智通财经APP获悉，基石药业(02616)今日宣布，公司用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。该研究也已于Clinicaltrials.gov网站登记（登记号：NCT06741644）并公示。此外，基石药业计划于2025年初首先在澳洲启动CS2009的全球多中心、首次人体研究，未来将陆续扩展至中国及美国。
CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。CS2009拥有平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性。CS2009还可以诱导高效内化，从而减少双阳性TILs细胞表面免疫抑制性分子PD-1和CTLA-4的表达。此外，CS2009保留了完整的抗VEGF功能，并且临床前数据显示，CS2009的抗VEGF功能与免疫检查点抑制功能有明显的协同效应——与VEGFA的“交联”，可以显著增强抗PD-1和抗CTLA-4的活性。
基石药业已在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。临床前数据显示，CS2009具有明显优于潜在竞品的抗肿瘤活性，有望覆盖广泛瘤种、包括非小细胞肺癌，卵巢癌，肾细胞癌，宫颈癌，肝癌，胃癌等，成为同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“很高兴看到CS2009如期递交I期临床试验申请，这是基石药业管线2.0又一重大里程碑进展。CS2009是我们2022年即立项，从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，拥有充分的临床前数据支撑，有望替代现有PD-(L)1疗法。通过各部门之间密切配合和努力，CS2009非常顺利地迈入了临床开发阶段，近期我们将在澳洲启动其首次人体研究，期待早日看到CS2009能让癌症患者，尤其是对PD-(L)1疗法响应不佳的PD-L1低表达或PD-L1阴性的群体获益。”
CS2009是一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性分子，作为靶向大瘤种的三特异性抗体，具备同类首创/同类最优潜力。CS2009具备差异化的分子设计，结合了3个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。其疾病覆盖范围广泛，包括非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌、宫颈癌、肝细胞癌、胃癌等。
2024年11月，基石药业在第39届癌症免疫治疗学会（SITC年会）年会上公布了CS2009的临床前数据。临床前数据显示，CS2009具有明显优于潜在竞品（包括PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法）的抗肿瘤活性。
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