sac-TMT）突破性疗法认定，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗后出现进展。Sac-TMT是默沙东与科伦博泰合作开发的TROP2靶向在研ADC。新闻稿指出，这是该疗法首次获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

信息来源：药明康德

卫材潜在“first-in-class”口服癌症新药在中国获批临床

12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可，适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料，E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISM BioLab合作研发而成。通过CDE官网查询可知，本次是该药首次在中国获批临床。

信息来源：医药观澜

针对血管疾病，人福医药基因治疗1类新药申报上市！

12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，光谷人福生物医药公司申报的1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液上市申请获得受理。武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团。根据人福医药公开资料介绍，这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品。该产品能有效促进血管生成，主要拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。

信息来源：医药观澜

云顶新耀新一代BTK抑制剂公布积极临床结果

12月4日，云顶新耀发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。

信息来源：医药观澜

复宏汉霖：帕妥珠单抗申报上市

12月4日，复宏汉霖帕妥珠单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，这也是第4款申报上市的帕妥珠单抗类似药。此前，齐鲁制药、正大天晴、博锐生物陆续申报帕妥珠单抗类似药。

信息来源：医药笔记

• 近30亿美元！诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法

• CPL-01有望开启镇痛新时代，远大生命科学集团与加立生科达成战略合作

• 吉利德：收购一家biotech HIV药物管线，HIV药物大卖181.75亿美元！

• 9.4亿美元！基因泰克合作开发纳米颗粒新药治疗自免疾病

• 5.584亿美元，Coherus出售最后一款生物仿制药

近30亿美元！诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法

PTC Therapeutics近日宣布，与诺华（Novartis）签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。

信息来源：药明康德

CPL-01有望开启镇痛新时代，远大生命科学集团与加立生科达成战略合作

12月2日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）和Cali Biosciences Co.，Ltd.（加立生物科技有限公司，简称“加立生科”）共同宣布就CPL-01（罗哌卡因缓释注射剂）达成独家商业化合作。根据协议约定，远大生命科学将向加立生科支付首付款，以及里程碑款；同时加立生科授权远大生命科学为其CPL-01项目在中国的独家商业化合作伙伴，并根据协议约定向远大生命科学支付市场推广服务费。

信息来源：药时代

吉利德：收购一家biotech HIV药物管线，HIV药物大卖181.75亿美元！

吉利德长期以来以其HIV药物而闻名，通过从西班牙一家鲜为人知的生物技术公司获得针对顽固病毒的研究疫苗，进一步深入研究该领域。吉利德正在支付未披露的金额，从总部位于巴塞罗那的Aelix Therapeutics购买HTI T细胞免疫原HIV疫苗，该公司是加泰罗尼亚公私合作计划的衍生公司，旨在寻找该病毒的疫苗。两家公司拒绝透露交易条款。

信息来源：药融圈

9.4亿美元！基因泰克合作开发纳米颗粒新药治疗自免疾病

12月3日，COUR Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司，开发了一流的疾病修饰疗法，旨在诱导对免疫介导疾病的抗原特异性耐受，宣布与罗氏旗下基因泰克达成战略合作和许可协议，以开发和商业化COUR专有的自身免疫性疾病耐受性纳米颗粒治疗方法。

信息来源：Medaverse

5.584亿美元，Coherus出售最后一款生物仿制药

Coherus已同意以高达5.584亿美元的价格将其生物仿制药Udenyca（参考了安进的发热中性粒细胞减少症药物Neulasta）出售给Intas Pharmaceuticals。Coherus为Udenyca配备了三种给药方式：预充注射器（PFS）、自动注射器（AI）和可穿戴注射装置（OBI）。Coherus周二表示，这笔交易预计将于2025年第一季度末完成，Coherus将获4.834亿美元的预付款，外加7,500万美元的潜在销售里程碑。

信息来源：一度医药

银诺医药在港交所递交IPO申请！长效GLP-1药物已申报上市

12月3日，港交所官网公示，银诺医药已经在港交所递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于治疗2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合用药均已在中国递交上市申请。除了依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物。

信息来源：医药观澜

3,600亿估值！医疗器械巨头即将IPO

近日，多家外国媒体报道，Medline Industries正在考虑进行首次公开募股（IPO），估值可能达到500亿美元（约合3,600亿人民币）。IPO可能在2025年进行，最早第二季度上市，预计筹集资金超过50亿美元。Medline Industries已经低调地与多家投资银行接洽，讨论上市计划。

信息来源：思宇MedTech

统计区间：2024年12月2日-12月6日

*数据来源：华兴资本内部整理

市值日期：2024年12月6日

市值单位：百万美元

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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报

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