金吾财讯 | 国元国际发研指,和誉(02256)宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,开展治疗肝细胞癌(HCC)的注册性临床研究。
该行指,此次获批的注册性临床研究是一项多中心、随机、双盲的研究,评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗(BSC)与安慰剂联合BSC在经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的成纤维细胞生长因子 19(FGF19)过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性。目前,晚期肝癌病人缺乏有效的治疗方案。FGF19过表达的患者往往预后更差,因此迫切需要新的治疗选择。
该行表示,公司创始人团队徐耀昌博士、喻红平博士和陈椎博士具有创新药企业家精神,公司在小分子药物方面具有强大的竞争力,此次依帕戈替尼治疗肝癌的注册性临床顺利获批,体现公司的创新药研发高效率,公司未来在肿瘤领域取得重磅新药,市场空间广阔,目前价值严重低估,长期看好公司的发展前景。
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