CD38单抗破局，如何重塑多发性骨髓瘤治疗版图？｜21CC肿瘤周

21世纪经济报道2025-04-16

编者按：　　2025年4月15日—21日是第31个全国肿瘤防治宣传周，今年宣传主题为“科学防癌健康生活”，旨在通过普及癌症防治科学知识，倡导群众践行健康生活方式，控制癌症风险因素；鼓励高风险人群主动参加癌症筛查，促进早诊早治；指导癌症患者及时接受规范化诊疗，并定期复查。通过全过程全生命周期健康管理，更好满足人民群众健康需求，保障人民群众健康生活。　　为助力健康中国建设，发挥主流媒体责任与传播优势，...

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　　虽然当前多发性骨髓瘤在治疗方面已有诸多进展，但其仍然是一种无法治愈的疾病，患者终将面临复发困境。临床上复发的次数越多，治疗难度也随之增加，患者无进展生存和复发后的生存时间越短。　　高龄作为多发性骨髓瘤的重要危险因素，在我国老龄化程度加深的背景下，研究机构预测，国内存在300亿元以上的多发性骨髓瘤市场规模潜力。这背后折射出的是患者沉重的身心健康负担，迫切需要更多创新、高效的药物及治疗方案问世。　　有券商分析师向21世纪经济报道指出，“近年来，多发性骨髓瘤的治疗药物研发取得了显著进展，特别是在蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗体药物等领域。从传统的化疗药物到靶向治疗药物，再到免疫疗法和细胞疗法的兴起，治疗药物的选择日益丰富，患者的生存质量和预后也得到了显著提升。尤其是CD38单抗这类新型药物的诞生，不仅为多发性骨髓瘤患者开辟了新的治疗途径，还极大地促进了整个治疗领域的蓬勃发展。”　　根据公开资料，目前全球正在研发的CD38药物超过一百种，涵盖单克隆抗体、双/多克隆抗体、抗体药物偶联物(ADC)、细胞疗法、融合蛋白等多种类型，然而已经上市的药物仅有强生和赛诺菲的两款。　　2025年以来，一系列重大消息的发布预示着CD38靶点的市场竞争格局将从强生一家独大的局面逐渐转变为赛诺菲、天境生物/渤健、武田等多家企业争夺市场的局面，竞争的战火也将从血液瘤领域逐渐蔓延至自身免疫领域。由此可见，CD38靶点的竞争局势十分激烈。　　应对首次复发的创新“武器”　　根据《中国首次复发多发性骨髓瘤诊治指南（2022年首版）》，多发性骨髓瘤是一种早期治疗成本效益较高的癌症。由于复发的复杂性，许多患者可能仅有两次机会接受抗骨髓瘤治疗。　　真实世界研究显示，61%的患者只能接受到2线治疗，38%的患者能接受到3线治疗，这表明首次复发时的治疗对患者至关重要。因此，首次复发的多发性骨髓瘤患者的治疗非常重要，恰当的治疗可使这部分患者最大程度获益。　　有华东地区临床专家在接受21世纪经济报道采访时阐述道，“多发性骨髓瘤目前仍属于无法根治的疾病范畴，其复发特性持续存在。如果在首次复发时进行了良好的治疗，达到深度缓解，或长期维持这样的深度缓解，是最为理想的状态。”　　“但如果首次缓解不理想，造成后续的复发，不仅治疗难度随之增加，能再度延长的无进展生存期越短 ，而且患者需要不断地更换一些新型药物来使用，越到后期可选择性也会越少。”该临床专家强调，首次复发是骨髓瘤治疗的关键节点。而这也对治疗首次复发多发性骨髓瘤的药物和治疗方案提出更高的要求。　　从目前的市场来看，CD38靶点被认为是多发性骨髓瘤的“克星”。日前，赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益®（艾沙妥昔单抗注射液，Isatuximab）在中国完成供货可及，用于与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者，为我国多发性骨髓瘤患者抓住首次复发的关键治疗窗口提供了创新武器。　　赛可益®是国内首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物，在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果与全球III期ICARIA-MM研究结果一致，并且研究数据显示该疗法对中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率达到82.6%。日前实现在华供货可及，也意味着赛可益®从特许乐城引进到真实世界研究助力获批上市再到全国推广使用的“三级跳”正式完成。　　根据2024年更新的中国临床肿瘤学会（CSCO）与中国抗癌协会（CACA）指南，Isa-Pd联合疗法被列为首次复发多发性骨髓瘤（MM）患者的“首选方案”，并被赋予“I级推荐”。同时，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南也将Isa-Pd联合疗法作为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的“优先推荐”。　　CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞中高表达的细胞表面标志物。通过与CD38结合，赛可益®能够有效地激发免疫系统，帮助清除癌细胞，同时还可以阻断肿瘤细胞的存活信号，从而在治疗中扮演重要角色。　　而目前，CD38赛道也炙手可热。在赛诺菲宣布赛可益®获批上市后一天，天境生物宣布此前引入的CD38单抗注射用菲泽妥单抗上市申请获中国国家药监局药品审评中心受理。同日，康诺亚也宣布其CD38单抗CM313以3.675亿美元的潜在总交易额实现Newco出海，且交易方公司还同时拿到了来自多家国际知名投资机构共计1.8亿美元的融资。　　“事实上，强生达雷妥尤单抗作为全球首款CD38单抗， 2024年前三季度整体销售额达到了约85.8亿美元，同比增长19%。这些成绩也是业内对CD38靶点药物的信心所在。而随着赛可益®获批上市和在华供货可及，达雷妥尤单抗也将迎来最强劲的竞争对手。”上述券商分析师表示。　　重塑诊疗格局　　对于多发性骨髓瘤患者而言，旧病复发是不可避免的。因此，一线治疗是不可忽视的“主战场”，以尽量拉长首次复发时间、延长无进展生存期（PFS），为后线治疗创造更好的时间窗，避免后期“无药可用”的情况。　　据21世纪经济报道记者了解，以前，多发性骨髓瘤的基础治疗手段包括化疗、放疗，而随着时代的进步，自体造血干细胞移植、免疫治疗也逐渐被运用到临床，蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体等药物的出现，也使得我国多发性骨髓瘤患者的生存率进一步提升。　　目前，包括德琪医药、百济神州、信达生物、正大天晴、赛诺菲、GSK等在内的药企均在布局多发性骨髓瘤这一疾病领域。　　IQVIA数据显示，全球多发性骨髓瘤药物市场从2016年的77.74亿美元增长至2020年的162.01亿美元，市场空间正在进一步扩容。　　米内网数据也显示，目前骨髓瘤主要药物是硼替佐米、伊沙佐米、来那度胺、沙利度胺、多柔比星、乌苯美司、顺铂、依托泊苷、长春新碱、环磷酰胺及复方药物，国内骨髓瘤治疗市场规模已超过100亿元。另有全新机制的核输出蛋白抑制剂塞利尼索药物也已获得国家药品监督管理局的批准，即将在中国上市。　　“如今，患者用药有了更多的选择，市面上出现了不少药物，如蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单克隆抗体、抗体偶联药物、CAR-T药物、核输出蛋白抑制剂等。随着新药的问世，骨髓瘤患者的治疗缓解深度及生存期大大提高。”前述临床专家说，“当然，在选择哪种药物治疗这一问题上，患者必须要听从主治医生的指导，进行规范化治疗，因为不同人要采用不同的药物综合进行治疗。特别是，现在个性化的治疗手段也很多，医生需要根据患者年龄、体能评分、器官功能状态、细胞遗传学因素、基因检测结果来进行药物治疗选择。”　　在治疗趋势层面，临床也指出，联合用药成为一大方向。例如，今年1月，赛可益®一线疗法也正式获批，用于与标准治疗硼替佐米、来那韦胺和地塞米松（VRd）联合使用，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者，成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗CD38单抗，帮助多发性骨髓瘤患者抓住首次接受治疗的先机。　　数据上看，对比VRd疗法，Isatuximab-VRd联合使用，后续以Isatuximab-Rd维持治疗的方案对不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者而言，可显著降低40%的疾病进展或死亡风险。这一治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期（PFS）预估达到90个月。　　考虑到Isatuximab-VRd方案在临床数据中要显著优于现有的一线治疗方案VRd，业内预计Isatuximab-VRd有望迅速成为未来多发性骨髓瘤的治疗上新的临床一线标准疗法，帮助患者在更早期实现深度缓解的治疗目标，有效控制疾病进展。在2024年9月，Isatuximab-VRd联合疗法被美国国家综合癌症网络（NCCN®）纳入肿瘤临床实践指南，成为推荐治疗方案。这一疗法针对的是小于80岁的多发性骨髓瘤非移植患者（非衰弱状态），并被列为1类推荐药物。　　多发性骨髓瘤目前仍是难以治愈的疾病，药物治疗是多发性骨髓瘤的主要治疗手段，但是大多数患者可能会经历一次以上复发，而每一次复发后生存期都会相应缩短，尤其是三线或更后线治疗复发的患者生存预后不容乐观。未来，也需要切实提高全社会对骨髓瘤的科学认知，帮助骨髓瘤患者实现早筛早诊早治，以此控制并发症，提高缓解率，改善患者预后，延长有质量的生存期。　　而随着创新药品和解决方案的不断上市，例如蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单抗类用药等，以及现代中医、自体造血干细胞移植的配合应用，多发性骨髓瘤患者的5年生存率已显著提高，有望达到60%以上。这些进步不仅为患者提供了更多的治疗选择，而且有助于实现“健康中国”2030癌症总体5年生存率的目标。（文章来源：21世纪经济报道）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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