智通财经APP讯,心泰医疗(02291)发布公告,中国国家药品监督管理局已授出ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统产品(ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统)的医疗器械登记证(乐普(北京)医疗器械股份有限公司作为医疗器械注册人)。
ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统结构设计从临床实际出发,有效解决了TAVR术中瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险、冠状动脉阻塞等现存难点,实现多项创新突破,并具备多项专利。该产品具有以下特点和优势:使用抗钙化牛心包瓣叶,使用耐久性更高;短瓣架不遮挡冠脉开口,不影响冠脉再介入手术,安全有效;自膨直筒设计兼具较强顺应性和稳定支撑力,提供更大瓣口面积,有效降低压差,减少远期并发症;全挂连接配合预弯型输送系统,过弓顺畅,同轴释放,可稳定全回收和重复定位,操作便利安全;及经股动脉、经心尖双入路方式,为介入治疗提供更多选择,满足临床不同需求。
随着全球老龄化加快,心血管疾病(包括主动脉瓣狭窄)患病率不断攀升,全球及中国的主动脉瓣膜疾病患病人数逐年增加。据相关行业顾问统计,2020年中国主动脉瓣狭窄患者已达440万,预计2030年将增至520万。根据《经导管主动脉瓣置换术2023年度报告》统计,截至2023年11月30日,我国已开展TAVR手术13,572 例(累计37,552例),预计2024年全年植入量约2万例,近年来,TAVR手术整体呈现快速增长的发展趋势。本公司的ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统的获批上市,无疑为众多主动脉瓣狭窄患者带来了新的希望。相较于传统外科开胸手术进行瓣膜置换,经导管主动脉瓣置换技术以其无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等显著优势,正逐步成为临床治疗主动脉瓣狭窄的首选方案,伴随经导管主动脉瓣置换技术的推广和应用,ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统未来临床前景广阔。
未来,本公司将继续秉承创新精神,深化临床合作,不断优化产品性能,拓展应用场景,为推动心血管介入领域的发展贡献更多力量,造福患者。
ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统的销售表现取决于多项因素,包括但不限于临床推广、渠道拓展、竞争格局变化及宏观政策,因而该产品对本公司财务表现存在不确定性。
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