和时间赛跑zilong
03-08
看来今年七月份上市前还是有机会的,那就趁这次下跌好好等待
最后时刻遇阻!礼来阿尔兹海默症药物突遭FDA推迟批准
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justify;\"><strong>虽然顾问小组听证会在重大药物批准之前很常见,但礼来公司称在如此晚的阶段举行听证会的决定“出乎意料”和“不寻常”。不过,该公司高管相信,这种药物对患者有明显的好处。</strong></p><p style=\"text-align: justify;\">礼来公司最初申请加速批准,是基于第二阶段的试验结果,该药物可以降低大脑淀粉样蛋白水平。但在2023年1月,FDA拒绝给予这一有条件的批准,并要求礼来公司提交一份传统药物申请,其中包括规模更大的三期试验数据,礼来公司去年就提交了这一申请。礼来公司高管在11月表示,FDA随后要求延长对这些额外数据的审查时间,将最终决定推迟到今年年初。</p><p style=\"text-align: justify;\"><strong>在这次延迟之前,礼来一再表示将在第一季度末做出最终决定。</strong>就在两天前,礼来的高管还坚称,审查的一切都在正常进行。该制药公司高级副总裁Andrew Adams周三在TD Cowen投资者会议上发表演讲时说:“到目前为止,这是完全正常的经历。据我所知,一切都很正常。你必须询问机构的看法,但从我们的角度来看,一切都很正常。”</p><p style=\"text-align: justify;\">如果该药获得批准,它将与日本卫材公司(Eisai)的药物Leqembi竞争。Leqembi在7月份获得了FDA的全面批准,可用于治疗阿尔茨海默氏症。</p></body></html>","collect":0,"html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" 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Adams周三在TD Cowen投资者会议上发表演讲时说:“到目前为止,这是完全正常的经历。据我所知,一切都很正常。你必须询问机构的看法,但从我们的角度来看,一切都很正常。”如果该药获得批准,它将与日本卫材公司(Eisai)的药物Leqembi竞争。Leqembi在7月份获得了FDA的全面批准,可用于治疗阿尔茨海默氏症。","news_type":1},"isVote":1,"tweetType":1,"viewCount":832,"commentLimit":10,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false,"reportStatus":false,"symbols":[],"verified":2,"subType":0,"readableState":1,"langContent":"CN","currentLanguage":"CN","warmUpFlag":false,"orderFlag":false,"shareable":true,"causeOfNotShareable":"","featuresForAnalytics":[],"commentAndTweetFlag":false,"andRepostAutoSelectedFlag":false,"upFlag":false,"length":55,"xxTargetLangEnum":"ZH_CN"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"isTiger":false,"isWeiXinMini":false,"url":"/m/post/282142926319824"}
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