阿斯利康：35亿美元投资，上调业绩指引，递交BLA

生物药大时代11-13

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。11月12日，阿斯利康宣布了三件大事：01上调全年业绩指引11月12日，阿斯利康公布2024年三季报：前三个季度收入391.82亿美元，同比增长19%（按固定汇率计算，下同），核心每股收益6.12美元，同比增长11%；其中第三季度收入135.65亿美元，...

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ADC新适应症上市申请阿斯利康和第一三共宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2 ADCdatopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。这次所递交的新BLA主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项试验的汇总分析结果将在即将举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲2024年大会上公布。TROPION-Lung01临床3期试验的结果显示，与目前的护理标准多西他赛（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）上显示出统计学上的显著改善，这些患者之前至少接受过一种先前疗法。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。TROPION-Lung05试验的部分结果显示，18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内（IC）客观缓解率（ORR）为22%（95% CI：6–48），IC疾病控制率（DCR）为72%（95% CI：47–90）。18例患者中有10名（56%）出现脑部肿瘤直径总和缩小。阿斯利康和第一三共正在进行的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期试验中评估达datopotamab deruxtecan单独或与Tagrisso（osimertinib）联用治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变非鳞状NSCLC患者的效果。此外，正在进行的一线晚期或转移性非鳞状 NSCLC III 期试验 AVANZAR 和 TROPION-Lung10 有可能验证 TROPION-Lung01 探索性分析中确定的 TROP2 的 QCS生物标记物。还计划对二线非鳞状非小细胞肺癌生物标志物阳性肿瘤患者进行另一项试验。参考资料：公司官网","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"2","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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