国内公布新冠疫苗接种办法，首先针对部分重点人群；科兴生物灭活新冠疫苗年产能已超3亿剂……
周五至今，医药市场有哪些热点值得关注？让读懂君带你一起看看吧。
PS：每个工作日早晨，「读懂财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。
/01/
市场“药”闻
1）国内新冠疫苗接种办法公布，首先针对部分重点人群
12月19日，国内接种新冠疫苗办法出炉。
据人民日报报道，疫苗接种首先针对部分重点人群，包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险较高的工作人员，以及前往中高风险国家或者地区去工作学习的人员。
随着更多疫苗投入使用，将对其他人群开展有序接种工作。
而针对疫苗是否存在有效期，相关负责人声明，由于新冠病毒发现的时间还不到一年，还不能下结论说新冠疫苗保护多长时间，因而需要后续跟踪研究。
/02/
公司“药”闻
1）科兴生物灭活新冠疫苗年产能已超3亿剂
12月20日，据科兴生物工作人员透露，现在灭活疫苗原液车间的年生产能力已超3亿剂。公司还在加速扩大制剂车间的生产能力，以尽快提升年生产能力至6亿剂。
目前，科兴生物暂未披露灭活疫苗三期临床数据。市场预期，科兴疫苗在巴西的三期试验数据有望在月底公布。
2)基石BLU-667胶囊拟被授予突破性治疗：用于治疗甲状腺髓样癌
12月18日，据CDE官网显示，基石药业-B(HK:02616)的BLU-667胶囊被药监局纳入拟突破性疗法公示，其适应症为转染重排（RET）突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）患者的系统性治疗。
BLU-667胶囊是一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异的在研药物，是每日一次的口服精准疗法。此药为基石药业的引进药品，于2018年6月获得了该产品在大中华区的独特开发与商业化授权。
除此之外，目前基石开展的关于BLU-667胶囊的临床试验还包括用于治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者。
3）微芯生物西奥罗尼胶囊拟被授予突破性治疗：用于治疗小细胞肺癌
12月18日，据CDE官网显示，微芯生物(SH:688321)的西奥罗尼胶囊被药监局纳入拟突破性疗法公示，适应症为单药治疗经过2线系统化疗方案治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。
西奥罗尼胶囊针对Aurora B /VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点，能通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路，发挥综合抗肿瘤作用，同时具有同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。
目前，微芯生物正在开展西奥罗尼胶囊针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的临床试验，该公司预计2021年提交该产品新药上市申请。
4）迪哲医药DZD9008片拟被授予突破性治疗：用于治疗非小细胞肺癌
12月18日，据CDE官网显示，迪哲医药的DZD9008片被药监局纳入拟突破性疗法公示，其适应症为：既往至少接受过一次的全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。
DZD9008是一种具有潜在抗癌疗效的EGFR抑制剂。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增值、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。
EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增值、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡的一系列生物学效应。
DZD9008片作为迪哲医药的自主研发药品，目前已进行到临床Ⅱ期。
5）华领医药：治疗糖尿病用药多扎格列爱汀Ⅲ期试验完成
12月18日，华领医药-B(HK:02552)公布了多扎格列爱汀第二项Ⅲ期注册临床研究DAWN（也称黎明研究）的核心结果。
黎明研究是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，主要对象为平均糖尿病患病史近6年，且二甲双胍足量治疗（1500mg/日）失效的患者。
结果显示：
1.在针对二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者，多扎列个艾汀表现出良好的安全性和耐受性；
2.在52周黎明研究期间，多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药后产生的低血糖事件发生率低于1%；
3.在降低糖化红蛋白方面，多扎格列艾汀能快速有效，24周和52周治疗期间均持续有效；4.在平均糖尿病病史近6年的患者中，多扎格列艾汀的效果出众。
6）勃林格殷格翰尼达尼布在中国获批新适应症
12月18日，NMPA宣布，勃林格殷格翰TKI抑制剂尼达尼布在中国提交的新适应症上市申请获得批准。此次获批的新症状为：用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病。
尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程的信号通路。
该产品最早于2017年9月在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。本次申请的新适应症是基于Ⅲ期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究。
研究表明，尼达尼布能够使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。
7）齐鲁制药哌柏西利获批上市
12月18日，NMPA发布批件，齐鲁制药仿制药哌柏西利胶囊获批上市，为该品种国内首仿。其适应症为：一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性的乳腺癌。
哌柏西利最早由辉瑞研发，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。自上市以来，其全球销售额连年增长，至2019年其销售额已达49.61亿美元。
目前，除原研辉瑞以外，已有19家企业布局该仿制药。其中先声药业已于今年3月报产，奥赛康、豪森呢、科伦、正大天晴等6家企业正在BE试验阶段，另有11家企业获批临床。
8）德琪医药ATG-010用于治疗骨髓瘤的临床试验获批
12月18日，德琪医药-B(HK:06996)宣布，药监局已批准其产品——口服型输出抑制剂ATG-010（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联用，用于治疗复发性多发性骨髓瘤的临床试验申请。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（sine）,也是目前全球且唯一一款被FDA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。
本次获中国药监局批准的临床实验是一项Ⅲ期、随机对照、开放性的多中心研究，试验人群为接受过1-3种治疗方案的复发难治性骨髓瘤的成年患者。
9）亘喜生物递交纳斯达克上市申请
12月18日，亘喜生物向美国证监会递交招股书，拟在纳斯达克上市，股票代码为“GRCL”。
亘喜生物，是一家致力于CAR-T疗法研究的创新药企业。目前，公司还没有产品进入商业化阶段。
据亘喜生物此前公布的BCMA/CD19双特异性CAR-T疗法数据：16例患者平均接受5线治疗，GC012F治疗ORR为93.7%，均达到或超过VGPR。同时安全性良好，87.5%的CRS为三级以下，2例三级CRS，经IL-6R抗体和类固醇治疗达到缓解。
10）赛生药业引进美国生物制药公司两款药物
12月18日，赛生药业与美国生物制药公司Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ:YMAB)达成合作，赛生药业获得该公司旗下DANYELZA和omburtamab两款产品中国地区的商业化权益。
DANYELZA获FDA批准用于治疗与GM-CSF联合治疗既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤的儿童和成人患者；
Omburtamab已向FDA递交上市申请，用于治疗中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。
为此，赛生药业将向Y-mAbs Therapeutics支付2000万美元的预付款。在达成特定的临床开发、注册和商业化里程碑后，Y-mAbsTherapeutics将有资格获得总额高达1亿美元的款项。
/03/
海外“药”闻
1）诺华Inlisiran上市申请被FDA拒绝
12月18日，诺华重磅药物PCSK9 siRNA（Inlisiran）上市申请被FDA拒绝，此次拒绝与该药的安全性与有效性无关，而是因为疫情问题无法按时完成生产现场核查。
Inlisiran是一种靶向PCSK9的siRNA药物。作为慢病用药，Inlisiran仅需每半年给药一次，相比PCSK9抗体每个月一次有绝对优势。
在今年12月11月，Inlisiran获得了欧盟批准，商品名为Leqvio。此次被FDA拒绝上市，诺华表示将继续与FDA沟通，一旦条件允许，即尽快完成现场现场核查，保证Inlisiran尽快上市。
2）GSK与Adrestia Therapeutics达成超10亿美元的合作
12月18日，葛兰素史克(NYSE:GSK)与Adrestia Therapeutics公司达成一项价值可能超过10亿美元的合作。GSK旨在利用后者的“疾病再平衡”平台开发药物，以恢复患病或垂死细胞的生物平衡。
根据合作协议，Adrestia有资格根据开发和商业化进展情况，在每个项目中获得高达2.3亿美元的里程碑付款，以及版税。
除此之外，GSK还将向Adrestia支付一笔未披露的预付款，同时将会通过持有12.6%的股份参与该公司的A轮融资。
3）默沙东与JanuxTherapeuti cs合作开发治疗癌症药物
12月18日，默沙东(NYSE:MRK)与Janux Therapeutics公司达成合作协议，双方将共同开发用于治疗癌症的下一代T细胞衔接器（BiTE）免疫疗法。
两家公司将利用Janux的肿瘤激活T细胞衔接器（TRACTr）平台，设计针对MSD选定的两个靶点的BiTE候选药物。
Janux Therapeutics指出，作为交易的一部分，它有资格获得预付款与里程碑付款，预计可达5.5亿美元；MSD将获得合作产品和知识产品的全球独家授权。
精彩评论