重磅！百亿美元豪赌！吉利德想靠CAR-T再赢一次！

谈思生物12-18

82024.12.18本文字数：3135，阅读时长大约2分钟导读：吉利德在抗肿瘤领域的最新动态成为焦点，尤其是在BCMA CAR-T疗法“anito-cel”的临床数据公布后，市场对其能否超越竞争对手“Carvykti”充满期待。近两年，吉利德似乎一直处在水逆之中。除了长效HIV疗法，几乎没有什么好消息，尤其是在吉利德持续加大投入的抗肿瘤领域，甚至可以说是越努力越感到失望。不仅在TIGIT等布局上...

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Gilead wants to win again with CAR-T!","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"CAR":1,"GILD":0.9},"content_text":"82024.12.18本文字数：3135，阅读时长大约2分钟导读：吉利德在抗肿瘤领域的最新动态成为焦点，尤其是在BCMA CAR-T疗法“anito-cel”的临床数据公布后，市场对其能否超越竞争对手“Carvykti”充满期待。近两年，吉利德似乎一直处在水逆之中。除了长效HIV疗法，几乎没有什么好消息，尤其是在吉利德持续加大投入的抗肿瘤领域，甚至可以说是越努力越感到失望。不仅在TIGIT等布局上遭遇重重困难，今年以来，Trodelvy临床试验接连失败，导致收购Immunomedics的210亿美元巨额投资很可能难以收回，在CD47领域的49亿美元投资更是损失惨重。当然，即使付出了巨额代价，吉利德仍在为增长而努力，活跃在肿瘤领域的商务拓展（BD）中，押注新的产品、新的技术。而目前，相比这些更早期的投资，吉利德显然更希望依靠CAR-T疗法再次取得成功。近日，其合作伙伴Arcellx在ASH会议上公布的BCMA CAR-T疗法“anito-cel”的临床数据，进一步增强了吉利德超越传奇生物的信心。以安全性为卖点的“anito-cel”，被吉利德寄予厚望，他们认为这将是一款“BIC”产品；加上Kite已经具备的大规模生产能力及CAR-T商业化网络，吉利德认为“anito-cel”有能力在CAR-T这个近千亿市场中占据一席之地。这一次，吉利德能否如愿以偿？/ 01 /CD19 CAR-T的下坡路2017年，吉利德公司斥资119亿美元收购Kite，这一行动标志着其向肿瘤治疗领域的战略性转型。通过这次收购，吉利德获得了全球仅有的两款获批的CAR-T疗法之一——Yescarta，从而迅速跻身全球细胞与基因治疗领域的领军企业。Yescarta成为了吉利德肿瘤业务的核心产品，并在竞争中超越了诺华、百时美施贵宝等对手。2022年，Yescarta的销售额首次超过10亿美元，达到11.6亿美元。到了2023年，其销售额继续保持增长势头，同比增长24%，达到了15亿美元。作为一款药物，Yescarta已经取得了显著的成功。另一款CD19 CAR-T疗法“Tecartus”，在2023年也为吉利德带来了3.7亿美元的销售额。可以说，在CAR-T领域，吉利德的表现无人能及。当然，与吉利德超过百亿美元的并购相比，其释放的潜力还远远不够。然而，目前在美国，获批上市的CD19 CAR-T疗法已达5款，在激烈的市场竞争中，吉利德的CAR-T疗法似乎开始面临销售挑战。今年第三季度的财报显示，“Yescarta”和“Tecartus”的合计销售额达到了14.86亿美元，与去年同期相比增长了6%。但如果单独观察第三季度的表现，“Yescarta”和“Tecartus”的销售额分别为3.87亿美元和0.98亿美元，较上一季度分别下降了7%和8%。对此，吉利德解释称，销售额的下降主要是由于美国国内外市场竞争的加剧，预计这种竞争态势将持续至2025年。公司计划与政府机构和医疗保健协会合作，继续努力提高“Yescarta”和“Tecartus”的使用率。与此同时，“Yescarta”的主要竞争产品“Breyanzi”，得益于其更佳的安全性和适应症的扩展，销售额仍在快速增长。第三季度，“Breyanzi”的销售额达到了2.24亿美元，同比增长了143%，前三季度的总销售额达到了4.84亿美元，同比增长了84.03%。在急性淋巴细胞白血病领域，“Tecartus”同样面临着新一代CD19 CAR-T疗法的竞争。11月中旬，Autolus公司研发的CD19 CAR-T疗法“Aucartzyl”获得了FDA的批准，用于治疗复发性或难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病。尽管“Aucartzyl”的定价为52.5万美元，高于“Tecartus”的46万美元，但由于其在安全性方面的优势，Aucartzyl成为了美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划的CAR-T疗法。因此，Autolus对“Aucartzyl”未来的商业化前景持乐观态度。幸运的是，吉利德还有新的CAR-T疗法作为赌注。/ 02 /41亿美元押注BCMA CAR-T在CD19 CAR-T治疗领域取得显著成就的同时，吉利德也将战略目光投向了另一个关键靶点BCMA。尽管该领域已有强劲竞争者Carvykti的存在。2022年12月，吉利德对创新细胞疗法公司Arcellx表现出浓厚兴趣，并以Kite的名义与其签订了合作和许可协议。吉利德支付了2.25亿美元的预付款，并承诺高达39亿美元的里程碑付款，使得总交易金额达到41.25亿美元，从而获得了与Arcellx共同开发BCMA CAR-T产品“anito-cel”的权利。吉利德之所以愿意以超过40亿美元的投资，押注仍处于临床2期的“anito-cel”，是因为其早期100%的ORR（客观缓解率）数据表现卓越。与Carvykti相比，“anito-cel”的数据不仅不逊色，而且在选择了更具挑战性的患者群体的情况下，还取得了更优异的研究结果。如果“anito-cel”能够保持这样的数据表现，并成功上市，它有望成为CAR-T治疗领域的新霸主，其商业化前景自然十分乐观。到了2023年11月，吉利德进一步加大了投资，额外投入了2.85亿美元，以扩大与Arcellx的合作范围，获得了Arcellx在研疗法“ACLX-001”的研发授权。显然，吉利德对Arcellx的技术寄予了厚望。Arcellx通过设计一类新的D-Domain驱动的自体和同种异体CAR-T细胞来克服传统细胞治疗方案的一些限制，其中包括经典的单次输注CAR-T（称为ddCARs）。据Arcellx介绍，D-Domain是一种小型、稳定、全合成的接合剂，具有疏水核。当用于CARs时，其独特的结构可能实现更高的转导效率、更高的细胞表面表达和更低的强直信号传导，其设计目的是提高靶标特异性，同时增强结合亲和力。而ddCAR由一个与传统CAR相似的细胞内T细胞信号域与D-Domain组成，D-Domain作为胞外抗原结合区。即通过采用新型合成结合骨架D-Domain，取代CAR-T中的scFv作为抗原结合域。这可能为其带来疗效和安全性方面的优势。实际上，在技术和早期数据的支持下，Arcellx原计划在“anito-cel”2期临床试验iMMagine-1结束后，直接向FDA提交BLA申请，争取加速获批。但由于一名患者的突然死亡，iMMagine-1研究被FDA暂停。据Arcellx披露，患者死亡的原因可能是桥接治疗的不足。但除了这一点，可能还与其高难度的临床试验设计有关。吉利德和Arcellx希望通过纳入更多难以治疗的患者，获得更高质量的临床数据，以期更快获批，但结果却事与愿违。幸运的是，后续FDA解除了对“anito-cel”临床试验的暂停，而从最新的数据来看，Arcellx的坚持和冒险似乎没有白费。/ 03 /Me too还是BIC在2024年的ASH大会上，除了BTK抑制剂成为焦点，另一个备受瞩目的话题是“anito-cel”是否能挑战“Carvykti”。早在Arcellx公布摘要数据时，一些分析师就看好“anito-cel”具有BIC（Best-in-Class）的潜力，认为它未来可能成为“Carvykti”的强劲对手。然而，从ASH会上最终公布的数据来看，“anito-cel”的疗效似乎不及“Carvykti”。参与“anito-cel”2期关键性iMMagine-1研究的86名患者的初步结果显示，在中位随访9.5个月时，ORR为97%，CR/sCR为62%；中位PFS为30.2个月，中位随访时间为38.1个月，中位总生存期尚未达到。虽然跨临床对比并不精确，但根据传奇生物的CARTITUDE-1研究，在27.7个月的中位随访中，97名RRMM患者的ORR为98%，83%为严格完全缓解（CR），mPFS为34.9个月。显然，“Carvykti”的样本量更大，mPFS时间更长。或许是为回应市场对PFS的关注，在ASH的投资者交流中，Ciara L. Freeman教授在介绍iMMagine-1研究时特别提到：通过延长随访期，接受治疗患者的中位无进展生存期达到34个月。当然，与疗效相比，“anito-cel”更强调其安全性。众所周知，CAR-T疗法常常会带来神经毒性和CRS（细胞因子释放综合征）等副作用，而迄今为止，在1期和iMMagine-1研究中给药的150多名患者中，均未观察到“anito-cel”的迟发性神经毒性，包括无帕金森综合征、无颅神经麻痹和无吉兰-巴利综合征。CRS方面也相对更好，84%（49/58）接受治疗的患者出现了CRS事件，2%（1/58）的患者出现了3级或更高级别的CRS事件。不过，“anito-cel”仍无法完全避免CRS相关死亡，市场担忧，随着临床试验规模的扩大和时间的延长，未来“anito-cel”是否能保持其一贯的安全性。这究竟是“me too”还是BIC，显然直接关系到“anito-cel”作为后来者的商业化前景。关于这一点，无论是Arcellx的CEO还是Kite的副总裁Cindy Perettie，在接受采访时都明确表示，基于现有数据，他们认为“anito-cel”是绝对的同类最佳产品。Cindy还强调，基于Kite的开发专业知识，以及作为全球细胞治疗制造领导者的能力，“我们已经将全球周转时间缩短到14-19天，这些经验都将应用到Arcellx的构建中”。而作为直接的对比者，无论是强生还是传奇生物的高管在ASH会议期间，都强烈捍卫了“Carvykti”，认为将其与“anito-cel”进行比较，“存在缺陷，因为在数据公布之前样本量、人群和随访方面存在明显差异”。传奇生物的CEO更是在发言中表示，坚信“Carvykti”已经被证明是多发性骨髓瘤治疗领域的领导者。不过，与Arcellx的自信相比，市场对其在ASH会议上的表现并不满意，其股价在周一下跌了2%，可能是担心市场空间不够大。对此，Arcellx的首席医疗官Chris Heery表示，所有人都在问他们，与强生和传奇生物竞争难道不会非常困难吗？他认为，强生也表示凭借其生产能力，可能只能占据约一半的市场份额，这会为另一个竞争者留出空间。二线及以上CAR-T多发性骨髓瘤市场最终可能价值120亿美元，如果CAR-T疗法进入一线治疗，市场规模可能会更大。但在那之前，“anito-cel”仍需回答一个关于未来风险/收益比能否持久提升的问题。对于吉利德来说，这又是一场前途未知的冒险。后发性外加上强生作为多发性骨髓瘤市场霸主本身的底蕴，让一切都变得不确定起来。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"2","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.29.3","shortVersion":"4.29.3","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2492971984"}