东阳光丙肝新药获批！本土药企后发制人，吉利德如何守擂？

医药经济报2025-02-11

国内丙型肝炎病毒（HCV）药物市场正处在高速发展阶段，越来越多企业布局推动了细分领域药物可及和市场竞争，尤其国内药企不断取得研发突破，不断向跨国药企产品发起冲击。近日，广东东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊获批上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。根据东阳光公开资料，磷酸萘坦司韦（曾用名：磷酸...

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Antaitasvir Phosphate，HEC74647PA）曾用名：磷酸安泰他韦，为NS5A抑制剂，结构与第二代泛基因型NS5A抑制剂更相近。NS5A抑制剂可以与NS5A（aa 33-202）和/或NS5A （aa 25-215）形成的同源化二聚体结合，从而影响HCV的复制。艾考磷布韦（东英贺® Yiqibuvir，HEC110114）曾用名：英强布韦，为NS5B抑制剂。艾考磷布韦是在NS5B核苷类抑制剂索磷布韦（Sofosbuvir， GS-7977, SOF）的结构基础上添加了蛋氨酸甲酸甲酯片段，具有前药特性。在细胞内代谢为三磷酸核苷酸类似物，与天然核苷酸竞争性结合NS5B聚合酶的活性位点，掺入新生成的RNA链中，终止链的延伸，从而阻止病毒复制。根据东阳光此前新闻稿介绍，磷酸萘坦司韦+艾考磷布韦可覆盖基因1、2、3a和6型丙肝患者，这些基因型占据了中国大部分丙肝患者。东阳光在2021年6月启动了一项萘坦司韦联合NS5B抑制剂艾考磷布韦（即安泰他韦联合英强布韦）治疗成人慢性丙肝的Ⅱ/Ⅲ期随机、双盲的临床研究（CTR20211194），此项研究于2023年5月完成。该研究共招募了514例患者，以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标。2024年9月，该联合疗法治疗慢性丙肝的Ⅱ期临床研究成果全文在线发表于《中华肝脏病杂志》。全分析集分析结果显示总体SVR12为96.7%；按基因型总结，该方案在基因1型、2型、3型和6型受试者中SVR12分别为96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代偿期肝硬化和无肝硬化受试者总体SVR12分别为100%和96.2%，表明受试者肝硬化状态对疗效结果无影响。截图来源：中华肝脏病杂志在抗感染药物领域，东阳光布局了针对HBV、HCV及流感的治疗药物管线，此次磷酸萘坦司韦（安泰他韦）和艾考磷布韦（英强布韦）的获批也进一步丰富了东阳光的HCV管线。除了上述两款药物，在HCV治疗药物方面，东阳光此前已有磷酸依米他韦胶囊获批上市，英强布韦片也已于2023年8月提交NDA并获受理，有望于2025年内获批上市；乙肝产品方面，甲磺酸莫非赛定处于Ⅲ期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。东阳光抗感染药物领域产品研发管线米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售额超过270亿元，同比增长约59%，2024上半年有所回落。从一级集团排名看，广东东阳光药业近年来稳居榜首，市场份额均超过20%。近年来中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2020年12月22日获批上市的磷酸依米他韦胶囊是东阳光自主研发的全口服直接抗丙肝病毒药物（DAA），成为首批中国本土企业自主研发成功且成功上市的DAA新药之一。其上市申请于2019年9月13日获CDE承办，2019年11月8日作为“具有明显治疗优势创新药”获纳入优先审评。据悉，磷酸依米他韦是一种非结构蛋白（NS）5A抑制剂，能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装，获批适应症为用于治疗成人基因 1 型非肝硬化慢性丙肝，整体 SVR12 高达 99.8%。值得一提的是，磷酸依米他韦胶囊需与吉利德科学研发的索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。尽管依米他韦的上市在满足了患者的临床用药需求上提供了更多的选择，与索磷布韦片联用治疗效果也十分出色，但索磷布韦在专利期内售价较高。为了解决这一问题，东阳光正在与台湾太景医药联合开发具有自主知识产权的一款NS3/NS4A蛋白酶抑制剂，又称为丙肝鸡尾酒（依米他韦+伏拉瑞韦），目前处于Ⅲ期临床阶段。东阳光在HCV领域的布局近年来取得了可观进展，尤其是在新药研发和市场推广方面。东阳光通过磷酸萘坦司韦胶囊与艾考磷布韦片的组合，成为国内唯一拥有自主全基因型丙肝治疗药物的企业。这一组合在基因2型患者中表现尤为优异，且疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态等因素影响。同时，该方案具有药物相互作用少、不良反应少、使用方便（每天仅需口服一次）等优势，进一步提升了其市场竞争力。业内观点分析认为，随着2030年消除丙型肝炎行动目标的推进，东阳光的新药磷酸萘坦司韦胶囊预计未来有望成为销售额超过20亿元的重磅品种，同时东阳光有望通过其全基因型治疗方案和广泛的销售网络，进一步扩大市场份额，满足国内更加广泛的治疗需求。综合来看，东阳光在HCV领域的布局涵盖多个方面，展现出强大的竞争力和市场潜力。重塑细分市场格局破除进口壁垒指日可待当前，我国丙肝治疗药物市场竞争格局主要由跨国药企和本土企业共同主导，其中吉利德（Gilead Sciences）作为全球丙肝治疗领域的龙头企业，在国内HCV治疗市场占据重要地位以及大量市场份额。从市场竞争布局角度来看，目前国内HCV治疗市场的头部企业包括东阳光、凯因科技、歌礼制药以及跨国药企吉利德、艾伯维、BMS等。跨国药企与本土企业就HCV治疗药物领域已经拉开激烈竞争的帷幕。早在2013年12月，吉利德旗下的索磷布韦（吉一代）以“突破性药物”身份获得FDA批准上市，为基因2,3型丙肝患者提供了一种不需要注射干扰素的纯口服治疗方案，而且治愈率在90%以上。此后，丙肝治疗进入索磷布韦时代。2014年，索磷布韦上市的第一年，销售额达102.83亿美元，创下新药上市第一年销售收入纪录。索磷布韦片2017年9月20日在中国上市，商品名索华迪，对丙肝1、2、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治愈率在90%左右；2014年，吉利德的旗下的“吉二代”丙肝药物Harvoni（索磷布韦/雷迪帕韦）获得FDA批准上市，作为索磷布韦的复方制剂为患者数量最多的基因1型丙肝患者提供了纯口服治疗方案，而且治疗周期更短，治愈率更高。Harvoni获批上市2个多月便贡献21.27亿美元收入。索磷布韦/雷迪帕韦片2018年11月21日在中国上市，商品名“夏帆宁”，作为一款二联复方丙肝新药，是首个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案，对于1型丙肝的治愈率达95%以上如今，吉利德凭借其泛基因型直接抗病毒药物（DAA）“丙通沙”（吉三代）（Epclusa，索磷布韦/维帕他韦）长期占据中国丙肝药物市场的“垄断”地位，市场份额高达74%。该药物因其高治愈率（95%以上）、覆盖全基因型和用药便捷性（每日一次口服），成为临床首选方案。此外，吉利德的市场推广主要集中于一、二线城市的三甲医院，凭借品牌优势和学术推广能力巩固其领导地位。早在2018年5月，吉利德科学公司的丙通沙®（索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg）通过NMPA批准用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。同时NMPA还批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。值得一提的是，丙通沙®也是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。同时丙通沙®于2020年纳入国家医保目录，在医保覆盖下，治疗费用从原先的一个疗程7万元下调至1000-2000元，在宏观医疗政策的推动下，也使得吉利德的丙通沙®在实际临床治疗过程中达到提高药物可及性的目的。自吉利德开启HCV药物研发管线布局至今，全球范围内已有四款HCV治疗药物上市，且在国内均已获得NMPA批准上市，为HCV患者的治疗提供更多的选择，同时也拓宽了在华的市场格局。近年来，随着本土企业的快速崛起，本土企业通过自主研发加速布局HCV领域的治疗药物，并且取得可观成绩。例如，凯因科技旗下的“凯力唯”（盐酸可洛派韦）作为国产DAA药物，通过价格优势和医保覆盖逐步抢占市场。圣和药业的奥磷布韦（2023年获批）联合达拉他韦的疗法，针对难治性基因3型患者展现出98.5%的SVR12率，成为国产创新药的里程碑。2018年6月13日，歌礼宣布其自主研发的丙肝1类新药达诺瑞韦钠片（商品名：戈诺卫）获批上市。据悉，戈诺卫是歌礼首个获批上市的产品，也是国内首个本土企业自主研发的丙肝DAA（直接抗病毒）药物。2017年1月3日，戈诺卫上市申请受到CDE受理，受理号为CXHS1600012，2018年6月11日国家药监局审批完毕批准生产，从申请上市到获批上市一共经历了524天的时间。来源：米内网MED药品审评数据库2.0业内观点分析认为，本土企业的后发优势体现在三方面，一是差异化创新，如歌礼制药的戈诺卫（达诺瑞韦）联合拉维达韦方案覆盖特殊基因型，填补临床空白。二是成本控制能力，通过仿制药（如索磷布韦仿制药）与医保谈判结合，推动治疗可及性。三是政策协同支持国产药替代进口药，例如2021年东阳光的东卫恩（依米他韦）进入医保，进一步对进口药品的市场份额带来了压力。编辑：香草B7-H4 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