第2段增加了通知监管机构的细节,第6-8段增加了背景资料
路透9月30日 - Kezar Life Sciences KZR.O周一表示,由于有四名患者在中期研究中死亡,该公司已暂停了一项治疗狼疮的实验性药物试验,以审查安全性数据。
这家总部位于旧金山的公司说,它已向美国食品药品管理局和欧洲监管机构通报了暂停试验注册和给药的决定。
在菲律宾和阿根廷的试验中出现患者死亡后,一个独立的研究委员会在审查了安全数据后建议暂停试验。
该公司说,委员会对数据的审查显示,三起死亡病例显示了共同的症状模式,死亡时间与用药时间相近,而一起非致命不良事件也显示与用药时间相近。
Kezar公司正在对活动性狼疮肾炎患者进行zetomipzomib治疗试验,活动性狼疮肾炎是一种由狼疮引起的肾脏疾病--人体免疫系统会攻击自身细胞和器官。
据Kezar公司称,迄今为止,已有84名患者加入了这项中期试验。
该公司表示,在此前的zetomipzomib临床研究中未发现任何死亡或严重感染病例。
该药物开发商说,另一项在自身免疫性肝炎患者中测试zetomipzomib的中期试验仍在进行中,迄今未发现严重不良事件。
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