老牌自免龙头太超前了

阿基米德Biotech10-24

大单品何处寻？2024H1全球药品销售额 TOP10，自免药物上榜数量最多，共有4款，包括度普利尤单抗（IL-4Rα）66.32亿美元、乌司奴单抗（IL-12/23）53.36亿美元、修美乐（TNF-α）50.84亿美元、利生奇珠单抗（IL-23）47.35亿美元。与海外共振，国产自免大单品也有望诞生，而且集中诞生于白介素抗体（IL家族）。首个国产白介素抗体（IL-17A）今年8月获批上市，首个...

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单抗），进度全部处于国产前三。其中，差异化布局SSGJ-610（IL-5单抗）与SSGJ-613（IL-Iβ单抗）两大管线，均进入III期临床，患者基数大，竞争格局好，极具放量潜力。在红斑狼疮领域超前布局新一代自免重磅靶点BDCA2。三生国健具备造血能力，创新没有后顾之忧，2024年前三季度，三生国健实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%，归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%，扣非归母净利润2.17亿元，同比增长44.46%，研发投入合计3.54亿元，同比增长54.07%。作为国内最早一批进入自免赛道的玩家，三生国健在风湿科、银屑病等领域积累起丰富的渠道资源，拥有近20年商业化及规模抗体产业化和质量控制经验。01 六边形战士自免疾病有100多种不同类型，大部分为慢性疾病，通常不会直接致死，但也难以根治，如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮，一旦罹患则将难以逆转，被称为“不死癌症”，患者需要长期甚至终生用药，从而催生自免药物稳定的市场需求。据弗若斯特沙利文，2022 年国内自免药物市场为29亿美元，预计2030年增至199亿美元，年复合增速达27.2%。与此同时，自免领域也存在某些惰性，修美乐没有针对性进行调整，以致于在中国跋涉近15年，却渐行渐远。这个大市场已经沉睡得太久，要如何唤醒？降本增效优势自免并非致命性疾病，且长期治疗负担过大，患者属于价格敏感型。修美乐于2010年在中国获批上市后的9年内，几乎维持7600元/针，第一个月4针，需花费近3万元，以后每月两针，一年下来花费近20万元。直到2019年，修美乐才降到3160元/针，随后又降至1290元/针进入医保，但为时已晚，竞品白介素抗体开始攻城拔寨。这给国产自免创新药的定价敲响警钟，尤其是面临当前消费趋势，更是不可掉以轻心，降本增效能力将决定竞争力。三生国健是经历过降价和集采考验的。核心产品益赛普2022年在全国范围内下调价格，由原来25mg规格单价643元降价为320元，12.5mg规格单价374元降为188元。益赛普2023年在广东联盟区域实施集采，127元/支价格较非集采区域大幅下降，2024年上半年，益赛普集采扩面执行范围逐步扩大。在这种情况下，益赛普成功实现放量，营收近年总体保持稳定。公司持续进行工艺优化和工序精细化升级管理，2021-2024H1，在聚焦自免的战略指引下，销售费用率、管理费用率持续下降，净利率回升到20%以上。在增效方面，洞悉慢病的依从性需求，推出预充式益赛普水针剂，免除患者购买注射器和注射用水的繁琐流程，患者可以自行操作，在家可完成从溶液混合到注射用药的过程，提升治疗体验，从而收获增量市场。IL家族卡位优势国内自免市场沉睡的另一个原因是长期缺乏对症生物药，存在极大未满足需求。IL（白细胞介素）是一类非常重要的细胞因子家族，已知成员达38个，分别命名为IL-1～IL-38，在免疫调节、炎症反应、血细胞发育多个方面都具有重要作用。IL家族（白介素抗体）在适应症多样化、疗效和安全性方面相较以往自免药物具有明显提升。随着海外大厂IL家族在国内陆续上市，已打破“自免无大单品”的魔咒。据PDB数据，诺华的司库奇尤单抗（IL-17A）2023年中国市场销售额约62.9亿元，同比增长96%。据中康开思系统数据，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（IL-4Rα）2022年中国销售额首次破10亿元，同比增长193.2%，2023年达18.07亿元，同比增长74.6%，2024Q1 达4.67亿元。自免疾病之间存在共患率，一款创新药至多可以捆绑约10个以上适应症，一旦首个适应症获批，随后有成为集束炸弹的可能，对占位领先的公司催化作用极强。IL家族打通这一逻辑，在度普利尤单抗上得到完美验证，目前已获批7个适应症，成为新一代自免药王。是时候轮到国产IL家族上场了。三生国健超前卡位IL主流靶点，全面锁定患者基数庞大的适应症，进度均位于国内前列（以下患者人数来自海通国际、国泰君安，临床进度来自开源证券）。COPD（慢性阻塞性肺病）：国内患者约9600万人，611（IL4Rα 单抗）计划2024H2完成COPD适应症II期的中期分析，国产进度第一。AD（特应性皮炎）：国内患者约6740万人，611（IL4Rα 单抗）计划2024H2完成中重度AD临床III期所有受试者入组，国产进度第三。哮喘：国内患者约5000万人，610（IL-5单抗）重度嗜酸性粒细胞哮喘III期临床启动并完成首例受试者入组，国产进度第一。痛风性关节炎：国内痛风患者2019年约有1620万，预计2030年可达约2400万人，急性痛风性关节炎是痛风的典型首发症状。613（IL-Iβ单抗）急性痛风性关节炎III期临床入组首例完成，国产进度第二。CRSwNP（慢性鼻窦炎并鼻息肉患者）：国内患者约1000万人，611（IL4Rα 单抗）CRSwNP 启动III期临床，国产进度第二。银屑病：国内患者约超过650万人，608（IL-17A单抗）中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，同类产品中III期数据最好（非头对头临床），2024H2提交NDA，国产进度第三。商业渠道优势据中泰证券，自免疾病为慢病，单患治疗费用分散下沉，因此判断未来销售峰值/营业利润更多看商业化要素：渠道触达与下沉、品牌认知和营销人才积累。三生国健首款自免产品益赛普于 2005 年国内上市，早于原研企业在国内上市时间，迄今已有近20年自免商业渠道建设积累，覆盖国内医院4000余家，其中约2000家为三级医院，并深入下沉基层地市/县域市场。02 避免同质化竞争同质化竞争是任何医药热门领域都需要提防的问题，三生国健在3个大靶点上建立起超越同行的优势。SSGJ-610（IL-5）IL-5可以诱导嗜酸性粒细胞的活化与迁移，成熟的嗜酸性粒细胞能够释放一系列炎症因子，引发气道炎症并造成永久性损伤，诱发嗜酸粒细胞性哮喘（EA）。据弗若斯特沙利文统计，2022年国内以EA为重要表型的中重度哮喘药品规模约21亿美元。目前哮喘治疗生物制剂渗透率仍处于较低水平，2022 年仅为3.5%。国内针对IL-5靶点布局的管线较少，仅有GSK美泊利珠单抗、阿斯利康本瑞利珠单抗获批上市。据Insight数据，美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗2023年全球销售额，分别为20.63亿美元、15.53 亿美元。三生国健610（IL-5）进度国产最快，具有BIC潜力，上市后有望快速抢占市场。据开源证券，IL-5国产厂家顺位第二是恒瑞医药，HR-1703针对嗜酸性粒细胞哮喘于2022年8月进入II期临床阶段。三生国健610（IL-5）2024年1月达到II期主要临床终点，2024年3月开启III期临床。II期临床结果表明，针对嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者，610给药4-8周后开始起效；随着给药时间的延长， 610在改善FEV1和降低ACQ评分方面的疗效呈现出稳定增长的趋势，且有随剂量增加的趋势。非头对头临床试验结果表明，SSGJ-610疗效整体优于美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗。SSGJ-613（IL-Iβ）目前认为痛风核心机制是MSU（单钠尿酸盐）激活NLRP3炎症小体释放IL-1β启动炎症反应，靶向IL-1β疗法有望成为新一代疗法。10%的高尿酸血症患者会进展为痛风，痛风典型首发症状是急性炎症性关节炎，数小时内症状发展至高峰，疼痛呈撕裂样、刀割样或咬噬样，难以忍受，治疗需求迫切。国内针对痛风性关节炎布局的管线整体不拥挤，已上市药物以激素类化药产品为主，暂无生物制品获批上市，国内IL-1β在研管线较少。三生国健613（IL-1β）疗效优异进度领先，凭借风湿科渠道优势，上市后有望快速抢占市场。国内尚无针对IL-1β的单抗获批上市，长春高新金纳单抗急性痛风性关节炎适应症于2024年4月率先申报NDA，三生国健613预计今年内完成急性痛风性关节炎适应症临床III期所有受试者入组。613具有全新的可变区序列，与目前海外上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。II 期临床研究结果表明，613能够有效改善急性痛风性关节炎疼痛和发作频率，给药6h后即开始起效，200mg组72hVAS疼痛缓解与阳性对照得宝松组类似，且随着时间延长200mg组疼痛改善持续下降更为显著。613在预防痛风复发方面也显著优于阳性对照组，200mg与300mg组第12周新的痛风急性发作的受试比例分别为17.2%、14.4%，显著低于阳性激素对照组51.6%。凭借益赛普近20年销售经验，三生国健在风湿免疫科已积累较多的渠道与资源，能够为613未来商业化放量提供保障。626（BDCA2）三生国健在新一代自免重磅靶点上超前布局。BDCA2单抗可抑制与红斑狼疮相关的炎症介质产生，是针对CLE（皮肤型红斑狼疮）和SLE（系统性红斑狼疮）的潜力疗法。全球尚没有BDCA2单抗上市。三生国健626是具有BIC潜力的第二代靶向BDCA2单抗，国内进度第一，拥有巨大市场空间。BDCA2靶点开发难度高，全球在研药物极少。三生国健626今年7月已递交中美IND申请，中国IND申请已获受理。渤健BIIB059进展最快，在两项CLE和SLE临床二期实验中都达到了所有主要终点和次要终点，基本验证成药性，目前正在开展多个临床III期实验。除这些外，大靶点上三生国健的IL-17A、IL-4R单抗临床进度也居国内第一梯队。自免的商业化逻辑一旦走通，将缔造一个长期稳定增长的内需大市场。国产自免龙头准备好了。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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