CAR-T的“资本寒冰”开始融化

Ofweek维科网03-05

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。CAR-T因惊奇的疗效，曾一度成为资本市场的宠儿。然而，这项技术在产业化落地过程中，却遭遇诸多问题，资本也因此逐渐意兴阑珊。很长一段时间中，国内资本市场几乎听不到CAR-T企业融资的消息，整个产业犹如遭遇“寒冰”冻结。山重水复疑无路，柳暗花明又一村。在市场情绪最低落的时候，事情却悄然发生转机，艺妙神州、科济药业纷纷在近期宣布完成CAR...

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MM患者和1例同情用药的原发性浆细胞白血病（pPCL）患者。结果显示：中位随访时间为16.6个月时，有3例患者获得缓解，包括2例严格意义上的完全缓解（sCR）和1例部分缓解（PR）。这一结果不仅表明通用型CAR-T具有可控的安全性，还同时具有和自体CAR-T相当甚至更好的疗效持久性，有望重塑市场对通用型CAR-T疗法的认知。正是基于这样优异的数据，最终吸引了软银的目光。国内的CGT赛道遭遇的“寒冰期”持续时间也太久，太需要这针强心剂了。国内特殊的支付环境是CAR-T发展的最大障碍。医保作为国内药品的最大支付端，一直是CAR-T疗法希望依靠的大树。即便前几年的尝试都失败了，Biotech还是前赴后继，力证CAR-T这一具有创新属性的高价疗法，与医保基金“保基本”的定位并不冲突。但2024年的医保谈判中，国内CAR-T产品再一次全部陪跑，监管层的态度还是没有丝毫松动。迟迟无法进入医保的情况下，国内CAR-T龙头复星凯瑞率先推行“按疗效价值”支付的新模式，并取得卓越的效果。但光有龙头的努力是不够的，CAR-T疗法需要更多的“共振”。科济药业与珠海软银的此次合作，或将成为CAR-T“资本寒冰”溶解的标志性事件。02科济的转身复盘国内CAR-T发展史，科济药业是勇于战略纠错的典型代表。在CAR-T产业中，一直以来存在两大难题：困于血液瘤、高制造成本。所谓困于血液瘤，指的是CAR-T疗法只在血液瘤有效，始终无法攻克实体瘤的难关；高制造成本则是因为CAR-T疗法的定制化，导致生产效率极低。科济药业创立初期，正值CAR-T疗法在血液瘤领域高歌猛进的时代。科济药业想要突围，只能选择“差异化”道路，而其最开始的战略正是瞄准“困于血液瘤”这个难题。2018年，科济药业启动全球首个Claudin18.2 CAR-T（CT041）临床试验，剑指胃癌、胰腺癌等实体瘤领域。至2021年科济药业登陆资本市场时，其10条研发管线中有7条都是冲着实体瘤去做的。这一战略的初衷可以理解，彼时全球超75%的CAR-T管线聚焦血液瘤，靶点高度集中于CD19（占比超90%）和BCMA，差异化确实是新兴Biotech的目标。理想是美好的，但作为尚未盈利的Biotech，“吃饭”仍是首要问题。根据2024年半年度数据，上半年科济药业的总营收为600万元，主要来自泽沃基奥仑赛（BCMA靶点）的收入。市场对科济药业的这点收入显然有些情绪，股价在半年报发布后跌至谷底，市值一度不足16亿港元，差异化并没有给科济药业带来“曙光”。商业化差，并不是科济药业的错，靶点同质化让本就价格不菲的CAR-T疗法的商业化难上加难。来看看国内已上市CAR-T产品的定价：阿基仑赛120万元/针、瑞基奥仑赛129万元/针、泽沃基奥仑赛115万/针、纳基奥仑赛99.9万元/针、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛为116.6万元，传奇生物的西达基奥仑赛在国内的定价还未见披露，在美国的定价则高达46.5万美元/针。在没有医保和商保的支撑下，如此之高的定价在中国必然是行不通的。被贴上“天价”标签的CAR-T疗法商业化前景大幅受限，唯有复星凯瑞等少数较为成功的商业化案例。对于此种困境，科济药业的认知非常清晰，公司创始人李宗海明确表示“药物研发出来后如果不能让更多老百姓用得起，那么意义将会大打折扣。”或许正是有了这样的“宏愿”，科济药业逐渐开始在通用型CAR-T上发力。在CT0590取得亮眼数据之后，科济药业迅速把原创的THANK-uCAR平台，升级到THANK-u Plus平台，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。动物实验显示，THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR。平台升级后，科济药业通用型CAR-T管线数量也迅速超过自体CAR-T。图：科济药业在研管线一览：来源：公司官网从执着攻克实体瘤的“技术理想主义者”，蜕变为聚焦通用型降本的“商业现实主义者”，这正是科济药业在过去几年做出的改变，而珠海软银的注资则是对于这份“转身”的最佳肯定。03任重道远，道阻且长尽管国内CAR-T融资环境有了改观的迹象，但我们依然必须承认，中国CAR-T崛起之路，依然任重道远。首先是前路的阻碍尚未清除，科济药业的技术突破含金量究竟有多少依然尚未可知，通用型CAR-T并非没有失败的案例，这也极有可能是科济药业务必解决的问题。早在2022年5月，明星公司Caribou通用型CAR-T疗法CB-010在Ⅰ期临床试验中一鸣惊人，总缓解率达到100%，但欢呼声尚未消失，后续研究中6名受试者有3名复发；对比BCMA CAR-T在复发或难治性多发性骨髓瘤的临床数据，Allogene通用型CAR-T疗法ALLO-715中位缓解持续时间为8.3个月（3.2X108剂量组），而自体CAR-T疗法CARVYKTI（传奇生物）、Zevor–cel（科济药业）中位缓解持续时间分别为21.8个月、26.0个月。疗效持久性是通用型CAR-T需跨过的坎，通用型CAR-T头部企业Caribou、Allogene、CRISPR和Precision都被扩增或疗效持久性问题打击过。此外，CAR-T治疗实体瘤失败的案例更是频发。Celyad Oncology在一款通用型CAR-T疗法CYAD-101-002治疗难治性/转移性结直肠癌的Ⅰb期临床试验中，报告了两起死亡案例；Tmunity研发的靶向PSMA的CAR-T产品TmPSMA01的Ⅰ期临床也造成2名患者死亡；Atara Biotherapeutics研发的一款靶向间皮素MSLN的自体CAR-T疗法ATA2271的在Ⅰ期临床试验中也造成过患者死亡。以当下而言，CAR-T疗法仍处于发展的早期阶段，细胞因子风暴、脱靶效应、神经毒性仍是三座难以逾越的“大山”。这些关键安全性问题的解决，是CAR-T药企们在未来很长一段时间内将面临的挑战，任何不良反应和死亡都是重大事件，这一过程中必须谨慎又谨慎。翻过了临床试验的大山，商业化又是一个巨大的门槛。通用型CAR-T有望将耗材总成本从6万美元降至2000美元，将QC（质量控制）费用从3万美元降至1000美元，从而将生产成本从定制CAR-T的95780美元降至4460美元。单纯的成本计算固然令人鼓舞，但通用型CAR-T毕竟仅处于临床早期，何时落地依然存在极大的不确定性，更不要说进入医保了。任何事物的发展，必然是机遇中伴随着风险，市场最大的误区就在于很容易进行两极化，进而导致整个产业过冷或者过热。从近期资本动作中，我们可以嗅到资本对CAR-T领域整体发展的态度正在发生改变，这是积极的一面。但从“发现时代”进入“工程时代”，必然伴随诸多不确定性的失败，这依然是投资者需要警惕的地方。· 靶点格局 ·PD-1靶点 | TIGIT靶点 | Claudin18.2靶点BCR-ABL靶点 | PCSK9靶点 | Bcl-2靶点GLP-1靶点 | CDK4/6靶点 | CD20靶点EGFR靶点 | KRAS靶点 | CD47靶点c-MET靶点 | ALK靶点· MNC观察 ·礼来 | 默沙东 | 诺和诺德 | 强生阿斯利康 | 诺华 | 辉瑞 | 罗氏艾伯维 | GSK | 吉利德 | 拜耳福泰制药 | Moderna  | 安进 | 银休特德康医疗| 史赛克 | Illumina· 产业地图 ·百济神州 | 恒瑞医药 | 君实生物 | 信达生物 再鼎医药 | 复宏汉霖 | 先声药业 | 康方生物药明康德 | 药明生物 | 贝达药业 | 诺诚健华亚盛医药 | 迪哲医药 | 荣昌生物 | 基石药业诺辉健康 |迈瑞医疗| 联影医疗 | 华大智造爱尔眼科 | 时代天使 | 亚虹医药 | 康宁杰瑞百洋医药 | 讯飞医疗 | 微创医疗 | 福瑞股份京东健康 | 美团医药 | 晶泰科技 | 英硅智能金斯瑞生物 | 传奇生物 | 华东医药 | 云顶新耀原文标题 : 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