结果超预期，阿斯利康“救命药”仍被FDA拒批？

健识局12-18 20:16

近日，阿斯利康宣布，FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准。值得一提的是，该药已于去年12月在中国申报上市。2018年，Andexxa在美获得FDA加速批准上市，次年拿下欧盟有条件批准，用于治疗阿哌沙班和利伐沙班导致的急性出血并发症，是首个也是目前唯一能够特异性逆转FXa抑制剂活性并实现止血的治疗方法，在临床上可谓是一款“救命药”。2021年，阿斯利康以390亿美元的价格收购罕见病巨头...

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因子活性的效果，Andexxa同时获得美国孤儿药物和FDA突破性疗法资格认定，并拿下FDA加速批准。2020年，罕见病巨头Alexion以14亿美元的价格收购Portola，将Andexxa收入囊中。不到一年，随着Alexion的卖身，Andexxa被阿斯利康收入囊中。心血管、肾脏及代谢原本就是阿斯利康肿瘤药以外的第二大业务，阿斯利康对Andexxa颇为重视。接手后，在阿斯利康的销售加持下，Andexxa的销售额迅速增长，2023年全球销售额1.82亿美元，同比增长23%；今年前三季度，Andexxa销售额同比增长24%。显然，阿斯利康期待Andexxa发挥更大潜力，因而一直在推进其上市后的临床试验，以期获得全面批准。去年12月，该药在中国申报上市。继续寻求全面批准一些业内人士认为，FDA的这次拒批多少有些意外。2023年6月，ANNEXA-I试验结果出炉，这是一项针对使用口服Xa因子抑制剂治疗并经历脑内出血的患者进行的IV期试验。结果发现，Andexxa提前达到了临床终点，其效果比研究预期的时间更早显现出来，阿斯利康还因此提前结束了临床，以更快提交全面批准。然而，FDA咨询委员会却在审查时发现了不利证据：尽管药物在止血能力方面取得了积极结果，但Andexxa的安全性存疑。在研究中，使用Andexxa的患者的血栓形成或凝血发生率翻了一番，达到14.6%，而接受标准治疗的患者仅为6.9%。不过，或许是考虑到Andexxa是目前这部分患者唯一的治疗选择，FDA的态度并不算坚决。咨询委员会成员表示，出现这样的结果与研究人群有关，研究招募人群为急性颅内出血患者，该群体通常年龄较大且病情较重，可能比其他适应症人群更容易受到不良事件的影响，故提出修改适应症的建议，还有委员建议修改剂量。健识局获悉，目前，阿斯利康计划提交完整的疗效和安全性结果，以便在即将举行的医学会议上展示和发表。如果补充数据对其有利，Andexxa的命运可能改变。撰稿丨李傲编辑丨江芸 贾亭","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"policyRegulatory","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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