精研
2021-05-27
早点到来！
@美柏医健：
凭借“License in+自研”模式立足的再鼎医药何时扭亏为盈？
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<p>创新药研发是一项长期、耗钱的工程。作为一家初创新药公司，需要持续投入研发资金，再鼎医药近年来的研发投入逐年增加。2020年研发支出为2.227亿美元，2019年为1.422亿美元，研发开支的增加主要用于授权协议的预付款和里程碑付款及临床研究费用等。2021年Q1的研发支出为2.039亿美元，快接近2020年全年研发支出了，2021年Q1的研发支出主要用于支付Argenx公司和TurningPoint公司的预付款及相关临床研究费用。</p> <p>根据再鼎财报，2018年、2019年、2020年亏损额分别为1.39亿美元、1.951亿美元、2.699亿美元。2021年Q1亏损为2.329亿美元，快接近2020全年亏损额。亏损净额色增加主要由于战略合作相关付款。</p> <p>再鼎医药作为一家创新型生物制药公司，定位为License-in与自主研发的模式，持续高投入的研发费用也是其亏损的主要原因。</p> <p>再鼎医药近两年收入几乎来自则乐和爱普顿两项产品。目前则乐被纳入了国家医保，用于卵巢癌、输卵管癌等女性癌症在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗治疗。卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52000例新发患者和23000例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间，延缓复发，造福中国的卵巢癌患者。市场需求巨大，则乐未来可期。</p> <p>同时，再鼎医药有多项处于临床研究的产品，约11款产品处于临床开发后期，5种产品获得FDA批准上市。2021年下半年产品线也将迎来一些里程碑事件，比如擎乐有望在台湾批准，Efgartigimod有望在美国批准，具体见本文第2部分。虽然创新药开发成本高、风险大、周期长，然还是很期待再鼎后续产品商业化情况。未来能否扭转亏损局面？《美柏医健》将持续关注。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/7e6384ede05f460bbdfd38b0a38c755b\" tg-width=\"32\" tg-height=\"40\"></p> <p><b>独特license-in视角，布局产品管线</b></p> <p>作为中国生物医药Biotech代表企业，再鼎医药创立之初通过license-in模式打造了自己的pipline，管线布局丰富，以肿瘤为主要布局，其次是自身免疫疾病和抗感染领域。目前有三款药品则乐（尼拉帕尼）、爱普顿（肿瘤电场治疗）和擎乐（瑞派替尼）已经实现商业化，还有多款在研品种。</p> <p>自成立至今，再鼎达成至少15项license-in交易项目，与GSK、FivePrime等企业达成合作协议。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/4bb7b7f9249245f2a9fb806a4b5ca3f2\" tg-width=\"1080\" tg-height=\"695\"></p> <p>▲部分合作伙伴，来源：再鼎医药官网</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/b0aff3667bc54c6fb5308e6ee1265845\" tg-width=\"841\" tg-height=\"729\"></p> <p>▲再鼎license-in品种最新进度盘点</p> <p>美柏医健整理</p> <p><i><b>代表产品2021年预期里程碑事件</b></i></p> <p><b>▶ 肿瘤领域</b></p> <p><b>则乐（尼拉帕尼）</b>：完成则乐与Tebotelimab(PD-1 x LAG-3)联合用药物治疗胃癌的臨床1b期研究入組；于下半年公布在中国开展的用于卵巢癌患者一线维持治疗的III期临床研究PRIME的主要结果；与下半年提交用于卵巢癌后线治疗治療的补充新药上市申请。</p> <p><b>爱普顿</b>：在中国提交用于治疗恶性胸膜間皮瘤的上市申请；加入针对局部晚期胰腺癌的PANOVA-3 III期临床研究；在第二季度收到FDA对LUNAR研究的回复；完成针对复发性卵巢癌的INNOVATE-3 III期临床研究的中期分析。</p> <p><b>擎乐（瑞派替尼）</b>：可广泛抑制制KIT及PDGFRα激酶信号通路。下半年在台湾获批；获得用于GIST二线治疗的INTRIGUE III期研究的主要数据。</p> <p><b>Odronextamab</b>：特异性单克隆抗体，预计2021年入组全球II期潜在关键研究在大中华区的首例患者；重启针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的II期研究的患者入組。</p> <p><b>Bemarituzumab</b>：2021年4月，FDA授予其突破性疗法认定，用于治疗FGFR2b过度表达的胃和胃食管交界处腺癌患者。预计2021年启动针对胃癌的3期研究。</p> <p><b>▶ 自身免疫疾病领域</b></p> <p><b>Efgartigimod</b>：一种抗体片段，旨在减少致病免疫球蛋白G（IgG）抗体及阻断IgG回收过程。CDE已经受理其5项临床研究，预计2021年向CDE提交治疗全身型重症肌无力的潜在加速注册路径。在美国治疗全身型重症肌无力有望获得FDA批准。</p> <p><b>▶ 抗感染领域</b></p> <p><b>甲苯磺酸奥马环素</b>：用于治疗社区获得性肺炎及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的上市申请有望获得NMPA批准并上市。</p> <p><b>Sulbactam-Durlobactam</b>：完成全球ATTACK III期研究的患者入组，并预计将于下半年发布初步数据解读。</p> <p>除了授权引进，再鼎医药在自主研发方面也进行了布局。根据再鼎2021年Q1财报，公司拥有了两个全球知识产权的内部研发项目，分别是ZL-2309和ZL-1102。</p> <p><b>ZL-2309</b>是一款口服活性、选择性、ATP竞争性细胞分裂周期7(CDC7)激酶抑制剂。预计今年启动一项生物标志物的概念验证性研究。</p> <p><b>ZL-1102</b>为具有高亲和力及活性的IL-17靶向新型人源纳米抗体，拟用于慢性斑块状银屑病的局部治疗。预计将于下半年公布初步数据解读。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/1976fccd187b433eb340a20c9538e9bb\" tg-width=\"26\" 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src=\"https://static.tigerbbs.com/1414636f44d0409e9b61277c2c936aba\" tg-width=\"586\" tg-height=\"415\"></p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/5b6f61397af74a0d9de9c138b93ba871\" tg-width=\"29\" tg-height=\"40\"></p> <p><b>结语</b></p> <p>在创始人杜莹的带领下，再鼎医药通过license-in模式逐步丰富和构建了产品线，三款产品已经上市成功商业化，多款产品处于临床研究后期，也让再鼎医药从Biotech企业向Biopharma快速转型。创新永远是一种稀有货币，再鼎何时扭亏为盈，需要时间，期待再鼎医药的可持续发展。</p> <p><b><i>【参考资料】</i></b></p> <p>再鼎财报、年报、官网</p> <p><b><i>【声明】</i></b></p> <p>本文观点仅代表作者本人，不代表美柏医健立场，欢迎交流补充</p> <p></p></body></html>","htmlText":"<html><head></head><body><p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/db7832b691474eefb21cccc00d72daa1\" tg-width=\"229\" tg-height=\"116\"></p> <p>再鼎医药，2014年成立，在短短的7年时间内，完成了两地（美国和香港）上市，凭借科学家团队和技术实力，打造了自己独特的商业运作模式，即引进海外药物，布局创新产品管线，从而大大缩短了创新药研发周期。如今再鼎已经成长为中国医药创新知名Biotech。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/3f6f21d35a7c41e6919320de1f9a6d8d\" tg-width=\"17\" 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<p>再鼎医药近两年收入几乎来自则乐和爱普顿两项产品。目前则乐被纳入了国家医保，用于卵巢癌、输卵管癌等女性癌症在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗治疗。卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52000例新发患者和23000例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间，延缓复发，造福中国的卵巢癌患者。市场需求巨大，则乐未来可期。</p> <p>同时，再鼎医药有多项处于临床研究的产品，约11款产品处于临床开发后期，5种产品获得FDA批准上市。2021年下半年产品线也将迎来一些里程碑事件，比如擎乐有望在台湾批准，Efgartigimod有望在美国批准，具体见本文第2部分。虽然创新药开发成本高、风险大、周期长，然还是很期待再鼎后续产品商业化情况。未来能否扭转亏损局面？《美柏医健》将持续关注。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/7e6384ede05f460bbdfd38b0a38c755b\" tg-width=\"32\" tg-height=\"40\"></p> <p><b>独特license-in视角，布局产品管线</b></p> <p>作为中国生物医药Biotech代表企业，再鼎医药创立之初通过license-in模式打造了自己的pipline，管线布局丰富，以肿瘤为主要布局，其次是自身免疫疾病和抗感染领域。目前有三款药品则乐（尼拉帕尼）、爱普顿（肿瘤电场治疗）和擎乐（瑞派替尼）已经实现商业化，还有多款在研品种。</p> <p>自成立至今，再鼎达成至少15项license-in交易项目，与GSK、FivePrime等企业达成合作协议。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/4bb7b7f9249245f2a9fb806a4b5ca3f2\" tg-width=\"1080\" tg-height=\"695\"></p> <p>▲部分合作伙伴，来源：再鼎医药官网</p> <p><img 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<p><b>甲苯磺酸奥马环素</b>：用于治疗社区获得性肺炎及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的上市申请有望获得NMPA批准并上市。</p> <p><b>Sulbactam-Durlobactam</b>：完成全球ATTACK III期研究的患者入组，并预计将于下半年发布初步数据解读。</p> <p>除了授权引进，再鼎医药在自主研发方面也进行了布局。根据再鼎2021年Q1财报，公司拥有了两个全球知识产权的内部研发项目，分别是ZL-2309和ZL-1102。</p> <p><b>ZL-2309</b>是一款口服活性、选择性、ATP竞争性细胞分裂周期7(CDC7)激酶抑制剂。预计今年启动一项生物标志物的概念验证性研究。</p> <p><b>ZL-1102</b>为具有高亲和力及活性的IL-17靶向新型人源纳米抗体，拟用于慢性斑块状银屑病的局部治疗。预计将于下半年公布初步数据解读。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/1976fccd187b433eb340a20c9538e9bb\" tg-width=\"26\" tg-height=\"40\"></p> <p><b>最具“国际范儿”的创始人</b></p> <p>Fierce Pharma如此毫不掩饰地描述再鼎医药创始人，杜莹是中国医药Biotech教母。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/d6cc928e62db42bc839214ba0bd3e775\" tg-width=\"350\" tg-height=\"436\"></p> <p>近日，福布斯中国发布“2021中国杰出商界女性榜”，杜莹凭借其创造的财富力量，及在中国制药行业中的影响力，稳居国内药企女高管榜单第6名。</p> <p>20年前，国内医药行业几乎完全围绕着仿制药，中国要研发自己的创新药势在必行。</p> <p>不知是超前的眼光还是敏锐的商业嗅觉使然，杜莹辞去了美国辉瑞的工作，此前她在辉瑞已任职七年之久，于2002年回到中国加入了新生的和记黄埔。在和黄，杜莹先后将五个1类新药带入临床试验，为公司建立起肿瘤和自身免疫领域的丰富产品线，并与包括阿斯利康、强生、礼来等制药巨头建立了独家战略合作关系。</p> <p>2012年，加入红杉资本中国基金，担任董事总经理主管医疗健康产业的投资。</p> <p>在对新药研发热情的驱动下，杜莹博士重回企业家的身份，于2014年，创立再鼎医药。</p> <p>再鼎医药将自己定位为“创新资产进入中国的门户”。</p> <p>人才是最宝贵的生产力，自成立以来，再鼎引进了许多优秀的科学家及药企高管。</p> <h3>总裁兼肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler医学博士，他曾在基因泰克担任高级副总裁，肿瘤产品开发全球负责人，最近一个产品为PD-L1药物Tecentriq。</h3> <h3> </h3> <p>首席商务官兼大中华区总裁的梁怡先生，他曾带领阿斯利康、百时美施贵宝、罗氏在中国的产品运营。</p> <p>首席财务官曹基哲先生，他曾就职于安永会计事务所，担任花旗集团亚太区董事总经理及医疗健康投资银行负责人，牵头再鼎在美国的IPO。</p> <p>截止2021年5月17日收盘，再鼎医药H股总市值1056亿。</p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/1414636f44d0409e9b61277c2c936aba\" tg-width=\"586\" tg-height=\"415\"></p> <p><img referrerpolicy=\"no-referrer\" src=\"https://static.tigerbbs.com/5b6f61397af74a0d9de9c138b93ba871\" tg-width=\"29\" tg-height=\"40\"></p> <p><b>结语</b></p> <p>在创始人杜莹的带领下，再鼎医药通过license-in模式逐步丰富和构建了产品线，三款产品已经上市成功商业化，多款产品处于临床研究后期，也让再鼎医药从Biotech企业向Biopharma快速转型。创新永远是一种稀有货币，再鼎何时扭亏为盈，需要时间，期待再鼎医药的可持续发展。</p> <p><b><i>【参考资料】</i></b></p> <p>再鼎财报、年报、官网</p> <p><b><i>【声明】</i></b></p> <p>本文观点仅代表作者本人，不代表美柏医健立场，欢迎交流补充</p> <p></p></body></html>","text":"再鼎医药，2014年成立，在短短的7年时间内，完成了两地（美国和香港）上市，凭借科学家团队和技术实力，打造了自己独特的商业运作模式，即引进海外药物，布局创新产品管线，从而大大缩短了创新药研发周期。如今再鼎已经成长为中国医药创新知名Biotech。 何时扭亏为盈 目前，再鼎医药拥有三款上市药物，则乐（尼拉帕尼）、爱普顿（肿瘤电场治疗）和擎乐（瑞派替尼）。经过多年的打磨，研发管线布局妇科癌症、肺癌、细菌感染和自身免疫等治疗领域。 看往年业绩，2018年、2019年、2020年分别实现总营收 12.9 万美元、1298.5 万美元、4895.8 万美元。其中，2020年收入，则乐销售收入3210万美元及爱普顿销售收入1640万美元。而2019年则乐和爱普顿的销售收入分别为660万美元和640万美元。 2021年Q1业绩显示，收入2010.3万美元，其中包括则乐和爱普顿销售收入分别1260万美元和710万美元，2020年同期收入821.8万美元，同期相比增幅145%。 创新药研发是一项长期、耗钱的工程。作为一家初创新药公司，需要持续投入研发资金，再鼎医药近年来的研发投入逐年增加。2020年研发支出为2.227亿美元，2019年为1.422亿美元，研发开支的增加主要用于授权协议的预付款和里程碑付款及临床研究费用等。2021年Q1的研发支出为2.039亿美元，快接近2020年全年研发支出了，2021年Q1的研发支出主要用于支付Argenx公司和TurningPoint公司的预付款及相关临床研究费用。 根据再鼎财报，2018年、2019年、2020年亏损额分别为1.39亿美元、1.951亿美元、2.699亿美元。2021年Q1亏损为2.329亿美元，快接近2020全年亏损额。亏损净额色增加主要由于战略合作相关付款。 再鼎医药作为一家创新型生物制药公司，定位为License-in与自主研发的模式，持续高投入的研发费用也是其亏损的主要原因。 再鼎医药近两年收入几乎来自则乐和爱普顿两项产品。目前则乐被纳入了国家医保，用于卵巢癌、输卵管癌等女性癌症在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗治疗。卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52000例新发患者和23000例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间，延缓复发，造福中国的卵巢癌患者。市场需求巨大，则乐未来可期。 同时，再鼎医药有多项处于临床研究的产品，约11款产品处于临床开发后期，5种产品获得FDA批准上市。2021年下半年产品线也将迎来一些里程碑事件，比如擎乐有望在台湾批准，Efgartigimod有望在美国批准，具体见本文第2部分。虽然创新药开发成本高、风险大、周期长，然还是很期待再鼎后续产品商业化情况。未来能否扭转亏损局面？《美柏医健》将持续关注。 独特license-in视角，布局产品管线 作为中国生物医药Biotech代表企业，再鼎医药创立之初通过license-in模式打造了自己的pipline，管线布局丰富，以肿瘤为主要布局，其次是自身免疫疾病和抗感染领域。目前有三款药品则乐（尼拉帕尼）、爱普顿（肿瘤电场治疗）和擎乐（瑞派替尼）已经实现商业化，还有多款在研品种。 自成立至今，再鼎达成至少15项license-in交易项目，与GSK、FivePrime等企业达成合作协议。 ▲部分合作伙伴，来源：再鼎医药官网 ▲再鼎license-in品种最新进度盘点 美柏医健整理 代表产品2021年预期里程碑事件 ▶ 肿瘤领域 则乐（尼拉帕尼）：完成则乐与Tebotelimab(PD-1 x LAG-3)联合用药物治疗胃癌的臨床1b期研究入組；于下半年公布在中国开展的用于卵巢癌患者一线维持治疗的III期临床研究PRIME的主要结果；与下半年提交用于卵巢癌后线治疗治療的补充新药上市申请。 爱普顿：在中国提交用于治疗恶性胸膜間皮瘤的上市申请；加入针对局部晚期胰腺癌的PANOVA-3 III期临床研究；在第二季度收到FDA对LUNAR研究的回复；完成针对复发性卵巢癌的INNOVATE-3 III期临床研究的中期分析。 擎乐（瑞派替尼）：可广泛抑制制KIT及PDGFRα激酶信号通路。下半年在台湾获批；获得用于GIST二线治疗的INTRIGUE III期研究的主要数据。 Odronextamab：特异性单克隆抗体，预计2021年入组全球II期潜在关键研究在大中华区的首例患者；重启针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的II期研究的患者入組。 Bemarituzumab：2021年4月，FDA授予其突破性疗法认定，用于治疗FGFR2b过度表达的胃和胃食管交界处腺癌患者。预计2021年启动针对胃癌的3期研究。 ▶ 自身免疫疾病领域 Efgartigimod：一种抗体片段，旨在减少致病免疫球蛋白G（IgG）抗体及阻断IgG回收过程。CDE已经受理其5项临床研究，预计2021年向CDE提交治疗全身型重症肌无力的潜在加速注册路径。在美国治疗全身型重症肌无力有望获得FDA批准。 ▶ 抗感染领域 甲苯磺酸奥马环素：用于治疗社区获得性肺炎及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的上市申请有望获得NMPA批准并上市。 Sulbactam-Durlobactam：完成全球ATTACK III期研究的患者入组，并预计将于下半年发布初步数据解读。 除了授权引进，再鼎医药在自主研发方面也进行了布局。根据再鼎2021年Q1财报，公司拥有了两个全球知识产权的内部研发项目，分别是ZL-2309和ZL-1102。 ZL-2309是一款口服活性、选择性、ATP竞争性细胞分裂周期7(CDC7)激酶抑制剂。预计今年启动一项生物标志物的概念验证性研究。 ZL-1102为具有高亲和力及活性的IL-17靶向新型人源纳米抗体，拟用于慢性斑块状银屑病的局部治疗。预计将于下半年公布初步数据解读。 最具“国际范儿”的创始人 Fierce Pharma如此毫不掩饰地描述再鼎医药创始人，杜莹是中国医药Biotech教母。 近日，福布斯中国发布“2021中国杰出商界女性榜”，杜莹凭借其创造的财富力量，及在中国制药行业中的影响力，稳居国内药企女高管榜单第6名。 20年前，国内医药行业几乎完全围绕着仿制药，中国要研发自己的创新药势在必行。 不知是超前的眼光还是敏锐的商业嗅觉使然，杜莹辞去了美国辉瑞的工作，此前她在辉瑞已任职七年之久，于2002年回到中国加入了新生的和记黄埔。在和黄，杜莹先后将五个1类新药带入临床试验，为公司建立起肿瘤和自身免疫领域的丰富产品线，并与包括阿斯利康、强生、礼来等制药巨头建立了独家战略合作关系。 2012年，加入红杉资本中国基金，担任董事总经理主管医疗健康产业的投资。 在对新药研发热情的驱动下，杜莹博士重回企业家的身份，于2014年，创立再鼎医药。 再鼎医药将自己定位为“创新资产进入中国的门户”。 人才是最宝贵的生产力，自成立以来，再鼎引进了许多优秀的科学家及药企高管。 总裁兼肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler医学博士，他曾在基因泰克担任高级副总裁，肿瘤产品开发全球负责人，最近一个产品为PD-L1药物Tecentriq。 首席商务官兼大中华区总裁的梁怡先生，他曾带领阿斯利康、百时美施贵宝、罗氏在中国的产品运营。 首席财务官曹基哲先生，他曾就职于安永会计事务所，担任花旗集团亚太区董事总经理及医疗健康投资银行负责人，牵头再鼎在美国的IPO。 截止2021年5月17日收盘，再鼎医药H股总市值1056亿。 结语 在创始人杜莹的带领下，再鼎医药通过license-in模式逐步丰富和构建了产品线，三款产品已经上市成功商业化，多款产品处于临床研究后期，也让再鼎医药从Biotech企业向Biopharma快速转型。创新永远是一种稀有货币，再鼎何时扭亏为盈，需要时间，期待再鼎医药的可持续发展。 【参考资料】 再鼎财报、年报、官网 【声明】 本文观点仅代表作者本人，不代表美柏医健立场，欢迎交流补充","highlighted":1,"essential":1,"paper":2,"link":"https://laohu8.com/post/194010861","repostId":0,"isVote":1,"tweetType":1,"commentLimit":10,"symbols":["ZLAB","09688"],"verified":2,"subType":0,"readableState":1,"langContent":"CN","currentLanguage":"CN","warmUpFlag":false,"orderFlag":false,"shareable":true,"causeOfNotShareable":"","featuresForAnalytics":[],"commentAndTweetFlag":false,"andRepostAutoSelectedFlag":false,"upFlag":false,"length":5686,"xxTargetLangEnum":"ZH_CN"},"isVote":1,"tweetType":1,"viewCount":1615,"commentLimit":10,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false,"reportStatus":false,"symbols":[],"verified":2,"subType":0,"readableState":1,"langContent":"CN","currentLanguage":"CN","warmUpFlag":false,"orderFlag":false,"shareable":true,"causeOfNotShareable":"","featuresForAnalytics":[],"commentAndTweetFlag":false,"andRepostAutoSelectedFlag":false,"upFlag":false,"length":9,"xxTargetLangEnum":"ZH_CN"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"isTiger":false,"isWeiXinMini":false,"url":"/m/post/132775145"}
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