更新版 1-美国 FDA 限制进口印度生产的部分 Viatris 产品

Reuters12-23 21:29

((自动化翻译由路透提供,请见免责声明 )) (改写第 1 段,在第 2-7 段中增加细节)

路透12月23日 - Viatris 周一称,美国食品和药物管理局已限制其印度制药厂生产的11种产品的进口,因为该厂违反了联邦要求。

美国食品和药物管理局在对该工厂进行检查后向该制药商发出了 警告信,并表示 在警告信解除之前,美国将不再接受这些产品。

Viatris 表示, 该机构 基于短缺问题对四种产品 做出了有条件的例外 处理。

该公司立即在现场实施了一项补救计划,并表示必要的纠正和预防措施正在顺利进行。

公司还 聘请了独立的第三方专家 为补救计划提供支持。

"该公司 在一份声明中说 :"在此过程中,我们一直与 FDA 保持定期沟通,并将继续努力,确保该机构对我们为解决提出的所有问题而采取的措施感到满意。

Viatris 和 FDA 没有立即回应路透的置评请求 。

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