Julie Steenhuysen
路透芝加哥10月29日 - 周二在一次医学会议上公布的一项晚期试验的中期结果显示，礼来公司的LLY.N阿尔茨海默氏症药物Kisunla开始采用更渐进的给药时间表后，出现潜在严重脑肿胀的患者比例有所下降。
在这项为期一年的研究进行到第24周时，在接受较低起始剂量每月输注的早期阿尔茨海默氏症患者中，有14%的患者出现了被称为ARIA-E的脑肿胀副作用。而在接受标准剂量输注的患者中，这一比例为24%。
该公司在一份声明中说，毒性淀粉样蛋白斑块的减少情况与服用标准剂量Kisunla（学名多那尼单抗）的患者相当。
礼来公司说，它计划将结果提交给各卫生监管机构，以便在可能的情况下更改标签，修改给药方案。Kisunla与卫材4523.T和百健（Biogen）BIIB.O的Leqembi构成竞争，后者是一种类似的治疗药物，也会导致一些患者出现脑肿胀。
Kisunla正在接受欧盟药品监管机构的审查。该机构在7月份否决了Leqembi (link)，称严重脑肿胀的风险并没有超过它对减缓认知能力衰退的微小影响。
英国药品和保健品监管局上周批准了多那尼单抗，但该国的成本效益机构认为该药过于昂贵，不适合在国营国民医疗服务机构广泛使用 (link)。
礼来公司神经科学主管安妮-怀特（Anne White）不愿对欧洲的审查发表评论，但她在接受采访时说，她希望监管机构 "考虑到我们掌握的所有数据，并达成一个可以让欧洲患者使用的方案"。
礼来公司在马德里举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布了对843人进行的为期52周研究的中期结果，包括四个治疗组。其中一种是礼来公司在关键试验中使用的标准月剂量，礼来公司利用这种月剂量在 7 月份赢得了美国 (link)。
另外三组采用了替代给药方案，包括渐进给药组、志愿者每月两次接受半量给药的独立组，以及接受相同药量但两次给药之间停顿时间较长的第三组。
一名接受渐进给药组治疗的患者出现了类似中风的症状，并在接受了一种血栓破坏药物后死亡，而服用淀粉样蛋白降解药物的患者出现脑出血的风险是众所周知的。美国食品和药物管理局（FDA）对Kisunla发出警告，告诫服用该药的患者不要使用血栓抑制剂。
礼来公司负责研发的神经科学小组副总裁马克-明顿（Mark Mintun）博士在接受采访时说，所有交替给药方案都有一些益处，但最大的益处是渐进给药方案。
在该组中，志愿者们从第一瓶350毫克的剂量开始，然后在接下来的三次每月输液中每次增加一瓶。
经批准的标准剂量为每月输注前三次，每次两瓶 350 毫克，第四次及以后每次输注四瓶。
研究的主要目的是记录任何脑肿胀的发生。
获益最大的患者是那些有两个基因变异APOE4拷贝的患者--这类患者使用降低淀粉样蛋白药物后出现脑肿胀的风险较高。在这些患者中，19%的人在使用渐进给药方案时出现脑肿胀，而在使用标准给药方案的患者中，这一比例为57%。
在24周时，剂量变化对淀粉样蛋白的清除量影响不大，改良组志愿者的斑块平均减少了67%，而标准剂量组为69%。
为期52周的研究结果预计将于明年初公布。
(为便利非英文母语者，路透将其报导自动化翻译为数种其他语言。由于自动化翻译可能有误，或未能包含所需语境，路透不保证自动化翻译文本的准确性，仅是为了便利读者而提供自动化翻译。对于因为使用自动化翻译功能而造成的任何损害或损失，路透不承担任何责任。)
精彩评论