三鑫医疗(300453.SZ)产品获得欧盟MDR认证

智通财经APP讯，三鑫医疗(300453.SZ)发布公告，公司于近日收到欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation(EU)2017/745(以下简称“MDR”)认证证书。

认证产品：IIb 类产品：一次性使用空心纤维血液透析器(低通)(Hollow Fiber Dialyzers)、一次性使用空心纤维血液透析器(高通)(Hollow Fiber Hemodialysis Dialyzers)

IIa 类产品：一次性使用自毁式无菌注射器 带针(Auto-Disable Syringes)、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针(Auto-Disable Syringes for Fixed Dose Immunization)、一次性使用无菌注射器 带针(Disposable Syringes)、一次性使用机用采血器(A.V. Fistula Needle Sets)、一次性使用血液透析管路(Hemodialysis Blood Tubing Sets)

公司上述产品曾获得欧盟 MDD 认证，本次取得欧盟 MDR 认证证书，表明公司已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，标志着上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售有积极促进作用，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。