智通财经APP获悉,诺和诺德(Novo Nordisk)(NVO.US)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已对其重磅疗法Ozempic(司美格鲁肽,semaglutide)更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见,该决定基于FLOW肾脏结局试验的积极数据。根据新闻稿,Ozempic将可能成为可降低2型糖尿病伴慢性肾病(CKD)成人患者肾病进展风险的首个GLP-1受体激动剂。诺和诺德也已向美国FDA提交了类似的标签扩展申请,预计将在2025年上半年获得审核结果。
FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在检视每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic与安慰剂相比,作为标准治疗的辅助疗法,在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展,以及肾和心血管死亡风险的效果,这些事件包括估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降≥50%、eGFR持续低于15 ml/min/1.73 m²、启动慢性肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。该试验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。
在FLOW试验中,Ozempic相较于安慰剂显著降低患者的肾病进展、心血管和肾病相关死亡综合风险达24%。此外,试验的次要终点显示,患者发生重大心血管事件的风险降低了18%,因任何原因死亡的风险降低20%。该试验详细结果发布于今年5月的《新英格兰医学杂志》当中。
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