$Phasebio Pharmaceuticals Inc(PHAS)$ 我们是一家专注于发展和发展的临床阶段生物制药公司
最初的治疗孤儿疾病的新疗法的商业化
专注于心肺功能指征。我们的主要产品候选产品PB2452是一款产品
用于抗血小板药物替卡格雷的新型逆转剂，
我们是谁
开发用于治疗正在经历的替卡格雷患者
大出血事件或需要紧急手术的人。我们最近完成了
PB2452在健康受试者中的1期临床试验。我们的第二个产品
候选药物PB1046是目前处于2b阶段的每周一次的融合蛋白
用于治疗肺动脉高压或PAH的临床试验。
PB1046利用我们专有的半衰期延长弹性蛋白样多肽，或
ELP，技术，也是我们临床前管道的引擎。
我们保留所有候选产品的全球版权。
PB2452是一种新型重组人单克隆抗体抗原结合蛋白
片段或Fab片段，旨在逆转抗血小板活性
替卡格雷。替卡格雷是一种广泛用于减少的抗血小板治疗药物
急性冠状动脉综合征患者的死亡率，心脏病发作率和中风率
综合征，或ACS，或曾经历过心脏病发作的人。该
美国心脏病学会，美国心脏协会和欧洲协会
心脏病学指南认为替卡格雷是首选的抗血小板药
ACS治疗。2017年，ticagrelor，目前由AstraZeneca plc销售，或
AstraZeneca的品牌名称为Brilinta和Brilique，其全球销售额为
超过10亿美元，比2016年销售额增长29％。在2018年上半年，
ticagrelor的全球销售额为6.09亿美元，比去年同期增长23％
2017年上半年。替卡格雷与血小板结合以防止它们发生
形成血凝块，这可能会限制血液流向关键器官
患者，引起心脏病发作或中风。由于替卡格雷的抗血小板
活动时，替卡格雷患者自发性出血风险升高。
另外，需要紧急手术的替卡格雷患者不能等待了
建议五天使替卡格雷的效果消散并且增加
手术中和手术后出现大出血的风险。目前还没有人知道
逆转剂被批准或在临床开发中用于替卡格雷或任何一种
其他抗血小板药物。在我们的1期临床试验中，PB2452取得了快速成果
完全逆转替卡格雷的抗血小板活性，具有潜力
我们认为，根据给药方案可定制的逆转持续时间
有可能为这些患者带来挽救生命的治疗效益
提高替卡格雷的安全性。我们认为可以逆转
代理商可以通过减轻对出血的担忧来扩大替卡格雷的使用
风险和独特地定位替卡格雷作为唯一的口服抗血小板药物
逆转剂。
我们最近完成了PB2452的1期剂量递增临床试验
18至50岁的健康受试者，他们已预先服用替卡格雷。在这
试验中，我们观察到替格瑞洛抗血小板的快速和完全逆转
在开始输注后五分钟内活动并持续
逆转超过20小时，在我们管理的后期给药队列中
PB2452延长输液期。根据我们的观察结果
第1阶段试验，逆转持续时间可以通过持续时间来控制
输液，可以根据患者的需要进行定制。曾经有
没有任何与PB2452相关的不良事件或严重不良事件或SAE
剂量队列。我们认为第一阶段试验的结果支持了
继续开发PB2452治疗替卡格雷患者
遇到大出血事件或需要紧急手术的人。
我们打算在健康老年人中进行PB2452的2a期临床试验
2019年上半年的受试者，以评估安全性和疗效
来自1期试验的潜在治疗剂量和给药方案
这个人口。老年人在药物反应中表现出更多的变异性
与年轻人相比，替卡格雷和更高水平的基线血小板反应性
受试者，他们类似于最有可能接受治疗的患者群体
如果获得批准，使用替卡格雷并可能从PB2452获益。我们打算
设计2a期试验以确定最合适的剂量和剂量
PB2452方案用于我们计划的2期和3期临床试验。
完成2a期临床试验后，我们打算请求开会
与美国食品药品管理局或FDA一起审查临床
PB2452的调控途径和确认。有待讨论
与FDA一起，我们打算启动一项多中心2期临床试验
20124年下半年健康老年人的PB2452。根据计划
我们计划在本次试验中初步评估患者的初始患者
为患者开展国际多中心3期临床试验
ticagrelor正在经历大出血事件或需要紧急
手术。FDA的加速审批法规允许正在使用的药物
开发用于治疗未满足的医疗需求以获得批准的严重疾病
基本上基于对替代生物标志物终点的影响的证据
这被认为是合理地预测临床受益，而非a
临床终点，如生存或不可逆转的发病率。如果考虑
在美国食品和药物管理局适当的情况下，我们打算加速批准
允许我们在完成之前提交生物制剂许可申请或BLA
基于来自初始子集的生物标志物数据的3期临床试验
第3阶段患者。如果我们得到加速批准，完成
第3阶段试验将是一个上市后的承诺。
PB1046正在开发为每周一次的新型PAH治疗方法，a
由血管收缩引起的进行性，危及生命的孤儿疾病
肺动脉结构恶化，可导致心脏病
失败，最终死亡。PB1046是皮下注射的，持续的
释放天然人类肽血管活性肠肽的类似物，或
VIP。VIP是一种放松血管周围肌肉的神经激素，
使它们扩张，从而改善血液流动。与之相反
目前我们认为，目前批准的
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