更新版 1-美国 FDA 拒绝批准西兰治疗婴儿低血糖的药物

((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) (第2、5-7段增加了新闻稿中的细节，第3和4段增加了背景资料)

路透10月8日 - 丹麦生物技术公司周二表示，美国卫生监管机构拒绝批准新西兰制药公司用于预防和治疗遗传性疾病患儿低血糖的 药物，这是该药第二次被拒。

该公司说，美国食品和药物管理局(FDA) 在其所谓的 "完整答复函 "中提到了第三方生产设施重新检查的时间。不过，信中并未提及对药物达西胰高血糖素的临床数据包或安全性的任何担忧。

此前，FDA 曾以第三方生产设施存在缺陷为由拒绝了 (link)。该药用于七天或七天以上患有先天性高胰岛素血症的患者$(CHI)$，这是一种罕见的遗传性疾病，大约每五万名新生儿中就有一名患有这种疾病。

先天性高胰岛素血症会导致胰岛素（一种控制血糖水平的激素）水平异常升高，并导致低血糖或低血糖症频繁发作。

该制药商说，它将与监管机构和第三方制造商合作，尽快为美国患者提供达西胰高血糖素。

西兰说，美国食品及药物管理局计划作出两项单独的批准决定--一项是最多三周的用药决定，另一项是三周后的用药决定。

西兰岛在一份声明中说，监管机构已要求提供该药在三周后使用的额外数据，并补充说预计将在 2024 年底前提交数据。

FDA 没有立即回复路透的置评请求。