深度丨诺和诺德就新药研发失败索赔8.3亿美元转让方称将抗辩

每日经济新闻2025-03-05

每经记者：陈星许立波每经编辑：张海妮图片来源：每日经济新闻（资料图）新药开发失败本是医药领域的常事，但诺和诺德近期却因一款肾病新药的开发失败向药物转让方索赔8.3亿美元。诺和诺德方面称，药物转让方KBP Biosciences（以下简称KBP）及创始人黄振华涉嫌故意未披露该药物试验中的重大不利信息，同时涉嫌存在资产转移的现实风险。而该药物转让方KBP及其创始人黄振华近期在官网发表声明回应：...

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药物转让方称指控毫无根据凭借GLP-1药物风生水起的诺和诺德，近期因一款新药研发失利，向原来的转让方提起诉讼。被追责的一方，是国内Biotech企业轩竹生物的创始人。这起交易发生在2023年10月，诺和诺德宣布收购KBP的新药Ocedurenone(KBP-5074)，用以治疗晚期慢性肾脏病合并未控制高血压，交易总额最高达13亿美元，预计将于2023年年底前完成收购。当时，国内药企的授权交易尚未起风，KBP此前几乎没有被公开报道。这次交易后，部分医药圈人士才注意到这家由山东籍新药企业家黄振华在2011年成立、中文名为“亨利医药”的公司。2024年6月，诺和诺德公布Ocedurenone治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床CLARION-CKD最新数据，中期分析中研究没有达到主要终点，将在2024年二季度确认8亿美元损失。诺和诺德已经终止了该药物的三期临床试验。图片来源：诺和诺德官网截图当外界以为这是一次寻常的药物研发失利时，诺和诺德却向KBP及其创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美元。新加坡国际商事法庭刊登的文件显示，诺和诺德方面声称，公司被误导相信被告开发了一种治疗高血压和肾病的新药Ocedurenone，并于2023年10月11日签订了资产购买协议（APA），收购该药物。高等法院法官Philip Jeyaretnam认为，KBP故意未披露重大信息，包括显示Ocedurenone无效的第二阶段临床试验结果的临时分析，以及一个测试站点质量和合规问题的信息，该站点产生了异常积极的结果。同样，黄振华可能知道并参与了这些虚假陈述。有充分的争议性理由认为，黄振华在签署APA时，已经意识到这些不利数据。有证据表明他已经看到了这些数据，包括2022年3月的内部分析。此外，法院确信被告存在资产转移的现实风险。诺和诺德提交的专家分析显示，KBP在交易完成前后向其控股公司转移了总计3.391亿美元的资金，并宣布发放5.785亿美元的股息。诺和诺德认为，这些操作表明黄振华有意将资产转移出诺和诺德的可及范围，且这些行动缺乏明确的商业理由。此外，由于被告在新加坡拥有大量资产，包括KBP在星展银行的定期存款账户（截至2023年12月31日持有2.18亿美元），以及黄振华在新加坡的Sennett Estate房产（购买时价值700万美元）。基于上述理由，新加坡国际商事法庭批准了诺和诺德提出的全球冻结令，以支持诺和诺德计划在纽约提起的仲裁。2025年2月28日，KBP官网发表声明称，将对诺和诺德申请获得的禁令进行抗辩。声明称，新加坡国际商事法院的裁决是在公司及创始人黄振华不知情、未参与的情况下，在诺和诺德公司单方面申请后作出的。诺和诺德曾于2024年6月26日单方面发表声明，宣布其停止Ocedurenone的CLARION-CKD试验，但在近期才提出禁令申请。KBP创始人兼董事长黄振华表示：“我们对诺和诺德未事先通知（我们）便申请禁令的行为深感失望，这使我们未能在法庭上获得辩护的机会。诺和诺德公司提出的严重指控毫无根据，我们相信真相终将还我们清白。Ocedurenone有着巨大的潜力，我们仍一如既往地支持其发展。”记者多次将采访提纲发送至KBP公开邮箱及黄振华本人，但截至发稿未获回复。诺和诺德方面则对《每日经济新闻》记者表示：“患者安全仍然是我们业务各个方面的首要任务，这包括确保我们在业务往来中收到与潜在新疗法临床试验相关的所有重要信息。虽然这是一个持续的问题，但我们目前对新加坡法院的裁决没有任何补充。”失利项目仍被列为核心管线 研发领域较为前沿在国内医药圈，KBP不能算是一家知名度高的Biotech企业。官网显示，KBP是一家全球性的临床阶段生物制药公司，专注于开发具有已知作用机制的新化学实体创新管线，旨在服务于器官保护和传染病领域未被满足医疗需求的患者群体。公司在美国普林斯顿、中国济南、中国上海设有办公室，全球总部则位于新加坡。3月3日，记者找到了KBP官网显示的上海办公室地址，但目前在该地址办公的是一家名为“上海珊顿医药科技有限公司”（以下简称珊顿医药）的企业。图片来源：每经记者 许立波 摄当记者询问珊顿医药与KBP有无联系时，一位工作人员表示，“不太清楚KBP，可能是以前的（地址）”。当记者问及“这里是否跟黄振华有关”时，该员工避而不谈。记者在珊顿医药官网看到，该公司的首席执行官为Bing Li，与KBP官网显示的现任临时首席执行官为同一人（Bing Li）。图片来源：网页截图（左边为KBP网页，右边为珊顿医药网页）记者注意到，诺和诺德放弃开发的KBP-5074在KBP官网上仍被列为核心管线。KBP称，KBP-5074是一种第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），具有潜在的最佳安全性和疗效特征。根据已进行的临床研究，Ocedurenone（KBP-5074）与目前已批准的MRA药物相比，表现出良好的疗效以及更好的耐受性（减少高钾血症和蛋白尿的发生）。目前，该产品正处于临床开发阶段，用于治疗患有3b/4期慢性肾病（CKD）且具有高钾血症高风险的患者中的未控制高血压和心肾疾病患者。肾病药物是KBP的主要研发方向，除KBP-5074外，公司还有两款代号为KBP-8044和KBP-8107的药物，但这两款药物还处于临床前开发阶段。此外，公司还有一款感染类疾病治疗药物KBP-7072。图片来源：KBP官网截图公司最近一次披露管线进展是在去年5月。在诺和诺德公布终止临床试验后，KBP未再公开披露管线动向。诺和诺德看中名不见经传的KBP，与公司正在扩大对糖尿病、减重疗法以及心血管疾病的布局有关。除KBP-5074外，公司还多次收购其他心血管疾病和肾病领域管线。诺和诺德CEO周赋德（Lars Fruergaard Jorgensen）多次公开表示，公司正在扩大对糖尿病、减重疗法以及心血管疾病的关注。周赋德称，先前心血管疾病在诺和诺德的战略中只是“其他严重的慢性疾病”，如今公司已明确它将成为重点领域之一。除KBP-5074外，公司还多次收购其他心血管疾病和肾病领域管线。但一位不愿具名的肾病领域专家告诉《每日经济新闻》记者，第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）是一个比较前沿的研究方向。目前临床常用的MRA药物主要是螺内酯和依普利酮，但前者因为高钾血症发生风险较高而导致应用受限，后者对MR（盐皮质激素受体）的抑制效力较低，需要更高剂量才能达到足够临床反应。非甾体类MRA药物的临床试验需要验证其在心血管和肾脏疾病中的双重获益，同时还要控制高钾血症等副作用。“德国拜耳研发的非奈利酮（Finerenone）是第3代醛固酮受体拮抗剂，也称为盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），2021年FDA（美国食品药品监督管理局）批准其上市。2022年其在我国获批上市，适应证为2型糖尿病相关慢性肾脏病（CKD）。与甾体类MRA相比，非奈利酮可以降低高钾血症、肾功能不全等不良反应的发生率。”该人士补充道。除非奈利酮外，阿斯利康的Balcinrenone（AZD-9977）正在进行心力衰竭和慢性肾脏病的相关Ⅲ期临床，但尚未公布试验数据。该专家提及，非甾体类MRA药物的临床试验需要验证其在心血管和肾脏疾病中的双重获益，同时还要控制高钾血症等副作用。例如，非奈利酮的FIGARO和FIDELIO研究均为大规模、多中心的Ⅲ期临床试验，投入巨大，也增加了临床试验的复杂性和失败风险。黄振华曾提出“Me-only”新药研发模式此次涉事的黄振华又是谁？一篇由“深蓝观”发布的名为《一个离经叛道者的13亿美元交易》的文章中写道：“KBP中文名字是‘亨利医药’，是山东人（原籍）黄振华在2011年所建。黄振华是沈阳药科大学的博士，在中国Biotech创始人圈中是罕见的没留过洋的‘土博士’。”黄振华曾在同写意成立十周年论坛上表示，相比“Me-too”药物开发模式，“Me-only”是更好的选择，KBP-5074就是他实践“Me-only”战略的锚点。实际上，与KBP相比，黄振华还有一个更为人所知的身份——轩竹生物创始人。不过，轩竹生物如今是港股上市公司四环医药的全资子公司。今年2月21日，记者联系上一位与黄振华及KBP相熟的业内人士。该人士表示，目前诉讼尚未有结果，不好多进行评价。但他表示，“黄（振华）是个挺好的人，以前我们跟他也做过很多业务交流。我们现在也不好评论，还是等诉讼结果出来吧”。值得注意的是，KBP公布的高管中已经没有黄振华的身影，取而代之的是临时首席执行官Bing 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