干细胞疗法公司泽辉生物：核心产品尚未成功“造血”，“手头拮据”还要10亿建新厂丨IPO观察

钛媒体APP10-16

全文3180字，阅读约需10分钟，帮我划重点划重点01干细胞药物研发企业泽辉生物正式递表港交所，拟主板挂牌上市，中金公司为独家保荐人。02公司核心产品ZH901是中国首个也是唯一一个源自hESC的干细胞来源细胞治疗在研产品，但目前尚未成功“造血”。03由于资金紧张，泽辉生物过往融资所得已有超过9成用于研发和日常运营，账面所剩金额不足亿元。04然而，公司计划兴建新工厂、自建销售团队，因此上市融资...

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ZH901是中国首个也是唯一一个源自hESC（人胚干细胞）的干细胞来源细胞治疗在研产品，为可用现货细胞制剂，且可于气相液氮中稳定保存至少三年。ZH901有着独辟蹊径的意味，但也有着暗藏的隐患。干细胞是未经分化的细胞，目前主要有两种类型的干细胞用于细胞治疗产品开发，即成体干细胞（ASC）和PSC。ASC的来源包括外周血、血管、骨髓、骨骼肌、牙齿、皮肤、肠道、肝脏、卵巢、睾丸、大脑及心脏，ASC只能分化为其起源组织中存在的特定细胞类型，而PSC具有分化为人体所有细胞类型的潜能，且复制能力强。具体来看，ASC包括单能干细胞和多能干细胞，其中应用最多的一种多能干细胞——间充质干细胞（MSC），且有望诞生国内首款获批的干细胞治疗药物。今年6月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”（人脐带间充质干细胞），成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。而PSC必须经过分化阶段才能成为功能细胞，并不能直接用于治疗，包括人胚干细胞（hESC）和诱导干细胞（iPSC）两类。hESC是一种存在于人囊胚的内细胞团中的PSC，囊胚是受精后第4至第7天发育胚胎的早期阶段。在正常的胚胎发育过程中，其于第7天后消失，并开始形成三个胚胎组织层。基于中国相关部门的“14天规则”，hESC来源于受精后4至7天的胚胎。需要指出的是，用于新hESC系来源的胚胎是在父母双方知情同意的情况下通过体外受精诊所获得。只有无法用于不孕治疗的多馀胚胎才能用于获取hESC。然而，这种获取通常需要破坏子宫外胚胎，此举会引起伦理问题，在许多国家均为法律所禁止。风险之外，ZH901的价值不容置疑，该在研药物正在研究用于治疗损伤及炎症以及退行性疾病，包括AE-ILD（间质性肺疾病急性加重）、aGVHD（激素失败的急性移植物抗宿主病）、半月板损伤及ARDS（急性呼吸窘迫综合征）。截至最后实际可行日期，全球尚无有效的AE-ILD治疗方法，除ZH901外，也无正处于临床开发的创新药物，而且，中国尚无可用的治疗aGVHD的创新生物制剂，目前可用的治疗方法仍属传统方法，此外，也无治疗半月板损伤的创新药物，ARDS的主要治疗策略包括呼吸支持、体外生命支持及药理治疗，亦无针对ARDS的有效治疗方案。查看原图 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