美国食品和药物管理局将波士顿科学公司导管召回列为 "最严重 "召回

路透12月18日 - 美国食品和药物管理局周三将波士顿科学公司（Boston Scientific）用于一种微创手术的BSX.N导管的召回列为 "最严重 "召回。

FDA表示，此次召回涉及更新使用说明，而不是将POLARx低温消融球囊导管从使用或销售地点移除。

与此同时，该公司正在修订导管的使用说明，因为食管损伤的报告数量高于预期，特别是一种被称为肛门食管瘘的并发症，这种并发症可导致气泡阻塞脑血管。

美国食品和药物管理局称，使用受影响的产品还可能导致胃肠出血、全身感染，甚至死亡。

该卫生监管机构补充说，目前已有7人受伤，4人死亡。

10 月 10 日，波士顿科学公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗器械公告，并提出了建议。

波士顿的设备用于消融手术，治疗反复发作的症状性心房颤动，这种颤动会导致心律不齐、心跳过快，持续时间长达七天，且对药物治疗无效。

消融术是一种微创手术，通过在心脏组织上形成疤痕来治疗心房颤动。

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