上海2024年12月19日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）于12月16日在香港港怡医院开出中国香港地区首张处方，开启了香港IgA肾病对因治疗的新时代。这也是今年以来继中国内地、新加坡之后，耐赋康®第三个商业化上市的地区。
耐赋康®在2024年5月份获得中国香港卫生署批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物。自去年在中国大陆获批后，耐赋康®于今年5月份开出首张处方，并于近期成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（"国家医保药品目录"）。
香港大学临床医学学院肾内科、亚太肾脏病学会（APSN）前主任委员邓智伟教授表示："包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康®能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿。随着耐赋康®在中国香港首张处方的开出，将填补该地区IgA肾病无对因治疗药物的空白，帮助患者尽早开启对因治疗，延缓肾病进展，提升生活质量和治疗预后。"
云顶新耀首席执行官罗永庆表示："耐赋康®在中国香港首张处方的落地，意味着这款IgA肾病治疗中的一线基石药物进一步扩大了其临床覆盖范围，为更多患者提供创新对因治疗方案。IgA肾病在亚洲高发，也是中国青壮年肾衰的主要病因之一。目前中国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。未来，我们将继续扩大耐赋康®的可及性，惠及更多中国乃至亚洲IgA肾病患者。"
耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，耐赋康®减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐，包括近期被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。目前，在云顶新耀的授权区域内，耐赋康®的可及性在得到持续扩大，已经相继在中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾与韩国获批。
此外，为了进一步提升耐赋康®的可及性和可负担性，在耐赋康®于香港开出首方的同时，云顶新耀还启动了"SAVE128"患者教育及援助项目，旨在提高公众对特定肾脏疾病如IgA肾病的认识，并通过创新的支付模式对患者使用耐赋康®治疗展开援助，帮助患者可持续、规范地接受对因治疗，减轻患者家庭和社会的医疗负担。
关于耐赋康®（NEFECON®）
耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降[1]，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%[2]，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3]。同时布地奈德首过代谢程度达90%[4]，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。
参考文献
[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
[2]. 2023ASN. Oral presentation.
[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
精彩评论